特発性側弯症患者におけるPONV予防におけるパロノセトロンとオンダンセトロン (PONV)
特発性側弯症手術における術後の吐き気と嘔吐の予防としてのパロノセトロンとオンダンセトロンの比較:ランダム化試験
この臨床試験の目的は、全静脈麻酔(TIVA)下で後部脊椎固定術を受ける特発性側弯症の成人および青年期の患者を対象に、早期および遅発性の術後悪心嘔吐(PONV)の予防策としてデキサメタゾンと併用した場合の2つの制吐薬、パロノセトロンとオンダンセトロンの有効性を比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 側弯症手術後のPONVの予防において、デキサメタゾンと併用したパロノセトロンはオンダンセトロンと比較してどの程度効果的ですか?
- 2 つの治療群間で、救急制吐薬の必要性、治験薬に関連する副作用の発生、患者の満足度に違いはありますか?
研究の参加者は、麻酔および制吐療法の一環として、デキサメタゾンに加えてパロノセトロンまたはオンダンセトロンのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 吐き気、嘔吐およびむかつきの発生率および/または重症度は、手術後 1 時間、4 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
背景/根拠 術後悪心嘔吐 (PONV) は手術後の一般的な合併症であり、重大な罹患率を引き起こす可能性があります。 一般人口の 20 ~ 30% に発生し、高リスクグループでは最大 75 ~ 80% に発生します。 小児は成人と比較してPONVの発生率が高くなります。 PONVは手術後のさまざまな時間枠で発生する可能性があり、創傷合併症、脱水症、長期入院などの臨床的および経済的影響を及ぼします。 PONV の予防と治療は、包括的な周術期ケアにとって重要です。
特発性側弯症に対する後部脊椎固定手術は複雑で痛みを伴う処置であり、PONV のリスクが高まります。 これらのリスクを軽減するには、適切な水分補給、静脈内制吐薬の使用、揮発性麻酔薬の回避、集学的鎮痛アプローチの採用など、さまざまな戦略を採用できます。 デキサメタゾンおよびオンダンセトロンなどの抗セロトニン薬は、その有効性と安全性のプロファイルにより、制吐薬として一般的に使用されています。 デキサメタゾンは、その長い作用持続時間と痛みを軽減する効果のために特に好まれています。
第 2 世代の抗セロトニン薬であるパロノセトロンは、作用時間が延長された独特の薬物動態プロファイルを備えています。 オピオイドベースの鎮痛療法を長期にわたって受けている患者にとっては、より有益である可能性があります。 しかし、そのコストの高さと一貫性のない研究結果により、特に脊椎固定手術を受ける側弯症患者における広範な使用は制限されています。
全静脈麻酔(TIVA)は、揮発性麻酔薬の催吐性効果を軽減するため、高リスク PONV 患者に推奨されます。 TIVA で使用されるプロポフォールは、それ自体が効果的な制吐薬です。 プロポフォールを含む TIVA は単一の制吐薬を投与するのと同じくらい効果的であることが示されており、他の予防的制吐薬と組み合わせると PONV のリスクをさらに低減できます。
PONV を管理するための標準的な実践には、2 種類の制吐薬の投与と、高リスク患者に対する TIVA の検討が含まれます。 この研究は、TIVA下で脊椎固定術を受ける側弯症患者において、デキサメタゾンと併用してパロノセトロンとオンダンセトロンを投与した場合の有効性を比較することを目的としています。 この研究では、必要な救急制吐薬の数、副作用の評価、患者の満足度の測定も行われます。
この研究はランダム化二重盲検法で行われ、マラヤ大学医療センター(UMMC)で実施される。 サンプル サイズは 74 人の参加者と計算されます。 後部脊椎固定術を受ける成人および青年期の特発性側弯症患者が研究の対象となる。 書面によるインフォームドコンセントは参加者またはその保護者から得られ、同意は青少年の参加者から得られます。 患者は、デキサメタゾンとともにパロノセトロンまたはオンダンセトロンのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
この研究は、レミフェンタニルとプロポフォールを併用したTIVAなどの標準的な麻酔技術に従って行われます。 手術中に治験薬またはプラセボの静脈内注射が行われ、ベースラインの制吐薬としてデキサメタゾンが投与されます。 痛みを抑えるために手術終了前にモルヒネが投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohd Shahnaz Bin Hasan, MAnaes, MBBS
- 電話番号:+60192627277
- メール:shahnaz@ummc.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kenlee Liew, MBBS
- 電話番号:+60195753579
- メール:drkenliew@gmail.com
研究場所
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Kuala Lumpur
-
Pantai Valley、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya
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コンタクト:
- Siti Nadzrah Yunus, Postgrduate
- 電話番号:60176975009
- メール:nadzrahyunus@gmail.com
-
主任研究者:
- Siti Nadzrah Yunus, MAnaes
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副調査官:
- Kenlee Liew, MBBS
-
副調査官:
- Mohd Shahnaz Hasan, MAnaes
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 10歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I-II 身体状態
除外基準:
- セロトニン受容体拮抗薬またはデキサメタゾンに対するアレルギーの既往
- 肥満指数(BMI)が34以上の肥満
- 体重30kg未満
- アクティブスモーカー
- 胃食道逆流症の既往歴/嘔吐を伴うその他の消化器疾患
- 乗り物酔いの歴史
- 手術前24時間以内に吐き気または嘔吐の病歴がある
- 手術前24時間以内の制吐薬/ステロイド/向精神薬の投与
- 術後に人工呼吸器が必要になる
- 不整脈の病歴
- QTの延長(男性で440ミリ秒を超える場合、または女性で460ミリ秒を超える場合、QTcは延長されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
グループAには、全身麻酔の開始前に静的用量のIVパロノセトロン1.5mcg/kgを投与する。
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全身麻酔開始前にパロノセトロン 1.5mcg/kg を静注
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アクティブコンパレータ:グループB
グループ B には、創傷閉鎖の開始時に静的用量の IV オンダンセトロン 0.15mg/kg が投与されます。
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創傷閉鎖開始時にオンダンセトロン 0.15mg/kg を IV
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PONVの発生率
時間枠:手術後1時間の時点で
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全静脈麻酔下で後部脊椎固定術を受ける成人および青年期の特発性側弯症患者において、早期および遅発性の術後悪心嘔吐(PONV)の予防としてデキサメタゾンと併用投与した場合のパロノセトロンとオンダンセトロンの有効性を比較すること。
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手術後1時間の時点で
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PONVの発生率
時間枠:手術から4時間後
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全静脈麻酔下で後部脊椎固定術を受ける成人および青年期の特発性側弯症患者において、早期および遅発性の術後悪心嘔吐(PONV)の予防としてデキサメタゾンと併用投与した場合のパロノセトロンとオンダンセトロンの有効性を比較すること。
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手術から4時間後
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PONVの発生率
時間枠:手術から12時間後
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全静脈麻酔下で後部脊椎固定術を受ける成人および青年期の特発性側弯症患者において、早期および遅発性の術後悪心嘔吐(PONV)の予防としてデキサメタゾンと併用投与した場合のパロノセトロンとオンダンセトロンの有効性を比較すること。
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手術から12時間後
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PONVの発生率
時間枠:手術から24時間後
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全静脈麻酔下で後部脊椎固定術を受ける成人および青年期の特発性側弯症患者において、早期および遅発性の術後悪心嘔吐(PONV)の予防としてデキサメタゾンと併用投与した場合のパロノセトロンとオンダンセトロンの有効性を比較すること。
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手術から24時間後
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PONVの発生率
時間枠:手術から48時間後
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全静脈麻酔下で後部脊椎固定術を受ける成人および青年期の特発性側弯症患者において、早期および遅発性の術後悪心嘔吐(PONV)の予防としてデキサメタゾンと併用投与した場合のパロノセトロンとオンダンセトロンの有効性を比較すること。
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 48 時間以内に制吐剤の救助が必要な術後の吐き気・嘔吐を発症した参加者の数
時間枠:手術後1時間、4時間、12時間、24時間、48時間後
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視覚的アナログスケールスコアが4以上の重度の吐き気およびむかつきの発生。 1 回以上の嘔吐は救急薬の IV メトクロプラミドで治療されます。
青年期の被験者(18歳未満)には、メトクロプラミドの静注が0.2mg/kgで行われ、最大用量は10mgで1日3回まで静脈内投与されます。
成人患者(18歳以上)には、メトクロプラミド10mgを1日3回まで静注します。
メトクロプラミドの静注投与後 8 時間以内に PONV がさらに発生した場合、第 2 ラインの救急制吐薬であるオンダンセトロン 4mg が研究の両群の参加者に投与されます。
あらゆる救急薬の投与は記録され、データ処理中に考慮されます。
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手術後1時間、4時間、12時間、24時間、48時間後
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治験薬に関連した副作用を発現した参加者の数。
時間枠:全体として、手術後 48 時間で評価
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頭痛やめまい、便秘など
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全体として、手術後 48 時間で評価
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Visual Analogue Scaleで表される患者満足度
時間枠:全体として、手術後 48 時間で評価
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1 (最も満足度が低い) ~ 5 (最も満足度が高い) のスケール
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全体として、手術後 48 時間で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Siti Nadzrah Binti Yunus, MAnaes, MBBS、Universiti Malaya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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その他の研究ID番号
- 20221016-11624
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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