物理疗法对干细胞移植接受者治疗膝骨关节炎的有效性
2023年7月24日 更新者：Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi、Dow University of Health Sciences
物理疗法对干细胞移植受者改善膝骨关节炎疼痛、股四头肌力量和功能状态的有效性：一项随机对照试验
膝骨关节炎被认为是世界上第 11 大非致命负担因素。
它被认为是滑膜关节最常见的退行性疾病之一，也是导致功能活动受限的肌肉损伤的主要原因。
最近研究干细胞疗法治疗症状性骨关节炎的可能性的努力已经引起人们对再生医学的兴趣增加，促进了对间充质干细胞作用的更好理解。
膝骨关节炎主要通过物理治疗来治疗，重点是控制疼痛、增加活动受限范围和强化肌肉。
因此，假设结合两种治疗将对患者有益。
这项随机对照试验的目的是评估间充质干细胞接受者物理治疗在改善膝骨关节炎患者的疼痛、股四头肌力量和功能状态方面的有效性。
研究概览
详细说明
AlKhaleej 诊所的 Ortho 干细胞部门将进行一项单盲随机对照试验。
数据收集将在获得卡拉奇陶氏大学的科学和道德批准后开始。
经过医生筛选并满足纳入和排除标准后，患者 (n=48) 将被纳入。
在简要介绍目标并获得正式同意后，将收集数据。
参与者将被随机平均分配到两组，即对照组“1”中二十四人，治疗组“2”中二十四人。
对照组“1”将在间充质干细胞治疗后接受在家中向前行走计划，而治疗组“2”将接受股四头肌等长运动、直肢抬高（SLR）、髋部等长内收肌、膝关节伸展、半壁深蹲间充质干细胞治疗后膝骨关节炎的股四头肌钻练习。
治疗计划为期 8 周，每周 3 次，每次 30 分钟。
物理治疗师将在基线和治疗结束时进行评估，而不是主要研究者使用 KOOS 评分、手动肌肉测试和 VAS 量表来衡量结果。
概要批准后需要 6 个月才能完成研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- 电话号码：03320319277
- 邮箱：hxaeem@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Farhan I Khan, PhD
- 电话号码：03332209704
- 邮箱：farhan.ishaque@duhs.edu.pk
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
- 招聘中
- Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
-
接触：
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- 电话号码：03320319277
- 邮箱：hxaeem@gmail.com
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- 招聘中
- Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
-
接触：
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- 电话号码：03320319277
- 邮箱：hxaeem@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为 40 岁及以上。
- 男性和女性都将包括在内。
- 单膝或双膝 OA 患者。
- 接受过间充质干细胞移植的患者。
- Kellgren 和 Lawrence 的放射学检查结果为 II、III 级。
排除标准：
- 患有任何神经系统疾病的患者。
- 任何肌肉骨骼畸形（内翻/外翻）。
- 接受过任何类型的下肢内固定的患者。
- 过去曾接受过任何类型的下肢关节置换术或其他膝关节手术的患者。
- 有任何感染或恶性疾病病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：向前行走
本研究ARM将在间充质干细胞治疗后接受以下家庭计划治疗。 • 向前行走 |
在为期 8 周的治疗期间，参与者将进行 10 分钟的向前行走，以及 5 分钟的热身和放松，每周 3 次，在平坦的地面上以正常速度进行家庭锻炼计划。
在热身和放松期间，建议参与者进行踝关节脚趾运动、脚跟抬起练习以及腿筋和腓肠肌-比目鱼肌拉伸。
|
|
实验性的：理疗
这项研究 ARM 将在间充质干细胞治疗后接受以下针对膝骨关节炎的物理治疗练习。
|
股四头肌等长收缩练习。 直腿抬高（SLR）练习。 髋关节等长内收练习。 膝关节末端伸展运动： 半墙深蹲练习。 股四头肌练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分（正在评估变化）
大体时间：基线和 8 周
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一项自我报告的具体关节测量指标，旨在评估广泛的膝关节损伤和骨关节炎患者的疼痛和其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及质量与膝关节相关的生活，易于使用，评估与膝关节相关的短期和长期健康问题。 膝关节损伤和骨关节炎结果评分包含 42 个项目，涵盖五个分量表：疼痛、其他症状、日常生活活动、运动/娱乐和生活质量。 患者的最高得分为 100，这表明他们没有膝盖问题。 最低得分为 0，表示膝盖存在严重问题。 |
基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表（正在评估变化）
大体时间：基线和 8 周
|
它测量主观疼痛范围从 10 厘米线开始，并具有明确的截止分数。
VAS 的垂直和水平方向之间的相关性为0.99。
此筛选工具的总分范围从 0-10 开始。
0-4 之间的分数表示轻度疼痛。
4-7 之间的分数表示中度疼痛。
7-10 分表示剧烈疼痛。
将在休息时以及上下楼梯时评估疼痛严重程度
|
基线和 8 周
|
|
手动肌肉测试（正在评估变化）
大体时间：基线和 8 周
|
它用于评估虚弱程度，能够区分实际虚弱与不平衡或耐力不足。
肌肉力量测试用于评估无力症状，这种症状通常发生在疑似神经系统疾病或肌肉无力的情况下。
牛津量表是最广泛使用的确定肌肉力量的方法（又名医学研究委员会手动肌肉测试量表）。
这种方法需要对上肢和下肢的重要肌肉进行测试，以抵抗检查者的阻力，并以 0 到 5 的等级评估患者的力量。
|
基线和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Farhan I Khan, PhD、Dow University of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (估计的)
2023年11月6日
研究完成 (估计的)
2023年12月6日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月16日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.