Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia kolchicyny w celu zmniejszenia ryzyka resztkowego stanu zapalnego w cukrzycy typu 1 (REC1TE)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Asger Lund, MD

Zmiana zastosowania kolchicyny w celu zmniejszenia ryzyka resztkowego stanu zapalnego w cukrzycy typu 1: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zainicjowane przez badacza

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy kolchicyna w połączeniu ze standardowym postępowaniem poprawia markery stanu zapalnego i chorób sercowo-naczyniowych u osób z cukrzycą typu 1. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 0,5 mg kolchicyny lub placebo w stosunku 1:1 przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności dodania 0,5 mg kolchicyny raz dziennie do dotychczasowego standardu leczenia u osób z rozpoznaną cukrzycą typu 1, istniejącą chorobą miażdżycową układu sercowo-naczyniowego (CVD) lub z wysokim ryzykiem jej wystąpienia i białkiem C-reaktywnym (CRP) ≥ 2 mg/l. Konkretnie, głównym celem jest określenie wpływu kolchicyny (0,5 mg/dzień) na poziomy CRP (oceniane za pomocą testów o wysokiej czułości) w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia. Ponadto w badaniu zbadany zostanie krótko- i długoterminowy wpływ leczenia kolchicyną na inne markery CVD i zapalenia, markery metabolizmu i markery kontroli glikemii w cukrzycy typu 1, w tym hemoglobinę glikowaną (HbA1c), czas spędzony w hipoglikemii (poziom 1 odczyty glukozy 3,0-3,8 mmol/l i odczyty poziomu 2 glukozy < 3,0 mmol/l), docelową glikemię (odczyty glukozy 3,9-10 mmol/l) i hiperglikemię (odczyty poziomu glukozy 10,1-13,9 mmol/l i odczyty poziomu 2 glukozy > 13,9 mmol/l) wraz z pomiarami zmienności glikemii ocenianymi za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM), dawki insuliny, ryzyka hipoglikemii, ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej i masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od ponad pięciu lat według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia
  • Wiek 35-80 lat
  • Hemoglobina A1c < 80 mmol/mol
  • Stabilna insulinoterapia (zdefiniowana jako brak zmiany marki insuliny i nowo rozpoczęty ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI)) oraz, jeśli ma to zastosowanie, stabilne korzystanie z technologii monitorowania glikemii (np. CGM) lub sporadycznie skanowane CGM) ≥ 3 miesiące z MDI lub CSII
  • CRP ≥ 2 mg/l (mierzone za pomocą testu o wysokiej czułości)
  • eGFR > 50 ml/min/l/1,73 m^2
  • Albo stabilna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) (zdefiniowana jako choroba niedokrwienna serca, w tym przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy i rewaskularyzacja wieńcowa; inne zabiegi rewaskularyzacji tętnic; udar i przemijający atak niedokrwienny; tętniak aorty; choroba tętnic obwodowych, w tym miażdżyca tętnic szyjnych)
  • i/lub ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych > 5% w ciągu 10 lat (tj. wysokie lub bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe) zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe ≥ 20% (tj. wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe) zgodnie z „Steno Type 1 Diabetes Risk Engine” (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieświadomość hipoglikemii (niemożność zarejestrowania niskiego poziomu glukozy we krwi) według metody Pedersena-Bjergaarda, chyba że zastosowano CGM z funkcją alarmu
  • Choroba wątroby z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu > trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (mierzonej podczas badania przesiewowego z możliwością powtórzenia analizy w ciągu siedmiu dni, a ostatnia zmierzona wartość jest rozstrzygająca)
  • Historia marskości wątroby, przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub ciężkiej choroby wątroby
  • Nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka
  • Istniejąca wcześniej postępująca choroba nerwowo-mięśniowa lub osoby z poziomem kinazy kreatyniny > trzykrotnie przekraczającym górną granicę normy (mierzone podczas badania przesiewowego z możliwością powtórzenia analizy w ciągu tygodnia, a ostatnia zmierzona wartość jest rozstrzygająca)
  • Rak lub choroba limfoproliferacyjna, chyba że całkowita remisja trwa > 5 lat
  • Leczenie immunosupresyjne lub stan przewlekłego niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Dyskrazje krwi (np. zespoły mielodysplastyczne lub pokrewne zaburzenia hematologiczne)
  • Liczba leukocytów < 3,0 X 10^9/L
  • Liczba trombocytów < 110 X 10^9/L
  • Ogólnoustrojowa (doustna lub dożylna), długotrwała steroidoterapia (dozwolone są steroidy miejscowe lub wziewne)
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa (ponieważ kolchicyny nie można usunąć za pomocą dializy lub transfuzji wymiennej)
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby leczone inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4
  • Spożycie soku grejpfrutowego podczas udziału w badaniu
  • Inna współistniejąca choroba lub leczenie, które według oceny badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Płodne kobiety niestosujące antykoncepcji hormonalnej (tabletka/pigułka, wstrzyknięcie progesteronu depot, podskórna implantacja gestagenu, hormonalna wkładka domaciczna (IUD), hormonalny krążek dopochwowy lub przezskórny plaster hormonalny), chemicznej (miedziana wkładka domaciczna) lub mechanicznej (prezerwatywa, dominacja, sterylizacja)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Na stałym leczeniu kolchicyną, które nie zostało przerwane w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kolchicynę
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym klinicznym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna
Tabletka kolchicyny 0,5 mg raz na dobę
Lek: Kolchicyna 0,5 mg Tabletka doustna
Kolchicyna 0,5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Colrefuz
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy/osoczu na czczo mierzona za pomocą testu o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/l)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stężeniach białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy/osoczu na czczo mierzonych za pomocą testu wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość początkowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość początkowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (mmol/mol) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (badanie bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (badanie bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Czas spędzony w docelowym zakresie glikemii (3,9 - 10 mmol/L) oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 26 (zakończenia leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenie)
