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제1형 당뇨병의 잔류 염증 위험 감소를 위한 콜히친 용도 변경 (REC1TE)

2026년 1월 22일 업데이트: Asger Lund, MD

제1형 당뇨병의 잔류 염증 위험 감소를 위한 콜히친 용도 변경: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 조사자 개시 시험

이 임상 시험의 목적은 표준 치료 외에 콜히친이 제1형 당뇨병 환자의 염증 및 심혈관 질환 지표를 개선하는지 평가하는 것입니다. 참가자는 26주 동안 매일 0.5mg 콜히친 또는 1:1 비율의 위약에 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 제1형 당뇨병, 기존 동맥경화성 심혈관 질환(CVD) 또는 고위험군 및 C-반응성 단백질(CRP) ≥ 환자를 대상으로 기존 표준 치료에 추가된 0.5mg 콜히친 1일 1회 투여의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2mg/L. 구체적으로, 1차 목표는 26주의 치료 후 위약과 비교하여 CRP 수준(고감도 분석으로 평가됨)에 대한 콜히친(매일 0.5mg)의 효과를 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 CVD 및 염증의 다른 지표, 당화혈색소(HbA1c), 저혈당에 소요된 시간(수준 1 포도당 수치 3.0-3.8 mmol/L 및 레벨 2 포도당 수치 < 3.0mmol/L), 목표 혈당(포도당 수치 3.9-10mmol/L) 및 고혈당증(레벨 1 포도당 수치 10.1-13.9 연속 포도당 모니터링(CGM), 인슐린 투여량, 저혈당 위험, 당뇨병성 케톤산증 위험 및 체중에 의해 평가된 혈당 변동성 측정과 함께 2단계 포도당 판독값 > 13.9mmol/L.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구 기준에 따라 5년 이상 1형 당뇨병
  • 35-80세
  • 헤모글로빈 A1c < 80mmol/mol
  • 안정적인 인슐린 요법(인슐린 브랜드에 변화가 없고 새로 시작되는 지속성 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 다중 일일 주사(MDI) 요법이 없는 것으로 정의됨), 해당하는 경우 포도당 모니터링 기술(예: 지속성 포도당 모니터( CGM) 또는 간헐적으로 스캔한 CGM) MDI 또는 CSII로 ≥ 3개월
  • CRP ≥ 2 mg/L(고감도 분석으로 측정)
  • eGFR > 50mL/분/L/1.73m^2
  • 안정적인 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)(이전의 급성 심근 경색증, 급성 관상동맥 증후군 및 관상동맥 혈관재생술을 포함하는 허혈성 심장 질환, 기타 동맥 혈관재생술 절차, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작, 대동맥류, 경동맥 죽상경화증을 포함한 말초 동맥 질환으로 정의됨)
  • 및/또는 유럽 심장학회에서 정의한 10년 이내에 심혈관(CV) 사망 위험 > 5%(즉, 높거나 매우 높은 CV 위험) 또는 10년 CV 위험 ≥ 20%(즉, 높은 CV 위험) 'Steno Type 1 Diabetes Risk Engine'(https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)에 따라

제외 기준:

  • 경보 기능이 있는 CGM을 사용하지 않는 한 저혈당증 인식 불능(저혈당을 등록할 수 없음) am modum Pedersen-Bjergaard
  • 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 3배 상승된 간질환(스크리닝 시 측정, 7일 이내 1회 반복 분석 가능, 최종 측정값이 결정적임)
  • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 중증 간 질환의 병력
  • 염증성 장 질환 또는 만성 설사
  • 기존의 진행성 신경근 질환 또는 크레아티닌 키나아제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 사람(스크리닝 시 측정하여 일주일 이내에 1회 반복 분석이 가능하고 최종 측정값이 결정적임)
  • > 5년 동안 완전 관해 상태가 아닌 경우 암 또는 림프구 증식성 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 면역억제 요법 또는 만성 면역결핍 상태
  • 혈액 질환(예: 골수이형성 증후군 또는 관련 혈액 장애)
  • 백혈구 세포 수 < 3.0 X 10^9/L
  • 혈소판 수 < 110 X 10^9/L
  • 전신(경구 또는 정맥), 장기 스테로이드 요법(국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됨)
  • 혈액 투석 또는 복막 투석 요법(콜히친은 투석이나 교환 수혈로 제거할 수 없기 때문에)
  • P-gp 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 치료받은 신장 또는 간 장애
  • 시험 참여 중 자몽 주스 섭취
  • 연구자의 평가에 따라 연구 참여에 부적합한 기타 병발 질환 또는 치료
  • 알코올/약물 남용
  • 호르몬(정제/알약, 프로게스테론 데포 주입, 피하 게스타겐 주입, 호르몬 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 패치), 화학적(구리 IUD) 또는 기계적(콘돔, 페미돔, 멸균) 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 임산부 또는 수유부
  • 스크리닝 방문 30일 이내에 중단되지 않은 콜히친으로의 영구적인 치료에 대해
  • 콜히친에 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 수령
  • 다른 임상 개입 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜히친
콜히친 정제 0.5 mg 1일 1회
의약품: 콜히친 0.5 MG 경구 정제
콜히친 0.5 mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 콜레퓨즈
위약 비교기: 위약
위약 정제 1일 1회
의약품: 위약
위약 정제 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 분석법(hsCRP)으로 측정한 C-반응성 단백질(CRP)의 공복 혈청/혈장 농도 변화(mg/L)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 검사(hsCRP)로 측정한 공복 혈청/혈장 C-반응성 단백질(CRP) 농도 변화(mg/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적) 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 헤모글로빈 A1c 농도 변화 (mmol/mol)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장)까지
연속 혈당 측정기(CGM)로 평가한 목표 혈당 범위(3.9 - 10 mmol/L) 내 체류 시간
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(연장)까지
(24시간의 %)
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(연장)까지
연속 혈당 모니터(CGM)로 평가한 고혈당 수준 1(10-13.9 mmol/L)에서 보낸 시간
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(연장)까지
(% of 24 hours)
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(연장)까지
연속혈당측정기(CGM)로 평가한 고혈당 수준 2(> 13.9 mmol/L)에서 소요된 시간
기간: 주 0(기준선)부터 주 26(치료 종료)까지 또는 52주(연장)까지
(24시간의 %)
주 0(기준선)부터 주 26(치료 종료)까지 또는 52주(연장)까지
연속혈당측정기(CGM)로 평가한 저혈당 수준 1(3.0-3.8 mmol/L)에 머문 시간
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 시점)까지
(% of 24 hours)
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 시점)까지
지속혈당측정기(CGM)로 평가한 저혈당 2단계(< 3.0 mmol/L) 유지 시간
기간: 주 0(기준점)부터 주 26(치료 종료)까지 또는 52주(연장)까지
(% of 24 hours)
주 0(기준점)부터 주 26(치료 종료)까지 또는 52주(연장)까지
인슐린 투여량
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장 기간)까지
단위/일 (장기 및 단기 작용 인슐린 유사체 모두)
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장 기간)까지
체중 변화 (kg)
기간: 0주차(기준)부터 30주차(안전성 추적) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준)부터 30주차(안전성 추적) 또는 56주차(연장)까지
허리:엉덩이 비율 변화
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적관찰) 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적관찰) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL) 농도 변화 (mmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 내 인터루킨 (IL)-6 농도 변화 (pg/mL)
기간: 0주차(기준점)부터 30주차(안전성 추적)까지 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준점)부터 30주차(안전성 추적)까지 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 종양 괴사 인자 알파 농도의 변화 (pg/mL)
기간: 주 0(기준점)부터 주 30(안전성 추적관찰)까지 또는 56주(연장)까지
%-포인트
주 0(기준점)부터 주 30(안전성 추적관찰)까지 또는 56주(연장)까지
안전 관련 사건
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적관찰) 또는 56주차(연장기간)까지
심각한 이상반응(SAE), 중증 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증 사건
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적관찰) 또는 56주차(연장기간)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 초음파 검사로 평가한 좌심실(LV) 질량 지수 변화(g/m^2)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파로 평가한 좌심실(LV) 중격벽 두께 변화(mm)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파 검사로 평가한 좌심실(LV) 후벽 두께 변화(mm)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파 검사로 평가한 좌심실(LV) 박출률(LVEF) 변화(%)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심장혈관초음파로 평가한 심방수축으로 인한 이완기말기의 최고속도 혈류량(A)에 대한 초기 이완기 좌심실 이완기 최고속도혈류량(E)의 변화율(E/A ratio)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파에 의해 평가된 초기 확장기 승모판 유입 속도(e') 변화(m/초)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파로 평가한 초기 확장기 승모판 유속(e')과 초기 확장기 승모판륜 속도(E)의 변화율(E/e' ratio)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파로 평가한 전체 이완기 변형률(e'sr)에 대한 초기 승모판 유입 속도(E)의 변화율(E/e'sr 비율)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파 검사(mL)로 평가한 좌심방 용적(LAVi) 변화
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파로 평가된 전체 세로 변형(GLS) 변화(%)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파 검사로 평가한 대동맥 확장성 변화(mmHg^-1)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
심혈관 초음파 검사로 평가한 대동맥 변형의 변화(%)
기간: 0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
%-가리키다
0주(기준선)부터 26주(치료 종료)까지
공복 혈청/혈장 피브리노겐 농도 변화 (μmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장 연구)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장 연구)까지
공복 혈청/혈장 내 혈청 아밀로이드 A 농도 변화(mg/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장)까지
단식 혈청/혈장 합토글로빈 농도 변화(g/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
인터루킨(IL)-1β (pg/mL)의 공복 혈청/혈장 농도 변화
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 내 인터루킨(IL)-2 농도 변화(pg/mL)
기간: 주 0(기준선)부터 주 30(안전성 추적 관찰) 또는 주 56(연장)까지
%-포인트
주 0(기준선)부터 주 30(안전성 추적 관찰) 또는 주 56(연장)까지
세포간 접착 분자 1 (ICAM-1) (pg/mL)의 공복 혈청/혈장 농도 변화
기간: 주 0 (기준)부터 주 30 (안전성 추적 관찰) 또는 주 56 (연장)까지
%-포인트
주 0 (기준)부터 주 30 (안전성 추적 관찰) 또는 주 56 (연장)까지
공복 혈청/혈장 내 혈관세포부착분자 1(VCAM-1) 농도 변화(pg/mL)
기간: 0주차(기준점)부터 30주차(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준점)부터 30주차(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 내 총 백혈구 수, 호중구, 림프구, 호염기구 및 호산구 수 포함(10^9/L)의 변화
기간: 주 0(기준점)부터 주 30(안전성 추적 관찰) 또는 주 56(연장)까지
%-포인트
주 0(기준점)부터 주 30(안전성 추적 관찰) 또는 주 56(연장)까지
호중구:림프구 비율의 변화
기간: 주차 0(기저선)부터 주차 30(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
주차 0(기저선)부터 주차 30(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 내 초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤 농도 변화(mmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 내 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 농도 변화(mmol/L)
기간: 0주차(기준)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 총 콜레스테롤 농도(mmol/L)의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰)까지 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 중성지방 농도 변화(mmol/L)
기간: 주차 0(기준선)부터 주차 30(안전성 추적 관찰) 또는 주차 56(연장)까지
%-포인트
주차 0(기준선)부터 주차 30(안전성 추적 관찰) 또는 주차 56(연장)까지
공복 혈청/혈장 리포단백질(a) 농도 변화(mg/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(안전성 추적 관찰) 또는 56주차(연장)까지
트롬보엘라스토그래피로 측정한 혈소판 기능 변화
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(확장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(확장)까지
공복 혈청/혈장 내 N-말단 프로-뇌 나트륨이뇨 펩타이드(pro-BNP) 농도 변화(pmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료 시점) 또는 56주차(연장 기간)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료 시점) 또는 56주차(연장 기간)까지
상담 혈압 변화 (mmHg)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
심박수 변화(회/분)
기간: 0주차(기준점)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준점)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
추정 사구체 여과율(eGFR) (mL/min/1.73 m2)의 공복 혈청/혈장 농도 변화
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 알부민 농도 변화 (g/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
요알부민-크레아티닌 비율 변화 (mg/g)
기간: 주 0 (기준선)부터 주 26 (치료 종료 시점) 또는 주 56 (연장 시점)까지
%-포인트
주 0 (기준선)부터 주 26 (치료 종료 시점) 또는 주 56 (연장 시점)까지
연속 혈당 측정기로 평가한 평균 혈당 변화 (mmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 시점)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 시점)까지
연속혈당측정기로 평가한 표준편차 변화 (mmol/L)
기간: 주 0(기준선)부터 주 26(치료 종료) 또는 주 52(연장)까지
%-포인트
주 0(기준선)부터 주 26(치료 종료) 또는 주 52(연장)까지
연속 혈당 모니터로 평가된 변동 계수의 변화 (0.36 이상을 당변동성으로 정의)
기간: 주 0(기준점)부터 주 26(치료 종료 시점) 또는 주 52(연장 시점)까지
%-포인트
주 0(기준점)부터 주 26(치료 종료 시점) 또는 주 52(연장 시점)까지
지속적 혈당 모니터로 평가한 혈당 변동성 변화(지속적 전반적 순혈당 작용(CONGA))
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(연장)까지
지속 혈당 모니터로 평가한 평균 혈당 변동 진폭의 변화
기간: 0주차(기준)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준)부터 26주차(치료 종료) 또는 52주차(연장)까지
당뇨병 치료 만족도 설문지, 상태 버전(DTSQs)의 변화 (0(최소)에서 6(최대)까지, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
당뇨병 치료 만족도 설문지 변화판(DTSQc)의 변화 (-3(최소)에서 3(최대)까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(확장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(확장)까지
당뇨병 의존적 삶의 질 설문지 (ADDQoL)의 변화 (범위: -9(최소) ~ 9(최대), 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냄)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 케톤 농도 변화(mmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
부작용
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
참가자들이 보고한 내용
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
FibroScan®으로 측정한 CAP 점수(dB/m)에 따른 간 지방 함량 변화
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 기간)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 기간)까지
FibroScan®으로 측정한 간 섬유화 점수(kPa)의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 시점)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 시점)까지
섬유화-4(FIB-4) 점수 변화(숫자 척도, 점수가 높을수록 섬유화 위험이 높음을 나타냄)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
지방간 지수(FLI) 점수의 변화 (수치 척도, 점수가 높을수록 섬유화 위험이 높음을 의미)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 헤모글로빈 농도 변화 (mmol/L)
기간: 0주차(기준)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 내 혈소판 농도 변화 (10^9/L)
기간: 주 0(기준선)부터 주 30(치료 종료) 또는 주 56(연장)까지
%-포인트
주 0(기준선)부터 주 30(치료 종료) 또는 주 56(연장)까지
공복 혈청/혈장 내 포도당 농도 변화 (mmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 칼륨 농도 변화 (mmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료 시점) 또는 56주차(연장 시점)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료 시점) 또는 56주차(연장 시점)까지
공복 혈청/혈장 나트륨 농도 변화 (mmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 크레아티닌 농도 변화(umol/L)
기간: 주 0(기준선)부터 주 30(치료 종료 시점) 또는 주 56(연장 시점)까지
%-포인트
주 0(기준선)부터 주 30(치료 종료 시점) 또는 주 56(연장 시점)까지
공복 혈청/혈장 알라닌 아미노전이효소 농도 변화(U/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 아스파테이트 아미노전이효소 농도 변화(U/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
빌리루빈 (umol/L)의 공복 혈청/혈장 농도 변화
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 아밀라아제 농도 변화 (단위/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 시 혈청/혈장 크레아틴 키나제 농도 변화 (U/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 C-펩타이드 농도 변화(pmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 글루카곤 농도 변화(pmol/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
퍼센트포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
공복 혈청/혈장 내 C-말단 텔로펩타이드 농도 변화(ng/L)
기간: 주 0(기준선)부터 주 30(치료 종료)까지 또는 주 56(연장)까지
%-포인트
주 0(기준선)부터 주 30(치료 종료)까지 또는 주 56(연장)까지
공복 혈청/혈장 내 프로콜라겐 타입 1 N-말단 프로펩타이드 농도 변화 (ng/L)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
생체 임피던스 분석에 의한 체성분 변화
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 시점)까지
(지방 제외 질량, 총 지방 질량, 근육 질량, 골 질량)의 %-포인트
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료 시점) 또는 52주차(연장 시점)까지
체질량지수 변화 (kg/m^2)
기간: 주 0 (기준선)부터 주 30 (치료 종료 시점) 또는 주 56 (연장 시점)까지
%-포인트
주 0 (기준선)부터 주 30 (치료 종료 시점) 또는 주 56 (연장 시점)까지
허리둘레 변화 (cm)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
엉덩이 둘레 변화 (cm)
기간: 0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 30주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
허리:엉덩이 비율의 변화
기간: 주 0(기준선)부터 주 30(치료 종료) 또는 주 56(연장)까지
%-포인트
주 0(기준선)부터 주 30(치료 종료) 또는 주 56(연장)까지
정량적 중합효소 연쇄 반응으로 측정한 인터루킨 전령 리보핵산(mRNA) 발현 변화
기간: 0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지
%-포인트
0주차(기준선)부터 26주차(치료 종료) 또는 56주차(연장)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asger Lund, MD

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-502038-23-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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