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Traitement des déficits cognitifs dans la sclérose en plaques par stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (MS-HDtDCS)

10 septembre 2026 mis à jour par: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Le but de l'étude est de tester si la stimulation électrique de bas niveau, appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), de la part du cerveau (c'est-à-dire la zone motrice présupplémentaire) censée aider à la mémoire améliorera la récupération verbale chez les patients atteints de sclérose en plaques. Les principales mesures de résultat sont des évaluations neuropsychologiques de la récupération verbale, et les mesures secondaires sont des évaluations neuropsychologiques d'autres capacités cognitives et des mesures d'électroencéphalographie (EEG). De plus, l'étude examinera dans quelle mesure les évaluations de base de la cognition et des antécédents de commotion prédisent les réponses au traitement au fil du temps, à la fois sur les évaluations administrées pendant la période d'intervention et lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sclérose en plaques, récurrente-rémittente

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide de deux bras de traitement, l'étude examinera l'amélioration de la récupération verbale et d'autres déficits cognitifs associés à la sclérose en plaques en comparant (1) un traitement actif de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 1 milliampère appliqué à la zone motrice présupplémentaire pendant 20 minutes sur 10 séances à (2) tDCS factice suivant le même calendrier. De plus, après avoir terminé le traitement actif ou factice initial et les sessions de test de suivi immédiat et de 2 mois, les participants sélectionnés seront invités à revenir pour les conditions de traitement nouvellement attribuées, 20 minutes sur 10 sessions et seront réévalués lors des sessions de test de suivi immédiat et de 2 mois.

Les patients atteints de sclérose en plaques et de déficits cognitifs observés seront affectés au hasard à l'un des deux bras de traitement (et réaffectés pour le deuxième cycle d'intervention, comme décrit ci-dessus). Les mesures de récupération verbale des résultats primaires, les mesures neuropsychologiques et électroencéphalographiques (EEG) secondaires et les évaluations de présélection pour les antécédents de commotion cérébrale de l'étude et les contre-indications au traitement seront collectées avant d'être affectées à un bras de traitement (c'est-à-dire, la ligne de base).

Les mesures de récupération verbale des résultats primaires et les mesures neuropsychologiques et électroencéphalographiques (EEG) secondaires seront effectuées au départ et deux fois après la compétition de traitement (c'est-à-dire immédiatement et 2 mois). Pour les participants sélectionnés pour le deuxième cycle d'intervention, les mesures de la mémoire verbale des résultats primaires et les mesures neuropsychologiques et électroencéphalographiques (EEG) secondaires seront à nouveau collectées deux fois immédiatement après la fin du dernier traitement et 2 mois après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ashna Adhikari, MS
Numéro de téléphone: 972-833-3161
E-mail: Ashna.Adhikari@UTDallas.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Jill Ritter, BS
Numéro de téléphone: 972-833-3161
E-mail: jill.ritter@utdallas.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Richardson, Texas, États-Unis, 75080
    - Recrutement
    - The University of Texas at Dallas
    - Contact:
      
      Jill Ritter, BS
      
      Numéro de téléphone: 972-833-3161
      
      E-mail: neurolab.memory@utdallas.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) avec un déficit de récupération de la mémoire basé sur des critères de tests neuropsychologiques et la dernière rechute datant d'au moins 6 mois avant l'inscription. La RRMS consiste en des périodes fluctuantes d'aggravation des symptômes et de récupération. Doit parler et lire couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de SEP éligibles ne souffriront plus de problèmes médicaux importants ni de toxicomanie. Les critères d'exclusion sont une rechute ou une exacerbation aiguë de la SEP ou une cure de stéroïdes dans les deux mois précédant le test. Les participants utilisant des benzodiazépines doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins deux mois. Avant l'inscription, les aspects du protocole d'étude seront examinés avec chaque participant et un consentement écrit éclairé sera obtenu.

Les critères d'exclusion comprennent : un trouble psychologique ou neurologique potentiellement confondant, y compris la démence de tout type, l'épilepsie ou d'autres troubles épileptiques ; lésion cérébrale traumatique grave (basée sur la méthode d'identification de l'Ohio Stated TBI); tumeur au cerveau; toxicomanie actuelle; accident vasculaire cérébral; anomalies des vaisseaux sanguins dans le cerveau; La maladie de Parkinson; ou la maladie de Huntington. Les participants vus dans les cliniques IP évalueront ces problèmes dans le cadre de l'évaluation clinique standard. Cependant, tous les participants potentiels rempliront également un historique autodéclaré au cours du processus d'évaluation de l'étude afin de déterminer pour évaluer et documenter plus avant si des critères d'exclusion sont présents.

