Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia, jota hoidetaan lastenhoito-ohjelmalla Brasiliassa – tuleva yhteistyötutkimus (BRALLA)

lauantai 3. toukokuuta 2025 päivittänyt: Wellington Fernandes, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Tässä hankkeessa aiomme käynnistää potentiaalisen rekisterin potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-negatiivinen ALL vähintään 16-vuotiaista osallistuvissa keskuksissa edellyttäen, että kaikkia potilaita hoidetaan samalla hoito-ohjelmalla (lasten hoito BFM-pohjainen, johon sisältyy peg -asparaginaasi). Kaikki diagnostiset/seurantanäytteet (induktio- ja konsolidointilohkojen jälkeen) talletetaan keskitetysti Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulon biopankkiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voiko lapsipotilasprotokollan toteuttaminen prospektiivisen rekisterin alla lisätä äskettäin diagnosoitujen potilaiden tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) osallistuvissa keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti lasten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoito-ohjelmat ovat johtaneet parempiin pitkän aikavälin tuloksiin, erityisesti Philadelphia-negatiivisessa vastineessa. Nämä hoito-ohjelmat perustuvat olennaisesti suurempiin kumulatiivisiin asparaginaasin annoksiin ja vähemmän myelotoksisten aineiden käyttöön, ja allogeenistä transplantaatiota sovelletaan vain suuren riskin ALL-alaryhmiin. Viimeaikainen metaanalyysi, joka käsitti 27 kliinistä tutkimusta, osoitti parantuneen ennusteen, kun nämä hoito-ohjelmat otetaan käyttöön. Aikuisilla näiden hoito-ohjelmien sisällyttämistä on vaikeuttanut käsitys korkeammasta toksisuudesta ja monimutkaisemmasta suunnittelusta, erityisesti asparaginaasin kanssa. Huomattavaa on, että tämä lääke saattaa tuoda sivuvaikutuksia, joita ei yleensä ole havaittu muilla syöpälääkkeillä, kuten tromboosi-, maksa- ja haimatoksisuus. Lisäksi minimaalisen jäännössairauden (MRD) valvonnan sisällyttämistä koko hoitosuunnitelmaan ajoitetulla ja standardoidulla tavalla pidetään ensisijaisen tärkeänä nykyaikaisessa ALL-hoidossa. Aikuisten akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden hoito prospektiivisissä tutkimuksissa mahdollistaa tarkan tiedonkeruun ja vaikuttaa positiivisesti sairauden ennusteeseen ja luo yhteistyöhön perustuvan tieteellisen ympäristön. Brasiliassa on vain vähän tietoa aikuisten ALL:n kliinisistä laboratorioominaisuuksista ja niiden tuloksista standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti. Harvat yhden keskuksen raportit viittaavat huonompaan kokonaiseloonjäämisasteeseen verrattuna kehittyneisiin maihin. Keskuksissa on suurta heterogeenistä hoito-ohjelmien ja geneettisen/MRD-arvioinnin suhteen. Tässä hankkeessa aiomme käynnistää potentiaalisen rekisterin potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-negatiivinen ALL vähintään 16-vuotiaista osallistuvissa keskuksissa edellyttäen, että kaikkia potilaita hoidetaan samalla hoito-ohjelmalla (lasten hoito BFM-pohjainen, johon sisältyy peg -asparaginaasi). Kaikki diagnostiset/seurantanäytteet (induktio- ja konsolidointilohkojen jälkeen) talletetaan keskitetysti Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulon biopankkiin. Diagnoosin yhteydessä tehdään geneettinen karakterisointi, joka sisältää tavanomaisen karyotyypin, fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) ja molekyylibiologian keskuslaboratoriossamme tapausten luokittelemiseksi. Genominen luokittelu sisältää Philadelphian kaltaisten B-solujen ALL-tapausten tunnistamisen, jotka ovat uusi ryhmä tapauksia, joilla on huonompi ennuste ja joiden esiintyvyys näyttää suuremmalta latinalaisamerikkalaisilla. Brasiliassa ei ole tutkimusta, joka käsittelee tätä ilmaantuvuutta ja mikä vielä tärkeämpää, arvioi sen vaikutusta tuloksiin standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti. MRD-analyysi keskitetään myös virtaussytometriapaneelimme standardoimiseksi ja validoimiseksi homogeeniseen kohorttiin. Lisäksi aiomme arvioida perustekijöitä, jotka ennustavat selviytymistä ja uusiutumista, sekä niitä, jotka liittyvät merkittäviin toksisuuksiin, kuten infektioihin, maksatoksisuuteen ja tromboosiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246000
