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Umnutzung von Colchicin zur Reduzierung des verbleibenden Entzündungsrisikos bei Typ-1-Diabetes (REC1TE)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Asger Lund, MD

Umnutzung von Colchicin zur Reduzierung des verbleibenden Entzündungsrisikos bei Typ-1-Diabetes: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, von Forschern initiierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob Colchicin zusätzlich zur Standardtherapie die Marker für Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit Typ-1-Diabetes verbessert. Den Teilnehmern wird 26 Wochen lang entweder täglich 0,5 mg Colchicin oder Placebo im Verhältnis 1:1 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von 0,5 mg Colchicin einmal täglich zusätzlich zur bestehenden Standardtherapie bei Personen mit nachgewiesenem Typ-1-Diabetes, bestehender arteriosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) oder einem hohen Risiko dafür und C-reaktivem Protein (CRP) ≥ zu bewerten 2 mg/L. Konkret besteht das Hauptziel darin, die Wirkung von Colchicin (0,5 mg/Tag) auf die CRP-Werte (gemessen durch hochempfindliche Tests) im Vergleich zu Placebo nach 26-wöchiger Behandlung zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Colchicin-Behandlung auf andere Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Entzündungen, Marker des Stoffwechsels und Marker der glykämischen Kontrolle bei Typ-1-Diabetes untersuchen, einschließlich glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Zeit in Hypoglykämie (Spiegel). 1 Glukosewerte 3,0-3,8 mmol/L und Glukosewerte der Stufe 2 < 3,0 mmol/L), Zielglykämie (Glukosewerte 3,9–10 mmol/L) und Hyperglykämie (Glukosewerte der Stufe 1 10,1–13,9). mmol/L und Glukosewerte der Stufe 2 > 13,9 mmol/L) zusammen mit Messungen der glykämischen Variabilität, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), Insulindosierung, Risiko einer Hypoglykämie, Risiko einer diabetischen Ketoazidose und Körpergewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mehr als fünf Jahren gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
  • Alter 35-80 Jahre
  • Hämoglobin A1c < 80 mmol/mol
  • Stabile Insulintherapie (definiert als keine Änderung der Insulinmarke und keine neu eingeleitete kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) oder mehrtägige Injektionstherapie (MDI)) und, falls zutreffend, stabile Nutzung der Glukoseüberwachungstechnologie (z. B. kontinuierliches Glukosemessgerät ( CGM) oder intermittierend gescanntes CGM) ≥ 3 Monate mit entweder MDI oder CSII
  • CRP ≥ 2 mg/L (gemessen mit einem hochempfindlichen Assay)
  • eGFR > 50 ml/min/L/1,73 m^2
  • Entweder eine stabile arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) (definiert durch ischämische Herzkrankheit, einschließlich früherem akuten Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom und koronarer Revaskularisation; andere arterielle Revaskularisationsverfahren; Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke; Aortenaneurysma; periphere arterielle Erkrankung, einschließlich Karotis-Atherosklerose)
  • und/oder Risiko für kardiovaskulären (CV) Tod > 5 % innerhalb von 10 Jahren (d. h. hohes oder sehr hohes CV-Risiko), wie von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie definiert, oder 10-Jahres-CV-Risiko ≥ 20 % (d. h. hohes CV-Risiko) gemäß „Steno Type 1 Diabetes Risk Engine“ (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Ausschlusskriterien:

  • Hypoglykämie-Wahrnehmung (Unfähigkeit, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu registrieren) gemäß Pedersen-Bjergaard, es sei denn, es wird CGM mit Alarmfunktion verwendet
  • Lebererkrankung mit erhöhter Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) > dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (gemessen beim Screening mit der Möglichkeit einer Wiederholungsanalyse innerhalb von sieben Tagen, wobei der letzte gemessene Wert als aussagekräftig gilt)
  • Vorgeschichte von Leberzirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
  • Vorbestehende fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung oder Personen mit Kreatininkinase-Werten > dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (gemessen beim Screening mit der Möglichkeit einer Wiederholungsanalyse innerhalb einer Woche, wobei der letzte gemessene Wert als aussagekräftig gilt)
  • Krebs oder lymphoproliferative Erkrankung, es sei denn, sie befindet sich seit > 5 Jahren in vollständiger Remission
  • Immunsuppressive Therapie oder Zustand chronischer Immunschwäche, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Blutdyskrasien (z. B. myelodysplastische Syndrome oder verwandte hämatologische Erkrankungen)
  • Leukozytenzahl < 3,0 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl < 110 x 10^9/l
  • Systemische (orale oder intravenöse), langfristige Steroidtherapie (topische oder inhalative Steroide sind erlaubt)
  • Hämodialyse oder Peritonealdialysetherapie (da Colchicin nicht durch Dialyse oder Austauschtransfusion entfernt werden kann)
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung, behandelt mit einem P-gp-Inhibitor oder einem starken CYP3A4-Inhibitor
  • Einnahme von Grapefruitsaft während der Studienteilnahme
  • Andere Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Person für eine Studienteilnahme ungeeignet machen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Fruchtbare Frauen, die keine hormonellen (Tablette/Pille, Depotinjektion von Progesteron, subdermale Gestagenimplantation, Hormon-Intrauterinpessare (IUP), hormoneller Vaginalring oder transdermales Hormonpflaster), chemische (Kupfer-IUP) oder mechanische (Kondom, Femidom, Sterilisation) Verhütungsmittel anwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei dauerhafter Behandlung mit Colchicin, die nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch abgesetzt wird
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
Colchicin-Tablette 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg Tablette zum Einnehmen
Colchicin 0,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Colrefuz
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP), gemessen mit einem hochempfindlichen Assay (hsCRP) (mg/l)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nüchtern Serum-/Plasmakonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP), gemessen mit einem hochsensiblen Assay (hsCRP) (mg/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Veränderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Hämoglobin A1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Zeit im Ziel-Blutglukosebereich (3,9 - 10 mmol/L), bewertet durch ein kontinuierliches Glukose-Monitoring-System (CGM)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis 52 Wochen (Verlängerung)
(% von 24 Stunden)
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis 52 Wochen (Verlängerung)
Zeit im Hyperglykämie-Level 1 (10-13,9 mmol/L), bewertet durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
(% von 24 Stunden)
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
Zeit im Hyperglykämie-Level 2 (> 13,9 mmol/L), bewertet durch ein kontinuierliches Glukose-Monitoring-System (CGM)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis 52 Wochen (Verlängerung)
(% von 24 Stunden)
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis 52 Wochen (Verlängerung)
Zeit im Hypoglykämie-Level 1 (3,0-3,8 mmol/L) bewertet durch ein kontinuierliches Glukose-Monitoring (CGM)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Ende der Behandlung) oder bis zu 52 Wochen (Verlängerung)
(% von 24 Stunden)
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Ende der Behandlung) oder bis zu 52 Wochen (Verlängerung)
Zeit in Hypoglykämie Level 2 (< 3,0 mmol/L) bewertet durch ein kontinuierliches Glukose-Monitoring-System (CGM)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis 52 Wochen (Verlängerung)
(% der 24 Stunden)
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis 52 Wochen (Verlängerung)
Insulindosierung
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Anzahl der Einheiten/Tag (sowohl lang- als auch kurzwirksame Insulinanaloga)
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis zu 56 Wochen (Verlängerungsphase)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis zu 56 Wochen (Verlängerungsphase)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Interleukin (IL)-6 (pg/mL)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentration von Tumornekrosefaktor alpha (pg/mL)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Prozentpunkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), Ereignisse von schwerer Hypoglykämie, Ereignisse von diabetischer Ketoazidose
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären (LV) Massenindex, ermittelt durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung (g/m^2)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Veränderung der Septumwanddicke des linken Ventrikels (LV), bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung (mm)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Veränderung der Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels (LV), bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung (mm)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Veränderung der linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung (%)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Änderungsverhältnis des Blutflusses mit Spitzengeschwindigkeit von der Entspannung des linken Ventrikels in der frühen Diastole (E) zum Fluss mit Spitzengeschwindigkeit in der Spätdiastole, verursacht durch Vorhofkontraktion (A) (E/A-Verhältnis), bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Veränderung der frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit (e'), ermittelt durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung (m/s)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Änderungsverhältnis der frühdiastolischen Mitralanulusgeschwindigkeit (e') zur frühdiastolischen Mitralanulusgeschwindigkeit (E) (E/e'-Verhältnis), bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Änderungsverhältnis der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E) zur globalen diastolischen Belastungsrate (e' sr) (E/e'sr-Verhältnis), bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Veränderung des Volumens des linken Vorhofs (LAVi), bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung (ml)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Veränderung der globalen Längsbelastung (GLS), bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung (%)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Veränderung der Dehnbarkeit der Aorta, bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung (mmHg^-1)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Veränderung der Aortenbelastung, bewertet durch kardiovaskuläre Ultraschalluntersuchung (%)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26 (Ende der Behandlung)
Änderung der Fasten-Serum-/Plasmakonzentrationen von Fibrinogen (µmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Serum-Amyloid A (mg/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Haptoglobin (g/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Veränderung der Nüchternserum/-plasmakonzentrationen von Interleukin (IL)-1β (pg/mL)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Interleukin (IL)-2 (pg/mL)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Veränderung der Nüchternserum-/Plasmakonzentrationen von vaskulärem Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen der Gesamtleukozytenzahl, einschließlich Neutrophilen-, Lymphozyten-, Basophilen- und Eosinophilenzahlen (10^9/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Veränderung des Neutrophilen:Lymphozyten-Verhältnisses