(% z 24 godzin)
Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 26 (zakończenia leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenie)
Czas spędzony w hiperglikemii poziom 1 (10-13,9 mmol/L) oceniony przez ciągły monitor glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenie)
(% 24 godzin)
Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenie)
Czas spędzony w stanie hiperglikemii poziom 2 (> 13,9 mmol/L) oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linii podstawowej) do tygodnia 26 (końca leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenia)
(% 24 godzin)
Od tygodnia 0 (linii podstawowej) do tygodnia 26 (końca leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenia)
Czas spędzony w hipoglikemii poziomu 1 (3,0-3,8 mmol/L) oceniany za pomocą ciągłego monitora glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenie)
(% z 24 godzin)
Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenie)
Czas spędzony w hipoglikemii poziomu 2 (< 3,0 mmol/L) oceniony za pomocą ciągłego monitora glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenie)
(% z 24 godzin)
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do 52 tygodni (przedłużenie)
Dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Liczba jednostek/dzień (zarówno długo-, jak i krótkodziałające analogi insuliny)
Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (badanie wyjściowe) do tygodnia 30 (badanie kontrolne bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (badanie przedłużone)
%-punkt
Od tygodnia 0 (badanie wyjściowe) do tygodnia 30 (badanie kontrolne bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (badanie przedłużone)
Zmiana stosunku talia-biodra
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy/osoczu na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia interleukiny (IL)-6 (pg/mL) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (początkowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (początkowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana w stężeniach czynnika martwicy nowotworów alfa (pg/mL) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartości wyjściowe) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartości wyjściowe) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), epizody ciężkiej hipoglikemii, epizody kwasicy ketonowej
Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wskaźnik masy lewej komory (LV) oceniany za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego (g/m^2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmiana grubości ściany przegrody lewej komory (LV) oceniana za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego (mm)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmiana grubości tylnej ściany lewej komory (LV) oceniana za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego (mm)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) (LVEF) oceniana za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego (%)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmień stosunek szczytowej prędkości przepływu krwi od relaksacji lewej komory we wczesnym rozkurczu (E) do szczytowej prędkości przepływu w późnym rozkurczu spowodowanej skurczem przedsionków (A) (stosunek E/A) oceniany za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmień prędkość wczesnorozkurczowego napływu mitralnego (e') ocenianą za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego (m/s)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Stosunek zmiany wczesnorozkurczowej prędkości napływu mitralnego (e') do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (E) (stosunek E/e') oceniany za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmień stosunek prędkości wczesnego napływu mitralnego (E) do globalnej szybkości odkształcenia rozkurczowego (e' sr) (stosunek E/e'sr) oceniany za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmiana objętości lewego przedsionka (LAVi) oceniana za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego (ml)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmień globalne odkształcenie podłużne (GLS) oceniane za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego (%)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmiana rozciągliwości aorty oceniana za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego (mmHg^-1)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmiana napięcia aorty oceniana za pomocą ultrasonografii układu sercowo-naczyniowego (%)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia)
Zmiana stężenia fibrynogenu w surowicy/osoczu na czczo (µmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
punkt procentowy
Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia amyloidu A w surowicy w surowicy/osoczu na czczo (mg/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 30 (kontroli bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 30 (kontroli bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia haptoglobiny w surowicy/osoczu na czczo (g/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia interleukiny (IL)-1β (pg/mL) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia interleukiny (IL)-2 (pg/mL) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana w stężeniach międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej 1 (ICAM-1) w surowicy/osoczu na czczo (pg/mL)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana w stężeniach na czczo w surowicy/osoczu cząsteczki adhezji komórek naczyniowych 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia całkowitej liczby leukocytów w surowicy/osoczu na czczo, w tym liczby neutrofilów, limfocytów, bazofilów i eozynofilów (10^9/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana w stosunku neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia cholesterolu bardzo małej gęstości (VLDL) w surowicy/osoczu na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana w stężeniu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy/osoczu na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (mmol/L) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (badanie wyjściowe) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (badanie wyjściowe) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do 56 tygodni (przedłużenie)
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy krwi/osoczu na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia lipoproteiny (a) w surowicy/osoczu na czczo (mg/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (kontrola bezpieczeństwa) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana funkcji trombocytów mierzona metodą tromboelastografii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
