Efficacité de la physiothérapie chez les receveurs de greffe de cellules souches pour l'arthrose du genou
24 juillet 2023 mis à jour par: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences
Efficacité de la physiothérapie sur les receveurs de greffe de cellules souches pour améliorer la douleur, la force musculaire du quadriceps et l'état fonctionnel de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
L'arthrose du genou a été considérée comme le 11e facteur contributif le plus élevé aux fardeaux non mortels dans le monde.
Elle est considérée comme l'une des maladies dégénératives les plus courantes de l'articulation synoviale et la principale cause de déficience musculaire avec des activités fonctionnelles limitées.
Les efforts récents pour étudier la possibilité de thérapies par cellules souches dans le traitement de l'arthrose symptomatique ont vu un intérêt accru pour la médecine régénérative, alimenté une meilleure compréhension du rôle des cellules souches mésenchymateuses.
L'arthrose du genou est principalement gérée par la thérapie physique, axée sur la gestion de la douleur, l'augmentation de l'amplitude de mouvement restreinte et le renforcement musculaire.
Par conséquent, l'hypothèse est que la combinaison des deux traitements sera bénéfique pour les patients.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la physiothérapie chez le receveur de cellules souches mésenchymateuses pour améliorer la douleur, la force musculaire du quadriceps et l'état fonctionnel des patients atteints d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un seul ECR en aveugle sera mené au département Ortho Stem Cell, AlKhaleej Clinics.
La collecte de données commencera après l'approbation scientifique et éthique de l'Université Dow de Karachi.
Après sélection par un médecin et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients (n = 48) seront inscrits.
Après un briefing sur les objectifs et l'obtention d'un consentement formel, les données seront collectées.
Les participants seront randomisés et équitablement répartis en deux groupes, c'est-à-dire vingt-quatre dans le groupe témoin « 1 » et vingt-quatre dans le groupe de traitement « 2 ».
Le groupe témoin '1' recevra un programme de marche avant à domicile après un traitement par cellules souches mésenchymateuses tandis que le groupe de traitement '2' recevra un exercice isométrique du quadriceps, des élévations des membres droits (SLR), un adducteur isométrique de la hanche, une extension terminale du genou, un squat semi-mural , Exercices de forage du quadriceps pour l'arthrose du genou après une thérapie par cellules souches mésenchymateuses.
Le plan de traitement sera de 8 semaines avec 3 séances en une semaine pendant 30 minutes.
Un physiothérapeute effectuera l'évaluation au départ et à la fin du traitement, autre que l'investigateur principal pour mesurer les résultats en utilisant le score KOOS, les tests musculaires manuels et l'échelle VAS.
Pour l'achèvement de l'étude, 6 mois sont nécessaires après l'approbation du synopsis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Numéro de téléphone: 03320319277
- E-mail: hxaeem@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farhan I Khan, PhD
- Numéro de téléphone: 03332209704
- E-mail: farhan.ishaque@duhs.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Recrutement
- Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
-
Contact:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Numéro de téléphone: 03320319277
- E-mail: hxaeem@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Recrutement
- Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
-
Contact:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Numéro de téléphone: 03320319277
- E-mail: hxaeem@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 40 ans et plus.
- Les hommes et les femmes seront inclus.
- Patients souffrant d'arthrose d'un seul ou des deux genoux.
- Patients ayant subi une greffe de cellules souches mésenchymateuses.
- Kellgren et Lawrence grade II, III sur les résultats radiologiques.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tout trouble neurologique.
- Toute déformation musculo-squelettique (varus/valgus).
- Patients ayant eu tout type de fixation interne des membres inférieurs.
- Les patients qui ont subi tout type d'arthroplastie des membres inférieurs ou d'autres chirurgies du genou dans le passé.
- Patients ayant des antécédents de toute maladie infectieuse ou maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Marche avant
Cette étude ARM recevra un traitement suivant dans le programme à domicile après le traitement des cellules souches mésenchymateuses. • Marche avant |
Pendant le traitement de 8 semaines, les participants entreprendront 10 minutes de marche avant, ainsi qu'un échauffement et un retour au calme de 5 minutes, trois fois par semaine sur une surface plane à leur vitesse normale comme plan d'exercices à domicile.
Pendant les périodes d'échauffement et de récupération, les participants ont été invités à exécuter des mouvements de la cheville, des exercices de soulèvement du talon et des étirements des ischio-jambiers et des gastrocnémiens soléaires.
|
|
Expérimental: Physiothérapie
Cette étude ARM recevra les exercices de physiothérapie suivants pour l'arthrose du genou après une thérapie par cellules souches mésenchymateuses.
|
Exercice de quadriceps isométrique. Exercice d'élévation de la jambe droite (SLR). Exercice d'adduction isométrique de la hanche. Exercice terminal d'extension du genou : Exercice de squat semi-mural. Exercice de forage des quadriceps. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure articulaire spécifique autodéclarée développée pour évaluer un large éventail de patients souffrant de blessures au genou et d'arthrose, pour la douleur et d'autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs, et la qualité de la vie liée au genou, facile à utiliser, évaluant les problèmes de santé à court et à long terme liés à l'articulation du genou. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose contient 42 éléments couvrant cinq sous-échelles : douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie. Le score maximum d'un patient est de 100, ce qui indique qu'il n'a aucun problème de genou. Le score le plus bas possible est 0, ce qui indique de graves problèmes de genou. |
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle analogique visuelle (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Il mesure les gammes subjectives de douleur à partir de lignes de 10 cm avec des scores de coupure définis.
La corrélation entre les orientations verticale et horizontale de l'EVA est de 0,99.
Plages de scores agrégés pour cet outil de dépistage commençant par 0-10.
Les scores entre 0 et 4 signifient une douleur légère.
Les scores entre 4 et 7 indiquent une douleur modérée.
Des scores entre 7 et 10 signifient une douleur intense.
la gravité de la douleur sera évaluée au repos et pendant la montée et la descente des escaliers
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Test musculaire manuel (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Il est utilisé pour évaluer la faiblesse et est capable de distinguer la faiblesse réelle d'un déséquilibre ou d'une endurance insuffisante.
Les tests de force musculaire sont utilisés pour évaluer une plainte de faiblesse, qui survient généralement lorsqu'une affection neurologique suspectée ou une faiblesse musculaire est présente.
L'échelle d'Oxford est le moyen le plus largement utilisé pour déterminer la force musculaire (échelle de test musculaire manuel du Conseil de la recherche médicale AKA).
Cette méthode consiste à tester des muscles importants des membres supérieurs et inférieurs contre la résistance de l'examinateur et à évaluer la force du patient sur une échelle de 0 à 5.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
6 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .