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帕洛诺司琼与昂丹司琼在特发性脊柱侧凸患者 PONV 预防中的比较 (PONV)

2024年12月8日 更新者:Dr. Siti Nadzrah Yunus、University of Malaya

帕洛诺司琼和昂丹司琼预防特发性脊柱侧凸手术术后恶心和呕吐的比较:随机试验

该临床试验的目的是比较帕洛诺司琼和昂丹司琼这两种止吐药与地塞米松联合使用,作为预防措施,预防成人和青少年特发性脊柱侧凸患者在全静脉麻醉 (TIVA) 下接受后路脊柱融合手术时出现术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的效果。

该研究旨在回答的主要问题是:

  • 帕洛诺司琼与昂丹司琼(均与地塞米松联用)相比,在预防脊柱侧凸手术后 PONV 方面的效果如何?
  • 两个治疗组之间对救援止吐药的需求、与研究药物相关的不良反应的发生情况以及患者满意度是否存在差异?

研究参与者将被随机分配接受帕洛诺司琼或昂丹司琼以及地塞米松作为麻醉和止吐方案的一部分。 将在手术后1小时、4小时、12小时、24小时和48小时评估恶心、呕吐和干呕的发生率和/或严重程度。

研究概览

详细说明

背景/理由 术后恶心和呕吐(PONV)是手术后常见的并发症,可导致严重的发病率。 一般人群中 20-30% 会出现这种情况,高危人群中则高达 75-80%。 与成人相比,儿童 PONV 的发病率更高。 PONV 可在手术后的不同时间段发生,并产生临床和财务后果,包括伤口并发症、脱水和延长住院时间。 PONV 的预防和治疗对于围手术期的综合护理至关重要。

针对特发性脊柱侧凸的后路脊柱融合手术是一个复杂且痛苦的过程,会增加 PONV 的风险。 可以采用各种策略来减轻这些风险,例如充足的水合作用、使用静脉止吐药、避免使用挥发性麻醉剂以及采用多模式镇痛方法。 地塞米松和昂丹司琼等抗血清素药物因其功效和安全性而成为常用的止吐药。 地塞米松因其作用持续时间长和减轻疼痛的作用而特别受到青睐。

帕洛诺司琼是第二代抗血清素药物,具有独特的药代动力学特征和较长的作用持续时间。 对于长期接受基于阿片类药物的镇痛方案的患者来说可能更有益。 然而,其较高的成本和不一致的研究结果限制了其广泛使用,特别是在接受脊柱融合手术的脊柱侧凸患者中。

建议高危 PONV 患者使用全静脉麻醉 (TIVA),因为它可以减少挥发性麻醉药的致吐作用。 TIVA 中使用的异丙酚本身就是一种有效的止吐药。 TIVA 联合丙泊酚已被证明与单一止吐药一样有效,并且与其他预防性止吐药联合使用可以进一步降低 PONV 的风险。

治疗 PONV 的标准做法包括使用两种止吐药并考虑对高危患者进行 TIVA。 本研究旨在比较帕洛诺司琼和昂丹司琼与地塞米松联合用于 TIVA 下接受脊柱融合的脊柱侧凸患者的有效性。 该研究还将评估所需的救援止吐药的数量、评估不良反应并衡量患者满意度。

该研究将是随机和双盲的,将在马来亚大学医学中心(UMMC)进行。 样本量经计算为 74 名参与者。 接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者将有资格参加该研究。 将获得参与者或其监护人的书面知情同意书,并将获得青少年参与者的同意。 患者将被随机分配接受帕洛诺司琼或昂丹司琼联合地塞米松治疗。

该研究将遵循标准麻醉技术,包括使用瑞芬太尼和异丙酚进行 TIVA。 手术期间将静脉注射研究药物或安慰剂,并使用地塞米松作为基线止吐药。 手术结束前将注射吗啡以控制疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kuala Lumpur
      • Pantai Valley、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄10岁及以上
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 身体状况

排除标准:

  • 对血清素受体拮抗剂或地塞米松过敏史
  • 体重指数 (BMI) 为 34 及以上的肥胖
  • 体重小于30kg
  • 主动吸烟者
  • 胃食管反流病/其他与呕吐相关的胃肠道疾病史
  • 晕动病史
  • 手术前24小时内有恶心或呕吐史
  • 手术前 24 小时内服用止吐药/类固醇/精神活性药物
  • 术后需要机械通气
  • 心律失常史
  • QT 延长(如果男性 > 440 毫秒或女性 > 460 毫秒,则 QTc 延长)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
A 组将在全身麻醉开始前接受 1.5mcg/kg IV 帕洛诺司琼静态剂量。
开始全身麻醉前静脉注射帕洛诺司琼 1.5mcg/kg
有源比较器:B组
B组将在伤口闭合开始时接受0.15mg/kg的IV昂丹司琼统计剂量。
伤口闭合开始时静脉注射昂丹司琼 0.15mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PONV 的发生率
大体时间:手术后1小时
比较帕洛诺司琼和昂丹司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后1小时
PONV 的发生率
大体时间:手术后4小时
比较帕洛诺司琼和昂丹司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后4小时
PONV 的发生率
大体时间:手术后12小时
比较帕洛诺司琼和昂丹司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后12小时
PONV 的发生率
大体时间:手术后24小时
比较帕洛诺司琼和昂丹司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后24小时
PONV 的发生率
大体时间:手术后48小时
比较帕洛诺司琼和昂丹司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 48 小时内出现术后恶心呕吐并需要救援止吐药的参与者人数
大体时间:术后1小时、4小时、12小时、24小时、48小时
任何严重恶心、干呕且视觉模拟评分≥4分的情况;呕吐 1 次或多次将使用急救药物 IV 甲氧氯普胺进行治疗。 对于青少年受试者(年龄小于18岁),甲氧氯普胺按0.2mg/kg静脉注射,最大剂量为10mg,静脉注射,每天最多3次。 成年患者(18岁及以上)静脉注射甲氧氯普胺10mg,每日最多3次。 如果在静脉注射甲氧氯普胺后 8 小时内再次发生 PONV,则将向研究的两个组的参与者注射第二线救援止吐药,静脉注射昂丹司琼 4mg。 任何救援药物的使用都将被记录并在数据处理过程中予以考虑。
术后1小时、4小时、12小时、24小时、48小时
出现与研究药物相关的不良反应的参与者人数。
大体时间:总体而言,手术后 48 小时进行评估
比如头痛、头晕、便秘等
总体而言,手术后 48 小时进行评估
以视觉模拟量表表示的患者满意度
大体时间:总体而言,手术后 48 小时进行评估
评分范围为 1(最不满意)到 5(最满意)
总体而言,手术后 48 小时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siti Nadzrah Binti Yunus, MAnaes, MBBS、Universiti Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月20日

研究完成 (实际的)

2024年5月2日

研究注册日期

首次提交

2023年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月8日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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