        • Rekrytointi
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-negatiivinen ALL ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF). 16–17-vuotiaat potilaat allekirjoittavat lapsen suostumuksen ja vanhemman suostumuslomakkeen. ICF-sovellus voidaan suorittaa jopa KAIKKI-epäilyllä, koska ihannetapauksessa näyte on otettava ennen terapiaa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 16–50-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL, negatiivinen Philadelphia-kromosomin suhteen ja joita ei ole aiemmin hoidettu (paitsi hydroksiurea, kortikosteroidit tai intratekaalinen kemoterapia) 20 % tai enemmän lymfoblastilla luuytimessä tai ääreisveressä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Burkitt leukemia
  • Aikaisempi myeloproliferatiivinen sairaus
  • Philadelphian kromosomipositiivisuus millä tahansa menetelmällä (RT-PCR, FISH tai tavanomainen karyotyyppi)
  • ECOG>2 (liite 3)
  • Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja (ULN)
  • Transaminaasit > 5x ULN
  • Kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Positiivinen serologia HIV:lle tai HTLV:lle
  • Sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III tai IV (liite 4)
  • Vaikea psykiatrinen häiriö, joka estää riittävän mukautumisen
  • Aiempi hoito suonensisäisellä kemoterapialla
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Downin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tukikelpoiset potilaat
Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia intensiiviseen hoitoon, otetaan mukaan ainoana ryhmänä. Tässä tutkimuksessa ei ole interventio- tai kontrolliryhmää.
Lääke: Prednisoni
60 mg/m2 D1-D21
Lääke: Vincristin
1,5 mg/m2 D1, D8, D15 ja D22
Lääke: Daunorubisiini
40 mg/m2 D1, D8, D15 ja D22
Lääke: Peg-asparaginaasi
2000 UI/m2 D12 ja D26
Lääke: Intratekaalinen suspensio
MTX 12 mg, deksametasoni 2 mg, sytarabiini 60 mg D1, D8, D15, D22, D29
Lääke: Syklofosfamidi
1000 mg/m2 D36 ja D64
Lääke: Sytarabiini
75 mg/m2 D36-D39, D43-D46, D50-D53 ja D57-D60
Lääke: Merkaptopuriini
30 mg/m2 D36-D63 ja D1-D56 konsolidointi
Lääke: Metotreksaatti
3 000 mg/m2 D8, D22, D36 ja D50
Lääke: Doksorubisiini
30 mg/m2 D1 ja D22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
elossa olevien potilaiden kumulatiivinen osuus (ottaen huomioon diagnoosin ja kuoleman tai viimeisen seurannan välinen aika)
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
aika tutkimukseen ilmoittautumisen ja minkä tahansa tapahtuman esiintymisen välillä: refraktiorisuus kahden ensimmäisen induktiojakson jälkeen, kuolema tai uusiutuminen.
4 Vuotta
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ennen ensimmäistä luuytimen vastearviointia (induktion I jälkeen)
60 päivää
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää
potilaiden osuus, joilla on luuytimen aspiraatio alle 5 %:lla blasteja ja todisteita normaalista hematopoieesista; CSF ilman blasteja ja perifeerisen veren talteenottoa (neutrofiilit ≥ 1 000/μL ja verihiutaleet ≥ 100 000/μl), ilman verensiirtoa
60 päivää
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
taudin uusiutumisaste CR:n jälkeen laskettuna ottaen huomioon kuoleman kilpailevana tapahtumana.
4 Vuotta
HSCT-hinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Protokollaan kelpaavien potilaiden osuus, jotka pystyivät suorittamaan toimenpiteen ensimmäisessä CR:ssä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Yhteistyökumppanit

Servier

Tutkijat

  • Päätutkija: Wellington F Silva, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Eduardo M Rego, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3011/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti lymfaattinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa