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Trattamento dei deficit cognitivi nella sclerosi multipla con stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (MS-HDtDCS)

18 gennaio 2024 aggiornato da: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas
Lo scopo dello studio è verificare se la stimolazione elettrica di basso livello, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), da parte del cervello (cioè l'area motoria presupplementare) pensata per aiutare nella memoria, migliorerà il recupero verbale nei pazienti con sclerosi multipla. Le misure di esito primarie sono le valutazioni neuropsicologiche del recupero verbale e le misure secondarie sono le valutazioni neuropsicologiche di altre capacità cognitive e le misure dell'elettroencefalografia (EEG). Inoltre, lo studio esaminerà il grado in cui le valutazioni di base della storia cognitiva e della commozione cerebrale prevedono le risposte al trattamento nel tempo, sia sulle valutazioni somministrate durante il periodo di intervento che al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando due bracci di trattamento, lo studio esaminerà il miglioramento del recupero verbale e altri deficit cognitivi associati alla sclerosi multipla confrontando (1) il trattamento attivo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 1 milliampere applicato all'area motoria presupplementare per 20 minuti in 10 sessioni con (2) tDCS fittizio seguendo lo stesso programma. Inoltre, dopo aver completato il trattamento iniziale attivo o fittizio e le sessioni di test di follow-up immediate e di 2 mesi, i partecipanti selezionati saranno invitati di nuovo per le condizioni di trattamento appena assegnate, 20 minuti su 10 sessioni e saranno rivalutati a sessioni di test di follow-up immediato e di 2 mesi.

I pazienti con sclerosi multipla e deficit cognitivi osservati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento (e riassegnati per il secondo ciclo di intervento, come descritto sopra). Le misure di recupero verbale dell'esito primario, le misure neuropsicologiche ed elettroencefalografiche (EEG) secondarie e le valutazioni di pre-screening per la storia della commozione cerebrale dello studio e le controindicazioni al trattamento saranno raccolte prima di essere assegnate a un braccio di trattamento (vale a dire, linea di base).

Le misure di recupero verbale dell'esito primario e le misure secondarie neuropsicologiche ed elettroencefalografiche (EEG) saranno al basale e due volte dopo la competizione terapeutica (ovvero, immediata e 2 mesi). Per i partecipanti selezionati per il secondo ciclo di intervento, le misure di memoria verbale dell'esito primario e le misure secondarie di neuropsicologia ed elettroencefalografia (EEG) verranno raccolte nuovamente due volte immediatamente dopo il completamento dell'ultimo trattamento e 2 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • The University of Texas at Dallas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) con un deficit di recupero della memoria basato su criteri di test neuropsicologici e l'ultima ricaduta almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. La SMRR consiste in periodi fluttuanti di peggioramento dei sintomi e recupero. Deve essere fluente nel parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con SM ammissibili saranno privi di problemi medici significativi o abuso di sostanze. I criteri di esclusione sono una recidiva o un'esacerbazione acuta della SM o un ciclo di steroidi nei due mesi precedenti il ​​test. I partecipanti che usano benzodiazepine devono aver assunto una dose stabile per almeno due mesi. Prima dell'arruolamento, gli aspetti del protocollo dello studio saranno esaminati con ciascun partecipante e sarà ottenuto il consenso informato scritto.

I criteri di esclusione includono: un disturbo psicologico o neurologico potenzialmente confondente, tra cui demenza di qualsiasi tipo, epilessia o altri disturbi convulsivi; grave lesione cerebrale traumatica (basata sul metodo di identificazione TBI dichiarato dall'Ohio); tumore al cervello; presente abuso di droghe; colpo; anomalie dei vasi sanguigni nel cervello; Morbo di Parkinson; o la malattia di Huntington. I partecipanti che vengono visti nelle cliniche dei PI valuteranno questi problemi come parte della valutazione clinica standard. Tuttavia, tutti i potenziali partecipanti completeranno anche una storia auto-riportata durante il processo di valutazione affinché lo studio determini per valutare ulteriormente e documentare se sono presenti criteri di esclusione.

Inoltre, i criteri di esclusione includono l'impossibilità di fornire il consenso informato; impianti cranici o difetti del cranio che influenzano la somministrazione di tDCS; e uso di farmaci che interagiscono o potenzialmente interagiscono con gli effetti della tDCS, inclusi anticonvulsivanti, L-dopa, carbamazepina, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmina, destrometorfano, D-cicloserina, flunarizina, ropinirolo o citalopram

I pazienti che assumono stimolanti (destroanfetamina/anfetamina) o modafinil/armodafinil possono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio se acconsentono a terminare l'uso prima del trattamento HD tDCS nella fase 1 e nella fase 2 (2 giorni prima per gli stimolanti; 3 giorni prima per modafinil/armodafinil) seguito da reintegrazione se lo si desidera dopo il trattamento finale. Inoltre, ritarderemo l'esecuzione dei test immediati dopo la decima sessione per 3 o più giorni se decidono di riprendere l'assunzione di uno di questi farmaci dopo la decima sessione.

Inoltre, i non anglofoni saranno esclusi perché non tutti i moduli di screening, i questionari e i test sono disponibili in lingue diverse dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua

La stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La stimolazione consisterà in una stimolazione di 1 milliampere, con stimolazione anodica erogata all'elettrodo Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliampere di stimolazione in 20 minuti e infine scenderà a 0 milliampere in 60 secondi.

Altri nomi:

tDCS

1 milliamp tDCS TDCS ad alta definizione Stimolatore transcranico a corrente continua ad alta definizione, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La stimolazione consisterà in una stimolazione di 1 milliampere, con stimolazione anodica erogata all'elettrodo Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliampere di stimolazione in 20 minuti e infine scenderà a 0 milliampere in 60 secondi.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcranica a corrente continua
La finta stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La configurazione fittizia consisterà nell'elettrodo anodico Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e negli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, scenderà a 0 milliampere in 60 secondi e quindi verrà interrotta per 20 minuti.
Dispositivo: Sham stimolazione transcranica a corrente continua
La finta stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La configurazione fittizia consisterà nell'elettrodo anodico Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e negli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, scenderà a 0 milliampere in 60 secondi e quindi verrà interrotta per 20 minuti.
Altri nomi:
  • Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento sulla fluidità della categoria
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento della fluidità di categoria dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi corretti generati
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento sulla fluidità della categoria
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento della fluidità di categoria dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi corretti generati
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento su COWAT
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento su COWAT dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi corretti generati
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento su COWAT
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento su COWAT dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi corretti generati
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento nel test di tracciamento (Parte A)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze di cambiamento del gruppo di trattamento nel Trail Making Test (Parte A) dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: tempo per la soluzione
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento nel test di tracciamento (Parte B)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze nel cambiamento del gruppo di trattamento nel Trail Making Test (Parte B) dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: tempo per la soluzione
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento nel test di interferenza con parole colorate Delis Kaplan
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze di cambiamento del gruppo di trattamento nel test di interferenza con parole colorate Delis Kaplan dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: tempo per assegnare un nome agli elementi
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze tra i gruppi di trattamento nel cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento sul Digit Span Forward
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sul Digit Span Forward dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: intervallo di memoria
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento sul Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento del Digit Span Backward dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: intervallo di memoria
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento sul test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sul Rey-Osterrieth Complex Figure Test dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: Punteggio
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento nel test di sostituzione del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento nel test di sostituzione del simbolo della cifra dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento nel test Grooved Pegboard
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sul Grooved Pegboard Test dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: tempo di completamento
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento nel test di recupero dell'oggetto semantico
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento del Semantic Object Retrieval Test dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: numero di nomi corretti recuperati
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento nel Boston Naming Test
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento del Boston Naming Test dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi denominati correttamente
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento sul test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento del test di apprendimento verbale uditivo dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi ricordati
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel test di tracciamento (Parte A)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze di cambiamento del gruppo di trattamento nel Trail Making Test (Parte A) dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: tempo per la soluzione
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel test di tracciamento (Parte B)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze nel cambiamento del gruppo di trattamento sul Trail Making Test (Parte B) dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: tempo per la soluzione
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel test di interferenza con parole colorate Delis Kaplan
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze di cambiamento del gruppo di trattamento nel test di interferenza con parole a colori Delis Kaplan dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: tempo per assegnare un nome agli elementi
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento sul Digit Span Forward
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sul Digit Span Forward dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: intervallo di memoria
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento sul Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sul Digit Span Backward dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: intervallo di memoria
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sul Rey-Osterrieth Complex Figure Test dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: Punteggio
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel test di sostituzione del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sul test di sostituzione del simbolo della cifra dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel test Grooved Pegboard
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sul Grooved Pegboard Test dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: tempo di completamento
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel test di recupero dell'oggetto semantico
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento del Semantic Object Retrieval Test dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: numero di nomi corretti recuperati
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel Boston Naming Test
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento del Boston Naming Test dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi denominati correttamente
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento sul test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento del test di apprendimento verbale uditivo dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: numero di elementi ricordati
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento sulla potenza spettrale dell'EEG del compito di inibizione semantica
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sull'EEG del compito di inibizione semantica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrico: potenza spettrale EEG (theta).
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel compito di inibizione semantica Potenza spettrale EEG
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sull'EEG del compito di inibizione semantica dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrico: potenza spettrale EEG (theta).
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento nel compito di inibizione semantica Potenziale correlato all'evento EEG (N2/P3)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sull'EEG del compito di inibizione semantica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: ampiezza potenziale correlata all'evento EEG N2/P3
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento nel compito di inibizione semantica Potenziale correlato all'evento EEG (N2/P3)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sull'EEG del compito di inibizione semantica dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: ampiezza potenziale correlata all'evento EEG N2/P3
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento sulla potenza spettrale dell'EEG di recupero di oggetti semantici
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sull'EEG di recupero di oggetti semantici dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrico: potenza spettrale EEG (theta).
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento sulla potenza spettrale EEG di recupero di oggetti semantici
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sull'EEG di recupero di oggetti semantici dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: ampiezza potenziale correlata all'evento EEG
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento sul potenziale correlato all'evento EEG di recupero di oggetti semantici
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sull'EEG di recupero di oggetti semantici dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Metrica: potenziale correlato all'evento EEG a esordio tardivo (750 ms).
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 6 settimane: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Differenze del gruppo di trattamento nella variazione dal basale a 2 mesi dopo il trattamento sul potenziale correlato all'evento EEG di recupero di oggetti semantici
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Valutazione delle differenze del gruppo di trattamento nel cambiamento sull'EEG di recupero di oggetti semantici dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Metrica: potenziale correlato all'evento EEG a esordio tardivo (750 ms).
Le misure di esito saranno valutate come cambiamento in un periodo di 13 settimane: cambiamento dal basale a 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hart, Jr, MD, University of Texas at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-521
  • HT94252310618 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMP - MS220175)
  • E04675.1a (Altro identificatore: OHRO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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