高清经颅直流电刺激治疗多发性硬化症认知缺陷 (MS-HDtDCS)
研究概览
详细说明
该研究将使用两个治疗组，通过比较 (1) 在 10 个疗程中对补充运动区施加 1 毫安经颅直流电刺激 (tDCS) 主动治疗，持续 20 分钟，与 (2) 按照相同时间表进行假 tDCS，从而检查言语检索和其他与多发性硬化症相关的认知缺陷的改善情况。 此外，在完成最初的主动或假治疗以及立即和 2 个月的后续测试课程后，选定的参与者将被邀请回来接受新分配的治疗条件，10 次疗程 20 分钟，并将在立即和 2 个月的后续测试课程中重新评估。
患有多发性硬化症和观察到的认知缺陷的患者将被随机分配到两个治疗组之一（并重新分配到第二轮干预，如上所述）。 在分配到治疗组（即基线）之前，将收集主要结果言语检索测量、次要神经心理学和脑电图（EEG）测量以及研究脑震荡病史和治疗禁忌症的预筛选评估。
主要结果言语检索测量和次要神经心理学和脑电图 (EEG) 测量将在基线和治疗竞赛后两次（即立即和 2 个月）。 对于选择参加第二轮干预的参与者，将在最后一次治疗完成后立即和两个月后再次收集两次主要结果言语记忆测量和次要神经心理学和脑电图（EEG）测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ashna Adhikari, MS
- 电话号码：972-833-3161
- 邮箱：Ashna.Adhikari@UTDallas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jill Ritter, BS
- 电话号码：972-833-3161
- 邮箱：jill.ritter@utdallas.edu
学习地点
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Texas
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Richardson、Texas、美国、75080
- 招聘中
- The University of Texas at Dallas
-
接触：
- Jill Ritter, BS
- 电话号码：972-833-3161
- 邮箱：neurolab.memory@utdallas.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据神经心理学测试标准，诊断患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)，并伴有记忆检索缺陷，并且最后一次复发是在入组前至少 6 个月。 RRMS 由症状恶化和恢复的波动期组成。 必须能流利地说和读英语。
排除标准：
- 符合条件的多发性硬化症患者不会出现重大医疗问题或药物滥用。 排除标准是多发性硬化症复发或急性加重，或在测试前两个月内接受过类固醇治疗。 使用苯二氮卓类药物的参与者必须保持稳定剂量至少两个月。 在入组之前，将与每位参与者一起审查研究方案的各个方面，并获得知情的书面同意。
排除标准包括：潜在的令人困惑的心理或神经疾病，包括任何类型的痴呆、癫痫或其他癫痫发作疾病；严重创伤性脑损伤（基于俄亥俄州规定的 TBI 识别方法）；脑肿瘤;目前正在滥用药物；中风;大脑血管异常；帕金森病；或亨廷顿舞蹈病。 在 PI 诊所就诊的参与者将评估这些问题，作为标准临床评估的一部分。 然而，所有潜在参与者还将在研究评估过程中完成自我报告病史，以确定进一步评估和记录是否存在排除标准。
此外，排除标准包括无法给予知情同意；影响 tDCS 管理的颅骨植入物或颅骨缺陷；以及使用与 tDCS 效应相互作用或可能相互作用的药物，包括抗惊厥药、左旋多巴、卡马西平、舒必利、培高利特、劳拉西泮、卡巴拉汀、右美沙芬、D-环丝氨酸、氟桂利嗪、罗匹尼罗或西酞普兰
服用兴奋剂（右旋苯丙胺/苯丙胺）或莫达非尼/阿莫达非尼的患者，如果他们同意在第 1 期和第 2 期 HD tDCS 治疗之前结束使用（兴奋剂为前 2 天；莫达非尼/阿莫达非尼为前 3 天），则可以考虑纳入研究，如果需要，可在最终治疗后重新安置。 此外，如果他们决定在第 10 次疗程后恢复服用任何这些药物，我们将在第 10 次疗程后推迟 3 天或更长时间进行立即检测。
此外，非英语人士也将被排除在外，因为并非所有筛选表格、问卷和测试都提供英语以外的语言版本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激
经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。 刺激将包括 1 毫安刺激，在电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 处提供阳极刺激作为返回。 所有电极均为直径 1 厘米的 Ag/AgCl 电极，并通过连接凝胶与头皮接触。 刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升至 1 毫安，然后在 20 分钟内保持在 1 毫安刺激，最后在 60 秒内下降至 0 毫安。 其他名称： 分布式控制系统 1 毫安 tDCS 高清 tDCS 高清经颅直流电刺激器，Neuroelectrics Starstim tES，SN E20200930-10 |
经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。
刺激将包括 1 毫安刺激，在电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 处提供阳极刺激作为返回。
所有电极均为直径 1 厘米的 Ag/AgCl 电极，并通过连接凝胶与头皮接触。
刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升至 1 毫安，然后在 20 分钟内保持在 1 毫安刺激，最后在 60 秒内下降至 0 毫安。
其他名称：
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假比较器：Sham transcranial direct current stimulation
Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES.
The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement).
All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel.
Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes.
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Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES.
The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement) .
All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel.
Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组从基线到治疗后 1 周类别流利度变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的类别流利度变化差异。 指标：生成的正确项目数 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组从基线到治疗后 2 个月类别流利度变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月类别流利度变化的差异。 指标：生成的正确项目数 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组从基线到 COWAT 治疗后 1 周后变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组 COWAT 从基线到治疗后 1 周变化的差异。 指标：生成的正确项目数 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组从基线到 COWAT 治疗后 2 个月变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月 COWAT 变化的差异。 指标：生成的正确项目数 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验中从基线到治疗后 1 周的变化的治疗组差异（A 部分）
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的试验（A 部分）变化差异。 指标：解决问题的时间 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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试验中从基线到治疗后 1 周的变化的治疗组差异（B 部分）
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的试验（B 部分）变化差异。 指标：解决问题的时间 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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Delis Kaplan 色词干扰测试中治疗组从基线到治疗后 1 周变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的 Delis Kaplan 色词干扰测试变化差异。 指标：命名项目的时间 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组从基线到治疗后 1 周后数字跨度变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的数字跨度变化的差异。 指标：内存跨度 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组从基线到治疗后 1 周后数字跨度变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的数字跨度向后变化的差异。 指标：内存跨度 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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Rey-Osterrieth 综合体形测试中治疗组从基线到治疗后 1 周变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的 Rey-Osterrieth 综合体形测试变化差异。 指标：分数 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组在数字符号替换测试中从基线到治疗后 1 周变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的数字符号替换测试变化差异。 指标：项目数量 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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凹槽钉板测试中治疗组从基线到治疗后 1 周变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的凹槽钉板测试变化差异。 指标：完成时间 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组在语义对象检索测试中从基线到治疗后 1 周变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的语义对象检索测试变化差异。 指标：检索到的正确姓名数量 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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波士顿命名测试中治疗组从基线到治疗后 1 周变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的波士顿命名测试变化差异。 指标：正确命名的项目数量 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组听觉言语学习测试从基线到治疗后 1 周变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周的听觉语言学习测试变化差异。 指标：记住的项目数量 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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试验测试（A 部分）中从基线到治疗后 2 个月的变化的治疗组差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的试验（A 部分）变化差异。 指标：解决问题的时间 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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试验测试（B 部分）中从基线到治疗后 2 个月的变化的治疗组差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的试验（B 部分）变化差异。 指标：解决问题的时间 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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Delis Kaplan 色词干扰测试中治疗组从基线到治疗后 2 个月变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的 Delis Kaplan 色词干扰测试变化差异。 指标：命名项目的时间 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 2 个月的数字跨度向前变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的数字跨度变化的差异。 指标：内存跨度 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后两个月数字跨度向后变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的数字跨度向后变化的差异。 指标：内存跨度 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组在 Rey-Osterrieth 综合体型测试中从基线到治疗后 2 个月变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的 Rey-Osterrieth 复杂体形测试变化差异。 指标：分数 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组在数字符号替换测试中从基线到治疗后 2 个月变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的数字符号替换测试变化差异。 指标：项目数量 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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凹槽钉板测试中治疗组从基线到治疗后 2 个月变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的凹槽钉板测试变化差异。 指标：完成时间 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组在语义对象检索测试中从基线到治疗后 2 个月变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的语义对象检索测试变化差异。 指标：检索到的正确姓名数量 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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波士顿命名测试中治疗组从基线到治疗后 2 个月变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月的波士顿命名测试变化差异。 指标：正确命名的项目数量 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组听觉言语学习测试从基线到治疗后 2 个月变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月听觉言语学习测试变化的差异。 指标：记住的项目数量 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 1 周语义抑制任务脑电图频谱功率变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周语义抑制任务脑电图变化的差异。 指标：EEG 频谱 (theta) 功率 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组在语义抑制任务脑电图频谱功率方面从基线到治疗后 2 个月变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月语义抑制任务脑电图变化的差异。 指标：EEG 频谱 (theta) 功率 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 1 周语义抑制任务脑电图事件相关电位 (N2/P3) 变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周语义抑制任务脑电图变化的差异。 指标：EEG N2/P3 事件相关电位幅度 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组从基线到治疗后 2 个月语义抑制任务脑电图事件相关电位 (N2/P3) 变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月语义抑制任务脑电图变化的差异。 指标：EEG N2/P3 事件相关电位幅度 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 1 周语义对象检索脑电图频谱功率变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周语义对象检索脑电图变化的差异。 指标：EEG 频谱 (theta) 功率 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组从基线到治疗后 2 个月语义对象检索脑电图频谱功率变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月语义对象检索脑电图变化的差异。 指标：脑电图事件相关电位幅度 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组从基线到治疗后 1 周语义对象检索脑电图事件相关电位变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 1 周语义对象检索脑电图变化的差异。 指标：脑电图迟发（750 毫秒）事件相关电位 |
结果指标将被评估为 6 周内的变化：从基线到治疗后 1 周的变化
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治疗组从基线到治疗后 2 个月语义对象检索脑电图事件相关电位变化的差异
大体时间：结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到治疗后 2 个月语义对象检索脑电图变化的差异。 指标：脑电图迟发（750 毫秒）事件相关电位 |
结果指标将被评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Hart, Jr, MD、The University of Texas at Dallas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-521
- HT94252310618 (其他赠款/资助编号：CDMP - MS220175)
- E04675.1a (其他标识符：OHRO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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