Återanvändning av kolkicin för att minska resterande inflammatorisk risk vid typ 1-diabetes (REC1TE)
10 juli 2026 uppdaterad av: Asger Lund, MD
Återanvändning av kolkicin för att minska kvarstående inflammatorisk risk vid typ 1-diabetes: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utredarinitierad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om kolchicin utöver standardvård förbättrar markörer för inflammation och hjärt-kärlsjukdom hos personer med typ 1-diabetes.
Deltagarna kommer att tilldelas antingen 0,5 mg kolchicin dagligen eller placebo i förhållandet 1:1 under 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten av 0,5 mg kolchicin en gång dagligen tillsatt till befintlig standardvård hos personer med etablerad typ 1-diabetes, existerande arteriosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller med hög risk för detta och C-reaktivt protein (CRP) ≥ 2 mg/L.
Specifikt är det primära syftet att bestämma effekten av kolchicin (0,5 mg/dag) på nivåer av CRP (som bedöms med högkänslighetsanalyser) jämfört med placebo efter 26 veckors behandling.
Dessutom kommer studien att undersöka kort- och långtidseffekterna av kolchicinbehandling på andra markörer för hjärt-kärlsjukdom och inflammation, markörer för metabolism och markörer för glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes, inklusive glykerat hemoglobin (HbA1c), tid som spenderas i hypoglykemi (nivå 1 glukosvärden 3,0-3,8
mmol/L och nivå 2 glukosvärden < 3,0 mmol/L), målglykemi (glukosvärden 3,9-10 mmol/L) och hyperglykemi (nivå 1 glukosvärden 10,1-13,9
mmol/L och nivå 2 glukosvärden > 13,9 mmol/L) tillsammans med mått på glykemisk variabilitet utvärderad genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM), insulindosering, risk för hypoglykemi, risk för diabetisk ketoacidos och kroppsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i mer än fem år enligt Världshälsoorganisationens kriterier
- Ålder 35-80 år
- Hemoglobin A1c < 80 mmol/mol
- Stabil insulinbehandling (definierad som ingen förändring av insulinmärket och ingen nystartad kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller multipel-daglig injektion (MDI) och, om tillämpligt, stabil användning av glukosövervakningsteknologi (t.ex. kontinuerlig glukosmätare (t. CGM) eller intermittent scannad CGM) ≥ 3 månader med antingen MDI eller CSII
- CRP ≥ 2 mg/L (mätt med högkänslighetsanalys)
- eGFR > 50 mL/min/L/1,73 m^2
- Antingen stabil arteriosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) (enligt definitionen av ischemisk hjärtsjukdom inklusive tidigare akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom och koronar revaskularisering; andra arteriella revaskulariseringsprocedurer; stroke och övergående ischemisk attack; aortaaneurysm; perifer karoskärlsjukdom)
- och/eller risk för kardiovaskulär (CV) död > 5 % inom 10 år (dvs hög eller mycket hög CV-risk) enligt definitionen av European Society of Cardiology eller 10-årig CV-risk ≥ 20 % (dvs hög CV-risk) enligt "Steno Type 1 Diabetes Risk Engine" (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)
Exklusions kriterier:
- Hypoglykemi omedvetenhet (oförmåga att registrera lågt blodsocker) am modum Pedersen-Bjergaard, såvida inte användning av CGM med larmfunktion
- Leversjukdom med förhöjt plasmaalaninaminotransferas (ALAT) > tre gånger den övre normalgränsen (mätt vid screening med möjlighet till en upprepad analys inom sju dagar, och det senast uppmätta värdet är avgörande)
- Historik av cirros, kronisk aktiv hepatit eller allvarlig leversjukdom
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
- Redan existerande progressiv neuromuskulär sjukdom eller personer med kreatininkinasnivåer > tre gånger den övre normalgränsen (mätt vid screening med möjlighet till en upprepad analys inom en vecka, och det senast uppmätta värdet är avgörande)
- Cancer eller lymfoproliferativ sjukdom om inte i fullständig remission i > 5 år
- Immunsuppressiv terapi eller tillstånd av kronisk immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Bloddyskrasier (t.ex. myelodysplastiska syndrom eller relaterade hematologiska störningar)
- Leukocytcellantal < 3,0 X 10^9/L
- Trombocytantal < 110 X 10^9/L
- Systemisk (oral eller intravenös), långvarig steroidbehandling (topiska eller inhalerade steroider är tillåtna)
- Hemodialys eller peritonealdialysbehandling (eftersom kolchicin inte kan avlägsnas genom dialys eller utbytestransfusion)
- Nedsatt njur- eller leverfunktion som behandlas med en P-gp-hämmare eller en stark CYP3A4-hämmare
- Intag av grapefruktjuice under provdeltagande
- Annan samtidig sjukdom eller behandling som enligt utredarens bedömning gör personen olämplig för studiedeltagande
- Alkohol/drogmissbruk
- Fertila kvinnor som inte använder hormonella (tabletter/piller, depåinjektion av progesteron, subdermal gestagenimplantation, hormon intrauterina enheter (spiral), hormonell vaginal ring eller transdermalt hormonplåster), kemiska (kopparspiral) eller mekaniska (kondom, femidom, sterilisering) preventivmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vid permanent behandling med kolchicin som inte avbryts inom 30 dagar efter screeningbesök
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot kolchicin
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk interventionsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolchicin
Colchicin tablett 0,5 mg en gång dagligen
|
Colchicin 0,5 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett en gång dagligen
|
Placebotablett en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande serum/plasmakoncentrationer av C-reaktivt protein (CRP) mätt med en högkänslighetsanalys (hsCRP) (mg/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av C-reaktivt protein (CRP) mätt med en högkänslig analys (hsCRP) (mg/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av hemoglobin A1c (mmol/mol)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Tid i målblandningsintervall (3,9 - 10 mmol/L) utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
(% av 24 timmar)
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
|
Tid tillbringad i hyperglykemisk nivå 1 (10-13.9 mmol/L) utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
(% av 24 timmar)
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
|
Tid tillbringad i hyperglykemisk nivå 2 (> 13.9 mmol/L) utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
(% av 24 timmar)
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
|
Tid tillbringad i hypoglykemi nivå 1 (3,0–3,8 mmol/L) utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
(% av 24 timmar)
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
|
Tid i hypoglykeminivå 2 (< 3,0 mmol/L) utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingsslut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
(% av 24 timmar)
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingsslut) eller till 52 veckor (förlängning)
|
|
Insulindos
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
Antal enheter/dag (både långverkande och kortverkande insulinanaloger)
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i midja:hoftförhållande
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL) (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av interleukin (IL)-6 (pg/mL)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av tumörnekrosfaktor alfa (pg/mL)
Tidsram: Från vecka 0 (baseline) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baseline) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Säkerhetsrelaterade händelser
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
Allvarliga biverkningar (SAE), händelser av svår hypoglykemi, händelser av diabetisk ketoacidos
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra vänster kammare (LV) massindex utvärderat med kardiovaskulär ultraljud (g/m^2)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Ändra vänster ventrikulär (LV) septalväggtjocklek utvärderad med kardiovaskulär ultraljud (mm)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Ändra vänster ventrikulär (LV) bakre väggtjocklek utvärderad med kardiovaskulär ultraljud (mm)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Ändra vänster ventrikulär (LV) ejektionsfraktion (LVEF) utvärderad med kardiovaskulär ultraljud (%)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Ändra förhållandet mellan topphastighetsblodflödet från vänsterkammarrelaxation i tidig diastol (E) till topphastighetsflöde i sen diastol orsakad av förmakskontraktion (A) (E/A-förhållande) utvärderad med kardiovaskulär ultraljud
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Ändra tidig diastolisk mitralisinflödeshastighet (e') utvärderad med kardiovaskulär ultraljud (m/sek)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Förändringsförhållande mellan tidig diastolisk mitralisinflödeshastighet (e') till tidig diastolisk mitralisringhastighet (E) (E/e'-kvot) utvärderad med kardiovaskulär ultraljud
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Förändringsförhållandet mellan tidig mitralisinflödeshastighet (E) och global diastolisk töjningshastighet (e' sr) (E/e'sr ratio) utvärderad med kardiovaskulär ultraljud
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Ändra vänster förmaksvolym (LAVi) utvärderad med kardiovaskulär ultraljud (mL)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Ändra global longitudinell töjning (GLS) utvärderad med kardiovaskulär ultraljud (%)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Ändra utvidgning av aorta utvärderad med kardiovaskulär ultraljud (mmHg^-1)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Ändra aortastammen utvärderad med kardiovaskulär ultraljud (%)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (slutet av behandlingen)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av fibrinogen (µmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring av fastande serum-/plasmanivåer för serum amyloid A (mg/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring av fastande serum-/plasmakoncentrationer av haptoglobin (g/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av interleukin (IL)-1β (pg/mL)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av interleukin (IL)-2 (pg/mL)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av intercellulärt adhesionmolekyl 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring av fastande serum-/plasmakoncentrationer av vaskulär celladhesionsmolekyl 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av totalt antal leukocyter, inklusive neutrofil-, lymfocyt-, basofil- och eosinofilantal (10^9/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i neutrofil:lymfocytkvot
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)-kolesterol (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum/plasmakoncentrationer av högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till 56 veckor (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av triglycerider (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av lipoprotein (a) (mg/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (säkerhetsuppföljning) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i trombocytfunktion mätt med tromboelastografi
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
|
Förändring av fastande serum-/plasmakoncentrationer av N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid (pro-BNP) (pmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i konsultationsblodtryck (mmHg)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (slag/minut)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) (mL/min/1,73 m²)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av albumin (g/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urin (mg/g)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-punkt
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i medelglukos utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
|
Förändring i standardavvikelse utvärderad med en kontinuerlig glukosmonitor (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
|
Förändring i variationskoefficient utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare (> 0,36 definieras som glykemisk variabilitet)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
|
Förändring i glykemisk variabilitet (kontinuerlig total netto-glykemisk effekt (CONGA)) utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
|
Förändring i medelamplituden av glykemisk utflykt utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingsslut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingsslut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
|
Förändring i diabetesbehandlingssatisfaktionsfrågeformulär, statusversion (DTSQs) (Från 0 (minst) till 6 (högst), högre poäng indikerar ett bättre utfall)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i diabetesbehandlingssatisfaktionsformulär, förändringsversion (DTSQc) (Från -3 (min) till 3 (max), högre poäng indikerar ett bättre resultat)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-frågeformuläret (ADDQoL) (Från -9 (min) till 9 (max), högre poäng indikerar ett bättre resultat)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av ketoner (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
Som rapporterats av deltagarna
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring av leverfettinnehåll enligt CAP-poängen (dB/m) mätt med FibroScan®
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
|
Förändring i leverfibrosskattning (kPa) mätt med FibroScan®
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
|
Förändring i fibrosis-4 (FIB-4) poäng (numerisk skala, högre poäng indikerar högre risk för fibros)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fatty liver index (FLI)-poäng (numerisk skala, högre poäng indikerar högre risk för fibros)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av hemoglobin (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av trombocyter (10^9/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av glukos (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentration av kalium (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av natrium (mmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av kreatinin (µmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av alaninaminotransferas (U/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring av fastande serum-/plasmakoncentrationer av aspartataminotransferas (U/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av bilirubin (μmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av amylas (enheter/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av kreatinkinas (U/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingsslut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av C-peptid (pmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av glukagon (pmol/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i fastande serum-/plasmakoncentrationer av C-terminalt telopeptid (ng/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring av fastande serum-/plasmakoncentrationer av prokollagen typ 1 N-terminalt propeptid (ng/L)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
procentenhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i kroppssammansättning genom bioimpedansanalys
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
%-punkt (fettfri massa, total fettmassa, muskelmassa, benmassa)
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 52 (förlängning)
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (kg/m²)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i midjeomfång (cm)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i höftomfång (cm)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i midja-höftkvot
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-enhet
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 30 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
|
Förändring i interleukins budbärarribonukleinsyra (mRNA)-uttryck mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
%-poäng
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 26 (behandlingens slut) eller till vecka 56 (förlängning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 1
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Alkaloider
- Kolchicin
- Tabletter
Andra studie-ID-nummer
- 2022-502038-23-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139].
De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal.
To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .