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ブラジルで成人急性リンパ芽球性白血病を小児療法で治療 - 前向き共同研究 (BRALLA)

2025年5月3日 更新者：Wellington Fernandes、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
このプロジェクトでは、すべての患者が同じレジメン（ペグを組み込んだBFMベースの小児レジメン）で治療されることを条件として、参加施設の16歳以上の新たにフィラデルフィア陰性ALLと診断された患者の前向き登録を開始する予定です。 -アスパラギナーゼ）。 すべての診断/追跡調査（導入ブロックおよび地固めブロック後）サンプルは、サンパウロがん研究所で集中的にバイオバンク化されます。 この研究の主な目的は、前向き登録に基づく小児プロトコルの実施により、参加施設で新たに診断された患者の無イベント生存期間（EFS）と全生存期間（OS）を延長できるかどうかを検討することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

注目すべきことに、成人急性リンパ芽球性白血病（ALL）に対する小児レジメンは、特にフィラデルフィア陰性の患者において、より良い長期転帰をもたらしている。 これらのレジメンは基本的に、より高い累積用量のアスパラギナーゼと骨髄毒性の低い薬剤の使用に基づいており、高リスクのALLサブセットにのみ同種移植を適用します。 27件の臨床試験を含む最近のメタ解析では、これらのレジメンを採用すると予後が改善することが実証されました。 成人では、特にアスパラギナーゼの毒性が高く、設計がより複雑であるという認識により、これらのレジメンの導入が妨げられています。 注目すべきことに、この薬は、血栓症、肝臓、膵臓毒性など、他の抗がん剤では通常見られない副作用を引き起こす可能性があります。 さらに、計画的かつ標準化された方法で治療プロトコル全体に微小残存病変（MRD）モニタリングを組み込むことは、現代の ALL 治療において最も重要であると考えられています。 前向き研究の下で急性白血病の成人患者を治療することにより、正確なデータ収集が可能になり、病気の予後にプラスの影響を及ぼし、協力的な科学環境が生まれます。 ブラジルでは、成人における ALL の臨床検査上の特徴と、標準化された治療プロトコルの下での転帰に関するデータはほとんど入手できません。 先進国と比較して全生存率が低いことを指摘する単一施設の報告はほとんどない。 治療計画および遺伝子/MRD 評価に関しては、センター間で大きな不均一性があります。 このプロジェクトでは、すべての患者が同じレジメン（ペグを組み込んだBFMベースの小児レジメン）で治療されることを条件として、参加施設の16歳以上の新たにフィラデルフィア陰性ALLと診断された患者の前向き登録を開始する予定です。 -アスパラギナーゼ）。 すべての診断/追跡調査（導入ブロックおよび地固めブロック後）サンプルは、サンパウロがん研究所で集中的にバイオバンク化されます。 診断時には、症例を分類するために、中央検査室で従来の核型、蛍光in-situハイブリダイゼーション（FISH）、および分子生物学を含む遺伝的特徴付けが実行されます。 ゲノム分類には、フィラデルフィア様 B 細胞 ALL 症例の特定が含まれます。これは予後不良の最近の症例群であり、その発生率はヒスパニック系で高いと思われます。 ブラジルでは、この発生率に対処し、さらに重要なことに、標準化された治療プロトコルの下で転帰への影響を評価した研究はありません。 MRD 分析も一元化され、均一なコホートにおけるフローサイトメトリーパネルの標準化と検証が行われます。 さらに、生存と再発を予測するベースライン因子、および感染症、肝毒性、血栓症などの主要な毒性に関連する因子を評価する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246000
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

16歳以上のすべての患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後に、フィラデルフィア陰性ALLと新たに診断された。 16 歳から 17 歳の患者は、親の同意書とともに子供の同意書に署名します。 理想的には、治療前にサンプルを採取する必要があることを考慮すると、すべての疑いがある場合でも ICF の適用が実行される可能性があります。

説明

対象基準：新たにALLと診断され、フィラデルフィア染色体陰性で、これまでに治療（ヒドロキシ尿素、コルチコステロイド、くも膜下腔内化学療法を除く）を行っておらず、骨髄または末梢血中にリンパ芽球が20％以上ある16歳から50歳の患者。

除外基準:

  • バーキット白血病
  • 骨髄増殖性疾患の既往歴
  • いずれかの方法 (RT-PCR、FISH、または従来の核型) によるフィラデルフィア染色体陽性
  • ECOG>2 (付録 3)
  • 総ビリルビン > 正常上限値 (ULN) の 2 倍
  • トランスアミナーゼ>5x ULN
  • クレアチニン>2.5 mg/dl
  • HIV または HTLV の血清学的陽性
  • 心不全 NYHA クラス III または IV (付録 4)
  • 適切なコンプライアンスを妨げる重度の精神障害
  • 静脈内化学療法による治療歴がある
  • 研究への参加の拒否
  • ダウン症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対象患者
集中治療プロトコルに適格とみなされるすべての患者が、唯一のグループとして含まれる予定です。 この試験には介入群も対照群もありません。
薬：プレドニン
60 mg/m2 D1 ～ D21
薬：ビンクリスチン
1.5 mg/m2 D1、D8、D15 および D22
薬：ダウノルビシン
40 mg/m2 D1、D8、D15 および D22
薬：ペグアスパラギナーゼ
2000 UI/m2 D12 および D26
薬：くも膜下腔内懸濁液
MTX 12 mg、デキサメタゾン 2 mg、シタラビン 60 mg D1、D8、D15、D22、D29
薬：シクロホスファミド
1000 mg/m2 D36 および D64
薬：シタラビン
75 mg/m2 D36 ～ D39​​、D43 ～ D46、D50 ～ D53 および D57 ～ D60
薬：メルカプトプリン
30 mg/m2 圧密の D36 ～ D63 および D1 ～ D56
薬：メトトレキサート
3.000 mg/m2 D8、D22、D36 および D50
薬：ドキソルビシン
30 mg/m2 D1 および D22

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
生存している患者の累積割合（診断日から死亡または最後の追跡調査までの時間を考慮）
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS)
時間枠：4年
研究への登録から何らかの事象（導入の最初の 2 サイクル後の不応性、死亡または再発）の発生までの時間。
4年
早期死亡率
時間枠：60日
最初の骨髄反応評価前に死亡した患者の割合（導入 I 後）
60日
完全な応答率
時間枠：60日
芽球が5%未満で正常な造血の証拠がある骨髄穿刺患者の割合。芽球のないCSFおよび末梢血の回収（好中球≧1,000/μLおよび血小板≧100,000/μL）、輸血の必要なし
60日
再発の累積発生率
時間枠：4年
死亡を競合事象として考慮して計算された、CR後の疾患再発率。
4年
HSCT率
時間枠：2年
最初の CR で処置を実施できたプロトコールの対象となる患者の割合
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

協力者

Servier

捜査官

  • 主任研究者：Wellington F Silva, MD PhD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • スタディチェア：Eduardo M Rego, MD PhD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月3日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3011/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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