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Veränderung der Nüchternserum-/Plasmakonzentrationen von Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis zu 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis zu 56 Wochen (Verlängerung)
Veränderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheitsnachbeobachtung) oder bis 56 Wochen (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Triglyceriden (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Lipoprotein (a) (mg/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Sicherheits-Nachbeobachtung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Thrombozytenfunktion gemessen durch Thromboelastographie
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
Änderung der Nüchternserum-/-plasmakonzentrationen von N-terminalem pro-Brain-Natriuretischem Peptid (pro-BNP) (pmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung des Blutdrucks bei der Konsultation (mmHg)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (ml/min/1,73 m²)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Albumin-Konzentration im Nüchtern-Serum/-Plasma (g/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (mg/g)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung des mittleren Glukosewerts, bewertet durch ein kontinuierliches Glukose-Monitor (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
Veränderung der Standardabweichung, bewertet durch ein kontinuierliches Glukose-Monitoring (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
Änderung des Variationskoeffizienten, bewertet durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (> 0,36 definiert als glykämische Variabilität)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerungsphase)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerungsphase)
Veränderung der glykämischen Variabilität (Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA)) bewertet durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
Änderung der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion, bewertet durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
Veränderung im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, Statusversion (DTSQs) (von 0 (min) bis 6 (max), höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, Veränderungsversion (DTSQc) (Von -3 (min) bis 3 (max), höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung im Audit des Diabetes-abhängigen Lebensqualitätsfragebogens (ADDQoL) (Von -9 (min) bis 9 (max), höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchternserum-/-plasmakonzentrationen von Ketonen (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Wie von Teilnehmern berichtet
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung des Leberfettgehalts gemäß CAP-Score (dB/m) gemessen mit FibroScan®
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
Veränderung des Leberfibrose-Scores (kPa) gemessen mit FibroScan®
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
Veränderung des Fibrosis-4 (FIB-4)-Scores (numerische Skala, höhere Werte deuten auf ein höheres Fibrose-Risiko hin)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung des Fettleberindex (FLI)-Werts (numerische Skala, höhere Werte deuten auf ein höheres Fibroserisiko hin)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Hämoglobin (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Thrombozyten (10^9/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Glukose (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Kalium (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Natrium (mmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Kreatinin (μmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Konzentration von Alanin-Aminotransferase (U/L) im nüchternen Serum/Plasma
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Aspartat-Aminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Bilirubin (μmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Amylase (Einheiten/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Kreatinkinase (U/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung der Nüchternserum-/Plasmakonzentrationen von C-Peptid (pmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Glucagon (pmol/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von C-terminalem Telopeptid (ng/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Ende der Behandlung) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung der Nüchtern-Serum-/Plasmakonzentrationen von Prokollagen Typ 1 N-terminalem Propeptid (ng/L)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
%-Punkt (fettfreie Masse, Gesamtfettmasse, Muskelmasse, Knochenmasse)
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 52 (Verlängerung)
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Änderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerungsphase)
%-Punkt
Von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerungsphase)
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 30 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
Veränderung der Interleukin-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)
%-Punkt
Von Woche 0 (Baseline) bis Woche 26 (Behandlungsende) oder bis Woche 56 (Verlängerung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asger Lund, MD

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-502038-23-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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