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巴西采用儿科方案治疗成人急性淋巴细胞白血病 - 一项前瞻性合作研究 (BRALLA)

2025年5月3日 更新者：Wellington Fernandes、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
在这个项目中，我们打算在参与中心对新诊断的 16 岁及以上费城阴性 ALL 患者进行前瞻性登记，前提是所有患者都接受相同的治疗方案（基于 BFM 的儿科治疗方案，结合了 peg） -天冬酰胺酶）。 所有诊断/随访（诱导和巩固组后）样本将在圣保罗州癌症研究所集中生物库。 本研究的主要目标是检查在前瞻性登记下实施儿科方案是否可以提高参与中心新诊断患者的无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

值得注意的是，成人急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿科治疗方案取得了更好的长期结果，特别是对于费城阴性的患者。 这些方案基本上基于较高累积剂量的天冬酰胺酶和使用较少骨髓毒性药物，仅针对高危 ALL 亚型应用同种异体移植。 最近包含 27 项临床试验的荟萃分析表明，采用这些方案可改善预后。 在成人中，这些方案的结合因较高的毒性和更复杂的设计（尤其是天冬酰胺酶）而受到阻碍。 值得注意的是，这种药物可能会带来其他抗癌药物通常不会出现的副作用，例如血栓形成、肝脏和胰腺毒性。 此外，在整个治疗方案中以预定和标准化的方式纳入微小残留病 (MRD) 监测被认为是当代 ALL 治疗中的重中之重。 在前瞻性研究中治疗成年急性白血病患者可以收集准确的数据，并对疾病预后产生积极影响，从而创造一个合作的科学环境。 在巴西，关于成人 ALL 的临床实验室特征及其标准化治疗方案下的结果的数据很少。 很少有单中心报告表明与发达国家相比总体生存率更差。 各个中心在治疗方案和遗传/MRD 评估方面存在很大的异质性。 在这个项目中，我们打算在参与中心对新诊断的 16 岁及以上费城阴性 ALL 患者进行前瞻性登记，前提是所有患者都接受相同的治疗方案（基于 BFM 的儿科治疗方案，结合了 peg） -天冬酰胺酶）。 所有诊断/随访（诱导和巩固组后）样本将在圣保罗州癌症研究所集中生物库。 诊断时，我们的中心实验室将进行包括常规核型、荧光原位杂交 (FISH) 和分子生物学在内的遗传表征，以对病例进行分类。 基因组分类将包括识别费城样 B 细胞 ALL 病例，这是最近一组预后较差的病例，其在西班牙裔中的发病率似乎更高。 在巴西，还没有研究针对这种情况，更重要的是，没有研究评估其对标准化治疗方案下结果的影响。 MRD 分析也将集中在同质队列中标准化和验证我们的流式细胞术面板。 此外，我们计划评估预测生存和复发的基线因素，以及与感染、肝毒性和血栓形成等主要毒性相关的基线因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01246000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 16 岁及以上新诊断为费城阴性 ALL 且签署知情同意书 (ICF) 的患者。 16 至 17 岁之间的患者将签署儿童同意书和父母同意书。 理想情况下，考虑到在任何治疗之前需要收集样本，即使仅在所有怀疑的情况下也可以进行 ICF 应用。

描述

纳入标准：16岁至50岁之间的新诊断ALL患者，费城染色体阴性且既往未接受过治疗（羟基脲、皮质类固醇或鞘内化疗除外）且骨髓或外周血中淋巴母细胞含量为20%或以上的患者。

排除标准：

  • 伯基特白血病
  • 既往患有骨髓增生性疾病
  • 通过任何方法（RT-PCR、FISH 或传统核型）检测费城染色体阳性
  • ECOG>2（附录 3）
  • 总胆红素>2x 正常上限 (ULN)
  • 转氨酶>5x ULN
  • 肌酐>2.5 mg/dl
  • HIV 或 HTLV 血清学阳性
  • 心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级（附录 4）
  • 严重的精神障碍阻碍了充分的依从性
  • 先前接受静脉化疗
  • 拒绝参加研究
  • 唐氏综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
符合资格的患者
所有被认为有资格接受强化治疗方案的患者都将被纳入单独的组中。 本试验中没有干预组或对照组。
药品：强的松
60 毫克/平方米 D1 至 D21
药品：长春新碱
1.5 毫克/平方米 D1、D8、D15 和 D22
药品：柔红霉素
40 毫克/平方米 D1、D8、D15 和 D22
药品：聚乙二醇天冬酰胺酶
2000 UI/m2 D12 和 D26
药品：鞘内悬液
MTX 12 毫克、地塞米松 2 毫克、阿糖胞苷 60 毫克 D1、D8、D15、D22、D29
药品：环磷酰胺
1000 毫克/平方米 D36 和 D64
药品：阿糖胞苷
75 mg/m2 D36 至 D39、D43 至 D46、D50 至 D53 和 D57 至 D60
药品：巯基嘌呤
30 mg/m2 D36 至 D63 和 D1 至 D56 固结
药品：甲氨蝶呤
3.000 毫克/平方米 D8、D22、D36 和 D50
药品：阿霉素
30 毫克/平方米 D1 和 D22

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：4年
存活患者的累积比例（考虑诊断日期与死亡或最后一次随访之间的时间）
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：4年
参加研究和发生任何事件之间的时间：前两个诱导周期后的不应期、死亡或复发。
4年
早期死亡率
大体时间：60天
第一次骨髓反应评估前死亡的患者比例（诱导 I 后）
60天
完全回复率
大体时间：60天
骨髓抽吸原始细胞低于 5% 且有正常造血证据的患者比例；无原始细胞的脑脊液和外周血回收（中性粒细胞≥1,000/μL，血小板≥100,000/μL），无需输血
60天
累计复发率
大体时间：4年
CR 后疾病复发率的计算将死亡视为竞争事件。
4年
造血干细胞移植率
大体时间：2年
符合该方案条件且能够在首次 CR 中执行该手术的患者比例
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

合作者

Servier

调查人员

  • 首席研究员：Wellington F Silva, MD PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • 学习椅：Eduardo M Rego, MD PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月3日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3011/22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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