De plus, les critères d'exclusion comprennent l'incapacité de donner un consentement éclairé ; les implants crâniens ou les malformations crâniennes qui affectent l'administration de la tDCS ; et l'utilisation de médicaments qui interagissent ou peuvent interagir avec les effets de la tDCS, y compris les anticonvulsivants, la L-dopa, la carbamazépine, le sulpiride, le pergolide, le lorazépam, la rivastigmine, le dextrométhorphane, la D-cyclosérine, la flunarizine, le ropinirole ou le citalopram

Les patients qui prennent des stimulants (dextroamphétamine/amphétamine) ou du modafinil/armodafinil peuvent être considérés pour inclusion dans l'étude s'ils acceptent de mettre fin à l'utilisation avant le traitement HD tDCS en phase 1 et phase 2 (2 jours avant pour les stimulants ; 3 jours avant pour le modafinil/armodafinil) suivi d'une réinstitution si désiré après le traitement final. De plus, nous retarderons les tests immédiats après la 10e session pendant 3 jours ou plus s'ils décident de reprendre la prise de l'un de ces médicaments après la 10e session.

De plus, les non-anglophones seront exclus car tous les formulaires de sélection, questionnaires et tests ne sont pas disponibles dans des langues autres que l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu La stimulation transcrânienne à courant continu sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La stimulation consistera en une stimulation de 1 milliampère, avec une stimulation anodique délivrée à l'électrode Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et aux électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, puis restera à 1 milliampère de stimulation en 20 minutes, et enfin diminuera à 0 milliampère en 60 secondes. Autres noms: tDCS 1 milliampères tDCS Haute définition tDCS Stimulateur transcrânien à courant continu haute définition, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10	Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu La stimulation transcrânienne à courant continu sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La stimulation consistera en une stimulation de 1 milliampère, avec une stimulation anodique délivrée à l'électrode Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et aux électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, puis restera à 1 milliampère de stimulation en 20 minutes, et enfin diminuera à 0 milliampère en 60 secondes. Autres noms: tDCS
Comparateur factice: Sham transcranial direct current stimulation Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES. The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement). All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel. Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes.	Dispositif: Sham transcranial direct current stimulation Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES. The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement) . All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel. Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes. Autres noms: TDCS factice

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu

La stimulation transcrânienne à courant continu sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La stimulation consistera en une stimulation de 1 milliampère, avec une stimulation anodique délivrée à l'électrode Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et aux électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, puis restera à 1 milliampère de stimulation en 20 minutes, et enfin diminuera à 0 milliampère en 60 secondes.

Autres noms:

tDCS

1 milliampères tDCS Haute définition tDCS Stimulateur transcrânien à courant continu haute définition, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10

Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu

Autres noms:

tDCS

Comparateur factice: Sham transcranial direct current stimulation

Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES. The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement). All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel. Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes.

Dispositif: Sham transcranial direct current stimulation

Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES. The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement) . All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel. Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes.

Autres noms:

TDCS factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différences entre les groupes de traitement en termes de changement entre le départ et 1 semaine après le traitement sur la fluidité de la catégorie Délai: Les mesures des résultats seront évaluées en tant que changement sur une période de 6 semaines : Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement	Évaluation des différences entre les groupes de traitement en termes de changement dans la catégorie "fluidité" entre le départ et 1 semaine après le traitement. Métrique : nombre d'éléments corrects générés	Les mesures des résultats seront évaluées en tant que changement sur une période de 6 semaines : Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement
Différences entre les groupes de traitement en termes de changement entre le départ et 2 mois après le traitement sur la fluidité de la catégorie Délai: Les mesures des résultats seront évaluées en tant que changement sur une période de 13 semaines : changement de la ligne de base à 2 mois après le traitement	Évaluation des différences entre les groupes de traitement en matière de changement dans la catégorie de fluidité entre le départ et 2 mois après le traitement. Métrique : nombre d'éléments corrects générés	Les mesures des résultats seront évaluées en tant que changement sur une période de 13 semaines : changement de la ligne de base à 2 mois après le traitement
Différences entre les groupes de traitement en termes de changement entre le départ et 1 semaine après le traitement sur COWAT Délai: Les mesures des résultats seront évaluées en tant que changement sur une période de 6 semaines : Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement	Évaluation des différences entre les groupes de traitement en termes de changement sur COWAT entre le départ et 1 semaine après le traitement. Métrique : nombre d'éléments corrects générés	Les mesures des résultats seront évaluées en tant que changement sur une période de 6 semaines : Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement
Différences entre les groupes de traitement en termes de changement entre le départ et 2 mois après le traitement sur COWAT Délai: Les mesures des résultats seront évaluées en tant que changement sur une période de 13 semaines : changement de la ligne de base à 2 mois après le traitement	Évaluation des différences entre les groupes de traitement en termes de changement sur COWAT entre le départ et 2 mois après le traitement. Métrique : nombre d'éléments corrects générés	Les mesures des résultats seront évaluées en tant que changement sur une période de 13 semaines : changement de la ligne de base à 2 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at Dallas

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

23-521
HT94252310618 (Autre subvention/numéro de financement: CDMP - MS220175)
E04675.1a (Autre identifiant: OHRO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Traitement des déficits cognitifs dans la sclérose en plaques par stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (MS-HDtDCS)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.