Zmiana stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (pro-BNP) w surowicy/osoczu na czczo (pmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana w ciśnieniu krwi podczas konsultacji (mmHg)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana tętna (uderzeń/minutę)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana w stężeniach osocza/surowicy na czczo szacowanej filtracji kłębuszkowej (eGFR) (mL/min/1,73 m²)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia albuminy w surowicy/osoczu na czczo (g/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (mg/g)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartości wyjściowe) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartości wyjściowe) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana średniego stężenia glukozy oceniana za pomocą ciągłego monitora glikemii (mmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
punkt procentowy
Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
Zmiana odchylenia standardowego oceniana za pomocą ciągłego monitora glukozy (mmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
Zmiana współczynnika wariancji ocenianego za pomocą ciągłego monitora glukozy (> 0,36 zdefiniowane jako zmienność glikemiczna)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linii podstawowej) do tygodnia 26 (zakończenia leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linii podstawowej) do tygodnia 26 (zakończenia leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenia)
Zmiana zmienności glikemii (ciągła całkowita czynność glikemiczna netto (CONGA)) oceniana za pomocą ciągłego monitora glukozy
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
Zmiana średniej amplitudy wahań glikemii oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (początek badania) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (początek badania) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy, wersja status (DTSQs) (od 0 (min) do 6 (max), wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
punkt procentowy
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy, wersja zmiany (DTSQc) (od -3 (min.) do 3 (maks.), wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana w audycie kwestionariusza jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL) (od -9 (min) do 9 (max), wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia ketonów w surowicy/osoczu na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość początkowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zgłoszone przez uczestników
Od tygodnia 0 (wartość początkowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie zgodnie z wynikiem CAP (dB/m) mierzonym za pomocą FibroScan®
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
Zmiana wyniku zwłóknienia wątroby (kPa) mierzonego za pomocą FibroScan®
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
Zmiana wskaźnika fibrozy-4 (FIB-4) (skala numeryczna, wyższe wartości wskazują na większe ryzyko włóknienia)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (badanie wyjściowe) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (badanie wyjściowe) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) (skala numeryczna, wyższe wartości wskazują na większe ryzyko włóknienia)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy/osoczu na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
punkt procentowy
Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężeń trombocytów (10^9/L) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia glukozy (mmol/L) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia potasu (mmol/L) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia sodu (mmol/L) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 30 (zakończenia leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wyjściowego) do tygodnia 30 (zakończenia leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenia)
Zmiana w stężeniach kreatyniny w surowicy/osoczu na czczo (µmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy/osoczu na czczo (U/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia aminotransferazy asparaginianowej w surowicy/osoczu na czczo (U/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana w stężeniu bilirubiny (μmol/L) w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 30 (zakończenie leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wyjściowy) do tygodnia 30 (zakończenie leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia amylazy w surowicy/osoczu na czczo (jednostki/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana w stężeniach kreatyniny w surowicy/osoczu na czczo (U/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (punkt wyjściowy) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy/osoczu na czczo (pmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia glukagonu w surowicy/osoczu na czczo (pmol/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężeń C-terminalnego telopeptydu w surowicy/osoczu na czczo (ng/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana stężenia N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 w surowicy/osoczu na czczo (ng/L)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
punktu procentowego
Od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana w składzie ciała mierzona metodą bioimpedancji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
%-punkt (beztłuszczowa masa ciała, całkowita masa tłuszczu, masa mięśniowa, masa kostna)
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 52 (przedłużenie)
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linii podstawowej) do tygodnia 30 (końca leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linii podstawowej) do tygodnia 30 (końca leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenia)
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana obwodu bioder (cm)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linii wyjściowej) do tygodnia 30 (zakończenia leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linii wyjściowej) do tygodnia 30 (zakończenia leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenia)
Zmiana stosunku talia:biodra
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 30 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
Zmiana ekspresji interleukiny kwasu rybonukleinowego (mRNA) mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (wartość początkowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)
%-punkt
Od tygodnia 0 (wartość początkowa) do tygodnia 26 (koniec leczenia) lub do tygodnia 56 (przedłużenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asger Lund, MD

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-502038-23-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj