Использование колхицина для снижения риска остаточного воспаления при диабете 1 типа (REC1TE)
10 июля 2026 г. обновлено: Asger Lund, MD
Использование колхицина для снижения риска остаточного воспаления при диабете 1 типа: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем
Целью этого клинического исследования является оценка того, улучшает ли колхицин в дополнение к стандартной терапии маркеры воспаления и сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с диабетом 1 типа.
Участникам будет назначено либо 0,5 мг колхицина в день, либо плацебо в соотношении 1:1 в течение 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности 0,5 мг колхицина один раз в день, добавленного к существующему стандарту лечения, у лиц с установленным диабетом 1 типа, существующим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ) или с высоким риском их возникновения и уровнем С-реактивного белка (СРБ) ≥ 2 мг/л.
В частности, основной целью является определение влияния колхицина (0,5 мг/сут) на уровни СРБ (по оценке с помощью высокочувствительных анализов) по сравнению с плацебо после 26 недель лечения.
Кроме того, в исследовании будут изучены краткосрочные и долгосрочные эффекты лечения колхицином на другие маркеры сердечно-сосудистых заболеваний и воспаления, маркеры метаболизма и маркеры гликемического контроля при диабете 1 типа, включая гликированный гемоглобин (HbA1c), время, проведенное в гипогликемии (уровень 1 показатели глюкозы 3,0-3,8
ммоль/л и показатели глюкозы 2-го уровня < 3,0 ммоль/л), целевая гликемия (показания глюкозы 3,9-10 ммоль/л) и гипергликемия (показания глюкозы 1-го уровня 10,1-13,9).
ммоль/л и показания глюкозы уровня 2 > 13,9 ммоль/л) вместе с показателями вариабельности гликемии, оцениваемыми с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ), дозировкой инсулина, риском гипогликемии, риском диабетического кетоацидоза и массой тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа более пяти лет по критериям Всемирной организации здравоохранения
- Возраст 35-80 лет
- Гемоглобин A1c < 80 ммоль/моль
- Стабильная инсулинотерапия (определяемая как отсутствие изменений в торговой марке инсулина и отсутствие вновь начатой непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) или терапии многократными инъекциями в день (МДИ)) и, если применимо, стабильное использование технологии мониторинга глюкозы (например, непрерывного мониторирования глюкозы ( CGM) или периодическое сканирование CGM) ≥ 3 месяцев с MDI или CSII
- СРБ ≥ 2 мг/л (измерено с помощью высокочувствительного анализа)
- рСКФ > 50 мл/мин/л/1,73 м^2
- Стабильное артериосклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ) (по определению ишемической болезни сердца, включая предшествующий острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром и коронарную реваскуляризацию; другие процедуры артериальной реваскуляризации; инсульт и транзиторную ишемическую атаку; аневризму аорты; заболевание периферических артерий, включая атеросклероз сонных артерий)
- и/или риск сердечно-сосудистой (СС) смерти > 5 % в течение 10 лет (т. е. высокий или очень высокий СС риск) по определению Европейского общества кардиологов или 10-летний СС риск ≥ 20 % (т. е. высокий СС риск) согласно «Системе риска диабета 1 типа Steno» (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)
Критерий исключения:
- Неосознавание гипогликемии (неспособность зарегистрировать низкий уровень глюкозы в крови) am modum Pedersen-Bjergaard, если только не используется CGM с функцией будильника.
- Заболевание печени с повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме > в три раза выше верхней границы нормы (измерено при скрининге с возможностью повторного анализа в течение семи дней, и последнее измеренное значение является окончательным)
- Цирроз печени, хронический активный гепатит или тяжелое заболевание печени в анамнезе
- Воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея
- Ранее существовавшее прогрессирующее нервно-мышечное заболевание или лица с уровнями креатининкиназы, превышающими в три раза верхний предел нормы (измерено при скрининге с возможностью одного повторного анализа в течение недели, и последнее измеренное значение является окончательным)
- Рак или лимфопролиферативное заболевание, за исключением случаев полной ремиссии > 5 лет
- Иммуносупрессивная терапия или состояние хронического иммунодефицита, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Дискразии крови (например, миелодиспластические синдромы или родственные гематологические нарушения)
- Количество лейкоцитов < 3,0 X 10 ^ 9 / л
- Количество тромбоцитов < 110 X 10^9/л
- Системная (пероральная или внутривенная), длительная стероидная терапия (допускаются топические или ингаляционные стероиды)
- Гемодиализ или перитонеальный диализ (поскольку колхицин не может быть удален с помощью диализа или обменного переливания крови)
- Почечная или печеночная недостаточность, лечение ингибитором P-gp или сильным ингибитором CYP3A4
- Прием грейпфрутового сока во время участия в испытаниях
- Другое сопутствующее заболевание или лечение, которое, по оценке исследователя, делает человека непригодным для участия в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками
- Женщины детородного возраста, не использующие гормональные (таблетки/пилюли, депо-инъекция прогестерона, подкожная имплантация гестагена, гормональные внутриматочные спирали (ВМС), гормональное вагинальное кольцо или трансдермальный гормональный пластырь), химические (медные ВМС) или механические (презерватив, фемидом, стерилизация) контрацептивы
- Беременные или кормящие женщины
- При постоянном лечении колхицином, которое не было прекращено в течение 30 дней после визита для скрининга
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к колхицину
- Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга
- Одновременное участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колхицин
Колхицин таблетка 0,5 мг 1 раз в сутки
|
Колхицин 0,5 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день
|
Таблетка плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке/плазме натощак, измеренное высокочувствительным анализом (вчСРБ) (мг/л)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке/плазме крови натощак, измеренной с помощью высокочувствительного анализа (вчСРБ) (мг/л)
Временное ограничение: От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (безопасность наблюдения) или до 56 недель (продление)
|
%-ный пункт
|
От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (безопасность наблюдения) или до 56 недель (продление)
|
|
Изменение концентрации гемоглобина A1c в сыворотке/плазме натощак (ммоль/моль)
Временное ограничение: С 0 недели (базовая линия) до 30 недели (контроль безопасности) или до 56 недель (продление)
|
процентный пункт
|
С 0 недели (базовая линия) до 30 недели (контроль безопасности) или до 56 недель (продление)
|
|
Время, проведённое в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови (3,9 - 10 ммоль/л), оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: От недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (окончание лечения) или до 52 недель (продолжение)
|
(% от 24 часов)
|
От недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (окончание лечения) или до 52 недель (продолжение)
|
|
Время, проведенное в состоянии гипергликемии уровня 1 (10–13,9 ммоль/л), оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
(% от 24 часов)
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
|
Время, проведенное в состоянии гипергликемии 2 уровня (> 13,9 ммоль/л), оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 52 недель (продолжение)
|
(% от 24 часов)
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 52 недель (продолжение)
|
|
Время, проведенное в гипогликемии уровня 1 (3,0-3,8 ммоль/л), оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
(% от 24 часов)
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
|
Время, проведенное в гипогликемии уровня 2 (< 3,0 ммоль/л), оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
(% от 24 часов)
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
|
Дозировка инсулина
Временное ограничение: От недели 0 (базовый уровень) до недели 30 (последующее наблюдение по безопасности) или до 56 недель (продление)
|
Количество единиц/день (как длинно-, так и короткодействующие аналоги инсулина)
|
От недели 0 (базовый уровень) до недели 30 (последующее наблюдение по безопасности) или до 56 недель (продление)
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (последующее наблюдение по безопасности) или до 56 недель (продолжение исследования)
|
%-point
|
От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (последующее наблюдение по безопасности) или до 56 недель (продолжение исследования)
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность, последующее наблюдение) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность, последующее наблюдение) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке/плазме крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (контроль безопасности) или до 56-й недели (продление)
|
%-ный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (контроль безопасности) или до 56-й недели (продление)
|
|
Изменение концентрации интерлейкина (ИЛ)-6 в сыворотке/плазме натощак (пг/мл)
Временное ограничение: С 0 недели (базовая линия) до 30 недели (безопасность последующего наблюдения) или до 56 недель (продление)
|
%-пункт
|
С 0 недели (базовая линия) до 30 недели (безопасность последующего наблюдения) или до 56 недель (продление)
|
|
Изменение концентрации фактора некроза опухоли альфа в сыворотке/плазме натощак (пг/мл)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность, наблюдение) или до 56-й недели (продление)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность, наблюдение) или до 56-й недели (продление)
|
|
События, связанные с безопасностью
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (последующее наблюдение по безопасности) или до 56 недель (продолжение)
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), случаи тяжелой гипогликемии, случаи диабетического кетоацидоза
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (последующее наблюдение по безопасности) или до 56 недель (продолжение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы левого желудочка (ЛЖ), оцениваемое с помощью УЗИ сердечно-сосудистой системы (г/м^2)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение толщины стенки перегородки левого желудочка (ЛЖ), оцениваемое с помощью УЗИ сердечно-сосудистой системы (мм)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение толщины задней стенки левого желудочка (ЛЖ), оцениваемое с помощью УЗИ сердечно-сосудистой системы (мм)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) по данным УЗИ сердечно-сосудистой системы (%)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение отношения пиковой скорости кровотока от расслабления левого желудочка в ранней диастоле (Е) к пиковой скорости кровотока в позднюю диастолу, вызванное сокращением предсердий (А) (соотношение Е/А), оцененное с помощью сердечно-сосудистой ультрасонографии
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение скорости притока митрального клапана в раннем диастолическом периоде (e'), оцениваемое с помощью УЗИ сердечно-сосудистой системы (м/с)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение соотношения ранней диастолической скорости притока митрального клапана (e') к ранней диастолической скорости митрального кольца (E) (соотношение E/e'), оцениваемое с помощью сердечно-сосудистой ультрасонографии
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Отношение изменения скорости раннего притока митрального клапана (E) к глобальной скорости диастолического напряжения (e'sr) (отношение E/e'sr), оцениваемое с помощью сердечно-сосудистой ультрасонографии
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение объема левого предсердия (LAVi), оцениваемое с помощью УЗИ сердечно-сосудистой системы (мл)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение глобальной продольной деформации (GLS), оцененное с помощью УЗИ сердечно-сосудистой системы (%)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение растяжимости аорты, оцениваемое с помощью УЗИ сердечно-сосудистой системы (мм рт.ст.^-1)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение деформации аорты, оцениваемое с помощью УЗИ сердечно-сосудистой системы (%)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
%-точка
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения)
|
|
Изменение концентрации фибриногена в сыворотке/плазме натощак (мкмоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность последующего наблюдения) или до 56 недель (продолжение)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность последующего наблюдения) или до 56 недель (продолжение)
|
|
Изменение концентрации сывороточного амилоида A в сыворотке/плазме натощак (мг/л)
Временное ограничение: От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (безопасность после лечения) или до 56 недель (пролонгация)
|
%-пункт
|
От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (безопасность после лечения) или до 56 недель (пролонгация)
|
|
Изменение концентрации гаптоглобина в сыворотке крови/плазме натощак (г/л)
Временное ограничение: С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (безопасность наблюдения) или до 56 недель (продление)
|
процентный пункт
|
С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (безопасность наблюдения) или до 56 недель (продление)
|
|
Изменение концентрации интерлейкина (ИЛ)-1β (пг/мл) в сыворотке/плазме натощак
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность, контрольное наблюдение) или до 56-й недели (продление)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность, контрольное наблюдение) или до 56-й недели (продление)
|
|
Изменение концентрации интерлейкина (ИЛ)-2 (пг/мл) в сыворотке/плазме натощак
Временное ограничение: С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (безопасность наблюдения) или до 56 недель (продление)
|
%-пункт
|
С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (безопасность наблюдения) или до 56 недель (продление)
|
|
Изменение концентрации молекулы межклеточной адгезии 1 (ICAM-1) в сыворотке/плазме натощак (пг/мл)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность последующего наблюдения) или до 56 недель (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность последующего наблюдения) или до 56 недель (продолжение)
|
|
Изменение концентраций молекулы адгезии сосудистых клеток 1 (VCAM-1) в сыворотке/плазме натощак (пг/мл)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность после наблюдения) или до 56-й недели (продление)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность после наблюдения) или до 56-й недели (продление)
|
|
Изменение концентрации в сыворотке/плазме натощак общего количества лейкоцитов, включая количество нейтрофилов, лимфоцитов, базофилов и эозинофилов (10^9/л)
Временное ограничение: С недели 0 (базовый уровень) до недели 30 (контроль безопасности) или до 56 недель (продолжение исследования)
|
процентный пункт
|
С недели 0 (базовый уровень) до недели 30 (контроль безопасности) или до 56 недель (продолжение исследования)
|
|
Изменение соотношения нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (контроль безопасности) или до 56 недель (продолжение)
|
%-пункт
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (контроль безопасности) или до 56 недель (продолжение)
|
|
Изменение концентрации холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в сыворотке/плазме крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (наблюдение по безопасности) или до 56-й недели (продолжение)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (наблюдение по безопасности) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке/плазме натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность последующего наблюдения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (безопасность последующего наблюдения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации общего холестерина (ммоль/л) в сыворотке/плазме крови натощак
Временное ограничение: С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (контроль безопасности) или до 56 недель (продолжение)
|
процентный пункт
|
С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (контроль безопасности) или до 56 недель (продолжение)
|
|
Изменение концентрации триглицеридов (ммоль/л) в сыворотке/плазме натощак
Временное ограничение: От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (безопасность последующего наблюдения) или до недели 56 (продление)
|
%-пункт
|
От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (безопасность последующего наблюдения) или до недели 56 (продление)
|
|
Изменение концентрации липопротеина (a) в сыворотке/плазме натощак (мг/л)
Временное ограничение: От 0-й недели (базовая линия) до 30-й недели (безопасность, наблюдение) или до 56-й недели (продолжение)
|
процентный пункт
|
От 0-й недели (базовая линия) до 30-й недели (безопасность, наблюдение) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение функции тромбоцитов, измеренное с помощью тромбоэластографии
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (pro-BNP) в сыворотке/плазме крови натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (конец лечения) или до 56 недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (конец лечения) или до 56 недели (продолжение)
|
|
Изменение артериального давления при консультации (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (окончание лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
процентный пункт
|
От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (окончание лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов/минуту)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (мл/мин/1,73 м²) в сыворотке/плазме натощак
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (окончание лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
%-пункт
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (окончание лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
|
Изменение концентрации альбумина в сыворотке крови/плазме натощак (г/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение соотношения альбумина к креатинину в моче (мг/г)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
|
Изменение стандартного отклонения, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
|
Изменение коэффициента вариации, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (> 0,36 определено как гликемическая вариабельность)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
|
Изменение гликемической вариабельности (непрерывное общее чистое гликемическое действие (CONGA)), оцениваемое с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения) или до недели 52 (продолжение)
|
%-пункт
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения) или до недели 52 (продолжение)
|
|
Изменение средней амплитуды гликемических колебаний, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
|
Изменение по опроснику удовлетворенности лечением диабета, статусная версия (DTSQs) (от 0 (мин) до 6 (макс), более высокие баллы указывают на лучший результат)
Временное ограничение: С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (окончание лечения) или до 56 недели (пролонгация)
|
%-пункт
|
С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (окончание лечения) или до 56 недели (пролонгация)
|
|
Изменение по вопроснику удовлетворенности лечением диабета, версия изменения (DTSQc) (от -3 (мин) до 3 (макс), более высокие баллы указывают на лучший результат)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение в аудите вопросника качества жизни, зависящего от диабета (ADDQoL) (от -9 (мин.) до 9 (макс.), более высокие баллы указывают на лучший результат)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации кетонов в сыворотке/плазме натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С 0 недели (базовая линия) до 30 недели (конец лечения) или до 56 недели (продолжение)
|
Как сообщили участники
|
С 0 недели (базовая линия) до 30 недели (конец лечения) или до 56 недели (продолжение)
|
|
Изменение содержания жира в печени согласно оценке CAP (дБ/м), измеренное с помощью FibroScan®
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения) или до недели 52 (продолжение)
|
%-пункт
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 26 (конец лечения) или до недели 52 (продолжение)
|
|
Изменение показателя фиброза печени (кПа), измеренное с помощью FibroScan®
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (конец лечения) или до 52-й недели (продолжение)
|
|
Изменение показателя фиброза-4 (FIB-4) (числовая шкала, более высокие значения указывают на более высокий риск фиброза)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение индекса жировой болезни печени (FLI) (числовая шкала, более высокие значения указывают на более высокий риск фиброза)
Временное ограничение: От недели 0 (базовая линия) до недели 30 (конец лечения) или до недели 56 (продление)
|
%-пункт
|
От недели 0 (базовая линия) до недели 30 (конец лечения) или до недели 56 (продление)
|
|
Изменение концентрации гемоглобина (ммоль/л) в сыворотке/плазме натощак
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продление)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продление)
|
|
Изменение концентрации тромбоцитов в сыворотке/плазме натощак (10^9/л)
Временное ограничение: С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (окончание лечения) или до 56 недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0 недели (исходный уровень) до 30 недели (окончание лечения) или до 56 недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации глюкозы в сыворотке/плазме крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации калия в сыворотке/плазме крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продление)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продление)
|
|
Изменение концентрации натрия в сыворотке/плазме натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (конец лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
%-пункт
|
От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (конец лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
|
Изменение концентрации креатинина в сыворотке/плазме натощак (мкмоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации аланинаминотрансферазы в сыворотке крови/плазме натощак (Ед/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продление)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продление)
|
|
Изменение концентрации аспартатаминотрансферазы в сыворотке/плазме крови натощак (Ед/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации билирубина в сыворотке/плазме натощак (мкмоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение исследования)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение исследования)
|
|
Изменение концентраций амилазы (ед./л) в сыворотке/плазме крови натощак
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации креатинкиназы (U/L) в сыворотке/плазме натощак
Временное ограничение: С 0-й недели (базовый уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продление)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (базовый уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продление)
|
|
Изменение концентрации C-пептида в сыворотке/плазме крови натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (окончание лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
%-point
|
От недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (окончание лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
|
Изменение концентрации глюкагона в сыворотке/плазме натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение концентрации С-концевого телопептида в сыворотке/плазме натощак (нг/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продление)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продление)
|
|
Изменение концентрации N-терминального пропептида проколлагена 1 типа в сыворотке/плазме натощак (нг/л)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (пролонгация)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (пролонгация)
|
|
Изменение состава тела с помощью биоимпедансного анализа
Временное ограничение: С 0 недели (исходный уровень) до 26 недели (окончание лечения) или до 52 недели (пролонгация)
|
%-пункт (безжировая масса, общая масса жира, мышечная масса, костная масса)
|
С 0 недели (исходный уровень) до 26 недели (окончание лечения) или до 52 недели (пролонгация)
|
|
Изменение индекса массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (конец лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
процентный пункт
|
С недели 0 (исходный уровень) до недели 30 (конец лечения) или до недели 56 (продолжение)
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (конец лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение обхвата бедер (см)
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
|
Изменение соотношения талии и бёдер
Временное ограничение: С 0-й недели (базовый уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продление)
|
процентный пункт
|
С 0-й недели (базовый уровень) до 30-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продление)
|
|
Изменение экспрессии интерлейкиновой матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), измеренное методом количественной полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
%-пункт
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 26-й недели (окончание лечения) или до 56-й недели (продолжение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Алкалоиды
- Колхицин
- Таблетки
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-502038-23-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139].
De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal.
To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .