Palonosetroni vs ondansetroni PONV-profylaksissa idiopaattisten skolioosipotilaiden keskuudessa (PONV)
Palonosetroni ja ondansetroni estohoitona postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua vastaan idiopaattisessa skolioosileikkauksessa: satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden antiemeettisen lääkkeen, palonosetronin ja ondansetroni, tehokkuutta, kun niitä annetaan deksametasonin kanssa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä varhaisen ja viivästyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on idiopaattinen skolioosi ja joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus (TIVA anestotalin suonensisäinen fuusioleikkaus).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka tehokas palonosetroni on PONV:n ehkäisyssä skolioosileikkauksen jälkeen verrattuna ondansetroniin, jotka molemmat on yhdistetty deksametasonin kanssa?
- Onko eroja pelastuslääkkeiden tarpeessa, tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymisessä ja potilastyytyväisyydessä näiden kahden hoitoryhmän välillä?
Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko palonosetronia tai ondansetronia deksametasonin lisäksi osana anestesiaa ja antiemeettistä hoito-ohjelmaa. Pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn esiintyvyys ja/tai vaikeusaste arvioidaan 1 tunnin, 4 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA/PERUSTELUT Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen komplikaatio leikkauksen jälkeen ja voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta. Sitä esiintyy 20-30 %:lla väestöstä ja jopa 75-80 %:lla riskiryhmistä. Lapsilla PONV:n ilmaantuvuus on suurempi kuin aikuisilla. PONV voi ilmaantua eri aikaväleinä leikkauksen jälkeen, ja sillä on kliinisiä ja taloudellisia seurauksia, mukaan lukien haavakomplikaatiot, nestehukka ja pitkittynyt sairaalahoito. PONV:n ehkäisy ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä kokonaisvaltaisessa perioperatiivisessa hoidossa.
Idiopaattisen skolioosin takaselkäydinfuusioleikkaus on monimutkainen ja kivulias toimenpide, joka lisää PONV:n riskiä. Näiden riskien lieventämiseksi voidaan käyttää erilaisia strategioita, kuten riittävä nesteytys, suonensisäisten antiemeettien käyttö, haihtuvien anestesia-aineiden välttäminen ja multimodaalisen analgeettisen lähestymistavan ottaminen käyttöön. Deksametasoni ja anti-serotonergiset lääkkeet, kuten ondansetroni, ovat yleisesti käytettyjä antiemeettejä niiden tehokkuuden ja turvallisuusprofiilien vuoksi. Deksametasoni on erityisen suosittu sen pitkän vaikutusajan ja kipua vähentävien vaikutusten vuoksi.
Palonosetroni, toisen sukupolven anti-serotonerginen lääke, on ainutlaatuinen farmakokineettinen profiili ja pitkäkestoinen vaikutus. Se voi olla hyödyllisempää potilaille, jotka saavat pitkäaikaista opioidipohjaista analgeettista hoitoa. Sen korkeammat kustannukset ja epäjohdonmukaiset tutkimustulokset rajoittavat kuitenkin sen laajaa käyttöä, erityisesti skolioosipotilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus.
Suonensisäistä kokonaispuudutusta (TIVA) suositellaan korkean riskin PONV-potilaille, koska se vähentää haihtuvien anestesia-aineiden oksentelua aiheuttavaa vaikutusta. TIVA:ssa käytetty propofoli on itsessään tehokas antiemeetti. TIVA:n propofolilla on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin yhden antiemeetin antaminen ja se voi edelleen vähentää PONV:n riskiä yhdistettynä muihin profylaktisiin antiemeetteihin.
Vakiokäytäntö PONV:n hallinnassa sisältää kahden antiemeetin antamisen ja TIVA-hoidon harkitsemisen korkean riskin potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata palonosetronin ja ondansetroni tehokkuutta, kun niitä annetaan deksametasonin kanssa skolioosipotilailla, joille tehdään selkäydinfuusio TIVA-hoidon aikana. Tutkimuksessa arvioidaan myös tarvittavien pelastuslääkkeiden määrää, arvioidaan haittavaikutuksia ja mitataan potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimus on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu, ja se suoritetaan Universiti Malaya Medical Centerissä (UMMC). Otoskoon on laskettu olevan 74 osallistujaa. Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset ja nuoret idiopaattista skolioosia sairastavat potilaat, joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan osallistujilta tai heidän huoltajaltaan ja suostumus nuorilta osallistujilta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko palonosetronia tai ondansetronia yhdessä deksametasonin kanssa.
Tutkimuksessa noudatetaan tavallisia anestesiatekniikoita, mukaan lukien TIVA remifentaniilin ja propofolin kanssa. Tutkimuslääkkeitä tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti leikkauksen aikana, ja deksametasoni annetaan lähtötason antiemeettinä. Morfiinia annetaan ennen leikkauksen loppua kivun hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohd Shahnaz Bin Hasan, MAnaes, MBBS
- Puhelinnumero: +60192627277
- Sähköposti: shahnaz@ummc.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kenlee Liew, MBBS
- Puhelinnumero: +60195753579
- Sähköposti: drkenliew@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Pantai Valley, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Siti Nadzrah Yunus, Postgrduate
- Puhelinnumero: 60176975009
- Sähköposti: nadzrahyunus@gmail.com
-
Päätutkija:
- Siti Nadzrah Yunus, MAnaes
-
Alatutkija:
- Kenlee Liew, MBBS
-
Alatutkija:
- Mohd Shahnaz Hasan, MAnaes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10 vuotta ja enemmän
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II fyysinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia serotoniinireseptorin antagonisteille tai deksametasonille
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on 34 tai enemmän
- Kehon paino alle 30 kg
- Aktiivinen tupakoitsija
- Aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti / muut oksentamiseen liittyvät maha-suolikanavan sairaudet
- Matkapahoinvoinnin historia
- Aiempi pahoinvointi tai oksentelu 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Antiemeettien/steroidien/psykoaktiivisten lääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Vaadi koneellista ilmanvaihtoa leikkauksen jälkeen
- Sydämen rytmihäiriöiden historia
- Pidentynyt QT (QTc pitenee, jos > 440 ms miehillä tai > 460 ms naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A saa laskimonsisäisen palonosetroniannoksen 1,5 mikrogrammaa/kg ennen yleisanestesian aloittamista.
|
IV palonosetroni 1,5 mikrogrammaa/kg ennen yleisanestesian aloittamista
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa laskimonsisäisen ondansetroniannoksen 0,15 mg/kg haavan sulkemisen alussa.
|
IV ondansetroni 0,15 mg/kg haavan sulkeutumisen alussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Vertaa palonosetronin ja ondansetroni tehokkuutta annettuna yhdessä deksametasonin kanssa ennaltaehkäisynä varhaisen ja viivästyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta aikuisilla ja nuorilla idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla, joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa palonosetronin ja ondansetroni tehokkuutta annettuna yhdessä deksametasonin kanssa ennaltaehkäisynä varhaisen ja viivästyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta aikuisilla ja nuorilla idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla, joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa palonosetronin ja ondansetroni tehokkuutta annettuna yhdessä deksametasonin kanssa ennaltaehkäisynä varhaisen ja viivästyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta aikuisilla ja nuorilla idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla, joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa palonosetronin ja ondansetroni tehokkuutta annettuna yhdessä deksametasonin kanssa ennaltaehkäisynä varhaisen ja viivästyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta aikuisilla ja nuorilla idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla, joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa palonosetronin ja ondansetroni tehokkuutta annettuna yhdessä deksametasonin kanssa ennaltaehkäisynä varhaisen ja viivästyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta aikuisilla ja nuorilla idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla, joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyy leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, joka vaatii pelastusta antiemeettistä 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa vakava pahoinvointi ja röyhtäily visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän ollessa ≥4; ja yhden tai useamman episodin oksentelua hoidetaan pelastuslääkkeellä IV metoklopramidilla.
Nuorille (alle 18-vuotiaille) metoklopramidia annetaan laskimonsisäisesti 0,2 mg/kg, maksimiannos on 10 mg laskimoon enintään 3 kertaa päivässä.
Aikuisille potilaille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) annetaan IV metoklopramidia 10 mg, enintään 3 kertaa päivässä.
Jos PONV-tautia ilmaantuu edelleen 8 tunnin sisällä IV-metoklopramidin annosta, toisen linjan pelastushoitona oleva antiemeetti, IV ondansetroni 4 mg, annetaan molempien tutkimusryhmien osallistujille.
Mahdollisten pelastuslääkkeiden antaminen kirjataan ja otetaan huomioon tietojenkäsittelyssä.
|
1 tunti, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan arvioitu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuten päänsärky, huimaus ja ummetus
|
Kaiken kaikkiaan arvioitu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyyden aste visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan arvioitu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikolla 1 (vähiten tyytyväinen) 5:een (tyytyväisin)
|
Kaiken kaikkiaan arvioitu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siti Nadzrah Binti Yunus, MAnaes, MBBS, universiti malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Golembiewski J, Chernin E, Chopra T. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Am J Health Syst Pharm. 2005 Jun 15;62(12):1247-60; quiz 1261-2. doi: 10.1093/ajhp/62.12.1247.
- Apfel CC, Kranke P, Eberhart LH, Roos A, Roewer N. Comparison of predictive models for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):234-40. doi: 10.1093/bja/88.2.234.
- Kumar A, Solanki SL, Gangakhedkar GR, Shylasree TS, Sharma KS. Comparison of palonosetron and dexamethasone with ondansetron and dexamethasone for postoperative nausea and vomiting in postchemotherapy ovarian cancer surgeries requiring opioid-based patient-controlled analgesia: A randomised, double-blind, active controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):773-779. doi: 10.4103/ija.IJA_437_18.
- Kotiniemi LH, Ryhanen PT, Valanne J, Jokela R, Mustonen A, Poukkula E. Postoperative symptoms at home following day-case surgery in children: a multicentre survey of 551 children. Anaesthesia. 1997 Oct;52(10):963-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.203-az0338.x.
- Villeret I, Laffon M, Duchalais A, Blond MH, Lecuyer AI, Mercier C. Incidence of postoperative nausea and vomiting in paediatric ambulatory surgery. Paediatr Anaesth. 2002 Oct;12(8):712-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00952.x.
- Patel RI, Hannallah RS. Anesthetic complications following pediatric ambulatory surgery: a 3-yr study. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):1009-12. doi: 10.1097/00000542-198812000-00044. No abstract available.
- Rowley MP, Brown TC. Postoperative vomiting in children. Anaesth Intensive Care. 1982 Nov;10(4):309-13. doi: 10.1177/0310057X8201000402.
- Awad IT, Moore M, Rushe C, Elburki A, O'Brien K, Warde D. Unplanned hospital admission in children undergoing day-case surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 May;21(5):379-83. doi: 10.1017/s0265021504005058.
- Kovac AL. Update on the management of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2013 Sep;73(14):1525-47. doi: 10.1007/s40265-013-0110-7.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Palmer GM, Pirakalathanan P, Skinner AV. A multi-centre multi-national survey of anaesthetists regarding the range of anaesthetic and surgical practices for paediatric scoliosis surgery. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1077-84. doi: 10.1177/0310057X1003800619.
- Ho CM, Wu HL, Ho ST, Wang JJ. Dexamethasone prevents postoperative nausea and vomiting: benefit versus risk. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2011 Sep;49(3):100-4. doi: 10.1016/j.aat.2011.06.002.
- Wakamiya R, Seki H, Ideno S, Ihara N, Minoshima R, Watanabe K, Sato Y, Morisaki H. Effects of prophylactic dexamethasone on postoperative nausea and vomiting in scoliosis correction surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Sci Rep. 2019 Feb 14;9(1):2119. doi: 10.1038/s41598-019-38764-8.
- Kloth DD. New pharmacologic findings for the treatment of PONV and PDNV. Am J Health Syst Pharm. 2009 Jan 1;66(1 Suppl 1):S11-8. doi: 10.2146/ashp080462.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Skolioosi
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Palonosetroni
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221016-11624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .