Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív hiányosságok kezelése szklerózis multiplexben nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (MS-HDtDCS)

2024. január 18. frissítette: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az agy (azaz a pre-kiegészítő motoros terület) által a memóriát segítő, alacsony szintű elektromos stimuláció, az úgynevezett transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), javítja-e a verbális visszakeresést a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredménymérők a verbális visszakeresés neuropszichológiai értékelései, a másodlagos mérőszámok pedig az egyéb kognitív képességek neuropszichológiai értékelései és az elektroencefalográfiás (EEG) mérések. Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a kognitív és agyrázkódási anamnézis kiindulási értékelései milyen mértékben jelzik előre a kezelésre adott válaszokat az idő múlásával, mind a beavatkozási időszakon belül, mind pedig a nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két kezelési ágat használva megvizsgálja a verbális visszakeresés és a sclerosis multiplexhez kapcsolódó egyéb kognitív hiányosságok javulását, összehasonlítva (1) az 1 milliamperes koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) aktív kezelést, amelyet a kiegészítő motoros területen 20 percig alkalmaztak 10 alkalom alatt, és (2) az azonos ütemterv szerinti ál-DCS-t. Ezen túlmenően, a kezdeti aktív vagy színlelt kezelés, valamint az azonnali és 2 hónapos utóellenőrző tesztek befejezése után a kiválasztott résztvevőket visszahívják az újonnan kijelölt kezelési feltételekre, 10 alkalom alatt 20 percre, és újraértékelik őket az azonnali és a 2 hónapos utóellenőrző teszteken.

A szklerózis multiplexben szenvedő és megfigyelt kognitív hiányosságban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (és újra beosztják őket a második beavatkozási körbe, a fent leírtak szerint). Az elsődleges kimenetelű verbális visszakeresési intézkedéseket, a másodlagos neuropszichológiai és elektroencefalográfiás (EEG) méréseket, valamint a vizsgálati agyrázkódási kórelőzmény és a kezelés ellenjavallatainak előszűrésére vonatkozó értékeléseket a kezelési ághoz (azaz a kiindulási állapothoz) való hozzárendelés előtt össze kell gyűjteni.

Az elsődleges kimenetelű verbális visszakeresési intézkedések és a másodlagos neuropszichológiai és elektroencefalográfiás (EEG) intézkedések a kiinduláskor és a kezelési versengés után kétszer (azaz azonnali és 2 hónapos) lesznek. A második beavatkozási körbe kiválasztott résztvevők esetében az elsődleges kimenetelű verbális memória méréseket és a másodlagos neuropszichológiai és elektroencefalográfiás (EEG) méréseket az utolsó kezelés befejezése után kétszer, majd 2 hónappal azt követően ismét összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Ashna Adhikari, MS
Telefonszám: 972-833-3161
E-mail: Ashna.Adhikari@UTDallas.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Jill Ritter, BS
Telefonszám: 972-833-3161
E-mail: jill.ritter@utdallas.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Texas
  - Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
    - Toborzás
    - The University of Texas at Dallas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jill Ritter, BS
      
      Telefonszám: 972-833-3161
      
      E-mail: neurolab.memory@utdallas.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Relapszus-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa neuropszichológiai vizsgálati kritériumok alapján emlékezethiányos, és az utolsó relapszus legalább 6 hónappal a felvétel előtt volt. Az RRMS a tünetek rosszabbodásának és felépülésének ingadozó periódusaiból áll. Folyékonyan kell beszélnie és olvasnia angolul.

Kizárási kritériumok:

A jogosult SM-betegek mentesek lesznek jelentős egészségügyi problémáktól vagy kábítószer-visszaéléstől. Kizárási kritérium a relapszus vagy akut SM exacerbáció, vagy a szteroid kúra a vizsgálatot megelőző két hónapban. A benzodiazepineket használó résztvevőknek legalább két hónapja stabil adagot kell kapniuk. A beiratkozás előtt minden résztvevővel felülvizsgálják a vizsgálati protokoll szempontjait, és tájékozottan írásos beleegyezést kapnak.

A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: potenciálisan zavaró pszichológiai vagy neurológiai rendellenesség, beleértve bármilyen típusú demenciát, epilepsziát vagy egyéb görcsrohamos rendellenességeket; súlyos traumás agysérülés (az Ohio állam által meghatározott TBI azonosítási módszer alapján); agytumor; jelenlegi kábítószerrel való visszaélés; stroke; vérerek rendellenességei az agyban; Parkinson kór; vagy Huntington-kór. A PI-klinikákon látható résztvevők a standard klinikai értékelés részeként értékelik ezeket a kérdéseket. Mindazonáltal minden potenciális résztvevő kitölt egy önbeszámoló előzményt az értékelési folyamat során, hogy meghatározza a további értékelést és dokumentálást, hogy jelen vannak-e a kizárási kritériumok.

Ezenkívül a kizárási kritériumok közé tartozik a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége; koponyaimplantátumok vagy koponyahibák, amelyek befolyásolják a tDCS beadását; és olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba lépnek a tDCS-hatásokkal, vagy potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek azokkal, beleértve a görcsoldó szerek, L-dopa, karbamazepin, szulpirid, pergolid, lorazepam, rivasztigmin, dextrometorfán, D-cikloszerin, flunarizin, ropinirol vagy citalopram

A stimulánsokat (dextroamfetamin/amfetamin) vagy modafinilt/armodafinilt szedő betegek bevonása megfontolható, ha beleegyeznek abba, hogy az 1. és 2. fázisban a HD tDCS-kezelést megelőzően befejezik a használatot (stimulánsok esetében 2 nappal; modafinil/armodafinil esetén 3 nappal), majd ha szükséges, az utolsó kezelés után újrakezdik. Ezenkívül 3 vagy több napig elhalasztjuk az azonnali vizsgálat elvégzését a 10. kezelés után, ha úgy döntenek, hogy a 10. kezelés után folytatják ezen gyógyszerek bármelyikének szedését.

Ezenkívül az angolul nem beszélők kizárásra kerülnek, mivel nem minden szűrési űrlap, kérdőív és teszt érhető el az angoltól eltérő nyelveken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció A transzkraniális egyenáramú stimuláció a Neuroelectrics Starstim tES-en keresztül történik. A stimuláció 1 milliamperes stimulációból áll, anódos stimulációval az Fz elektródán (Nemzetközi 10/10 rendszer az elektroencefalográfiai elektródák elhelyezéséhez) és az F7, FP1, FP2 és F8 elektródákon, mint visszatérő elektródák. Minden elektróda 1 cm átmérőjű Ag/AgCl elektróda, és kötőgélen keresztül érintkezik a fejbőrrel. A stimuláció lineárisan 0 milliamperről 1 milliamperre emelkedik 60 másodperc alatt, majd 20 perc alatt 1 milliamperen marad, végül 60 másodperc alatt 0 milliamperre csökken. Más nevek: tDCS 1 milliamperes tDCS nagyfelbontású tDCS nagy felbontású koponyán át egyenáramú stimulátor, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10	Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció A transzkraniális egyenáramú stimuláció a Neuroelectrics Starstim tES-en keresztül történik. A stimuláció 1 milliamperes stimulációból áll, anódos stimulációval az Fz elektródán (Nemzetközi 10/10 rendszer az elektroencefalográfiai elektródák elhelyezéséhez) és az F7, FP1, FP2 és F8 elektródákon, mint visszatérő elektródák. Minden elektróda 1 cm átmérőjű Ag/AgCl elektróda, és kötőgélen keresztül érintkezik a fejbőrrel. A stimuláció lineárisan 0 milliamperről 1 milliamperre emelkedik 60 másodperc alatt, majd 20 perc alatt 1 milliamperen marad, végül 60 másodperc alatt 0 milliamperre csökken. Más nevek: tDCS
Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció Az ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció a Neuroelectrics Starstim tES-en keresztül történik. Az álbeállítás az Fz anódelektródából (Nemzetközi 10/10 rendszer az elektroencefalográfiai elektródák elhelyezéséhez) és az F7, FP1, FP2 és F8 elektródákból áll majd. Minden elektróda 1 cm átmérőjű Ag/AgCl elektróda, és kötőgélen keresztül érintkezik a fejbőrrel. A stimuláció lineárisan 0 milliamperről 1 milliamperre emelkedik 60 másodperc alatt, 60 másodperc alatt 0 milliamperre, majd 20 percre leáll.	Eszköz: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció Az ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció a Neuroelectrics Starstim tES-en keresztül történik. Az álbeállítás az Fz anódelektródából (Nemzetközi 10/10 rendszer az elektroencefalográfiai elektródák elhelyezéséhez) és az F7, FP1, FP2 és F8 elektródákból áll majd. Minden elektróda 1 cm átmérőjű Ag/AgCl elektróda, és kötőgélen keresztül érintkezik a fejbőrrel. A stimuláció lineárisan 0 milliamperről 1 milliamperre emelkedik 60 másodperc alatt, 60 másodperc alatt 0 milliamperre, majd 20 percre leáll. Más nevek: Sham tDCS

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció

A transzkraniális egyenáramú stimuláció a Neuroelectrics Starstim tES-en keresztül történik. A stimuláció 1 milliamperes stimulációból áll, anódos stimulációval az Fz elektródán (Nemzetközi 10/10 rendszer az elektroencefalográfiai elektródák elhelyezéséhez) és az F7, FP1, FP2 és F8 elektródákon, mint visszatérő elektródák. Minden elektróda 1 cm átmérőjű Ag/AgCl elektróda, és kötőgélen keresztül érintkezik a fejbőrrel. A stimuláció lineárisan 0 milliamperről 1 milliamperre emelkedik 60 másodperc alatt, majd 20 perc alatt 1 milliamperen marad, végül 60 másodperc alatt 0 milliamperre csökken.

Más nevek:

tDCS

1 milliamperes tDCS nagyfelbontású tDCS nagy felbontású koponyán át egyenáramú stimulátor, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10

Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció

Más nevek:

tDCS

Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció

Az ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció a Neuroelectrics Starstim tES-en keresztül történik. Az álbeállítás az Fz anódelektródából (Nemzetközi 10/10 rendszer az elektroencefalográfiai elektródák elhelyezéséhez) és az F7, FP1, FP2 és F8 elektródákból áll majd. Minden elektróda 1 cm átmérőjű Ag/AgCl elektróda, és kötőgélen keresztül érintkezik a fejbőrrel. A stimuláció lineárisan 0 milliamperről 1 milliamperre emelkedik 60 másodperc alatt, 60 másodperc alatt 0 milliamperre, majd 20 percre leáll.

Eszköz: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció

Más nevek:

Sham tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kezelési csoportok különbségei a kiindulási állapottól a kezelés utáni 1 hétig a kategória fluencia változásában Időkeret: Az eredményeket a 6 hetes időszak változásaként értékelik: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hétre	A kezelési csoportok különbségeinek értékelése a kategória Fluency változásában az alapvonaltól a kezelés utáni 1 hétig. Metrika: A generált helyes elemek száma	Az eredményeket a 6 hetes időszak változásaként értékelik: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hétre
A kezelési csoportok különbségei a kiindulási állapottól a kezelés utáni 2 hónapos változásban a kategória gördülékenységében Időkeret: Az eredményeket 13 hetes változásként értékelik: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 2 hónapra	A kezelési csoportok különbségeinek értékelése a kategória Fluency változásában az alapvonaltól a kezelés utáni 2 hónapig. Metrika: A generált helyes elemek száma	Az eredményeket 13 hetes változásként értékelik: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 2 hónapra
A kezelési csoportok különbségei a kiindulási állapottól az 1 hetes kezelés utáni időszakra a COWAT-on Időkeret: Az eredményeket a 6 hetes időszak változásaként értékelik: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hétre	A kezelési csoportok különbségeinek értékelése a COWAT változásában a kiindulási értéktől a kezelés utáni 1 hétig. Metrika: A generált helyes elemek száma	Az eredményeket a 6 hetes időszak változásaként értékelik: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hétre
A kezelési csoportok különbségei a kiindulási állapottól a 2 hónapos kezelés utáni változásban a COWAT-on Időkeret: Az eredményeket 13 hetes változásként értékelik: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 2 hónapra	A kezelési csoportok különbségeinek értékelése a COWAT változásában a kiindulási értéktől a kezelés utáni 2 hónapig. Metrika: A generált helyes elemek száma	Az eredményeket 13 hetes változásként értékelik: Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni 2 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas at Dallas

Együttműködők

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

Kutatásvezető: John Hart, Jr, MD, University of Texas at Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

23-521
HT94252310618 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMP - MS220175)
E04675.1a (Egyéb azonosító: OHRO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Dr. Frank Behrens
SocraMetrics GmbH

Befejezve

TMP001 a visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben

Remitting-relapszusos sclerosis multiplex

Németország
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck Serono S.A.S, France

Befejezve

Érzelmi zavarok értékelése a Béta-interferonnal történő kezelés során relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (SEPTIME)

Sclerosis multiplex, kiújuló, remitting
University of Miami
National Multiple Sclerosis Society; Cerecin

Befejezve

Kapril-triglicerid a kognitív károsodások kezelésére szklerózis multiplexben

Kiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SM

Egyesült Államok

Kognitív hiányosságok kezelése szklerózis multiplexben nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (MS-HDtDCS)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek