Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fyzikální terapie u příjemců transplantací kmenových buněk pro osteoartrózu kolena

24. července 2023 aktualizováno: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences

Účinnost fyzikální terapie u příjemců transplantace kmenových buněk při zlepšování bolesti, svalové síly kvadricepsu a funkčního stavu kolenní osteoartrózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartróza kolena je považována za 11. faktor s nejvyšším přispěvatelem k nefatální zátěži na světě. Je považována za jedno z nejčastějších degenerativních onemocnění synoviálního kloubu a hlavní příčinu svalového postižení s omezenými funkčními aktivitami. Nedávné snahy prozkoumat možnosti terapií kmenovými buňkami při léčbě symptomatické osteoartrózy zaznamenaly nárůst zájmu o regenerativní medicínu, což podpořilo lepší pochopení úlohy mezenchymálních kmenových buněk. Osteoartróza kolena je většinou řízena fyzikální terapií, zaměřenou na zvládání bolesti, zvýšení omezeného rozsahu pohybu a posílení svalů. Hypotézou tedy je, že kombinace obou léčebných postupů bude pro pacienty přínosná. Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost fyzioterapie u příjemce mezenchymálních kmenových buněk na zlepšení bolesti, síly čtyřhlavého svalu a funkčního stavu pacientů s osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedno zaslepené RCT bude provedeno na oddělení Ortho kmenových buněk, AlKhaleej Clinics. Sběr dat bude zahájen po vědeckém a etickém schválení Dow University v Karáčí. Po screeningu lékařem a splnění kritérií pro zařazení a vyloučení budou zařazeni pacienti (n=48). Po instruktáži o cílech a získání formálního souhlasu budou shromážděna data. Účastníci budou randomizováni a rovnoměrně rozděleni do dvou skupin, tj. dvacet čtyři v kontrolní skupině '1' a dvacet čtyři v léčebné skupině '2'. Kontrolní skupina „1“ bude dostávat chůzi vpřed v domácím programu po léčbě mezenchymálními kmenovými buňkami, zatímco léčebná skupina „2“ bude dostávat izometrické cvičení kvadricepsu, zvedání rovných končetin (SLR), izometrický adduktor kyčle, extenze terminálního kolena, semiwall squat , cviky na cvičení čtyřhlavého svalu pro osteoartrózu kolene po terapii mezenchymálními kmenovými buňkami. Léčebný plán bude 8 týdnů se 3 sezeními v jednom týdnu po 30 minutách. Fyzikální terapeut provede hodnocení na začátku a na konci léčby, jiný než hlavní zkoušející, aby změřil výsledky pomocí skóre KOOS, manuálního svalového testování a stupnice VAS. Pro dokončení studie je třeba 6 měsíců po schválení synopse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
  • Telefonní číslo: 03320319277
  • E-mail: hxaeem@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Nábor
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • Kontakt:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Telefonní číslo: 03320319277
          • E-mail: hxaeem@gmail.com
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
        • Kontakt:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Telefonní číslo: 03320319277
          • E-mail: hxaeem@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 40 let a více.
  • Budou zahrnuti muži i ženy.
  • Pacienti s jedním nebo oběma kolenními OA.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci mezenchymálních kmenových buněk.
  • Kellgren a Lawrence stupeň II, III o radiologických nálezech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli neurologickou poruchou.
  • Jakákoli deformita pohybového aparátu (varózní/valgózní).
  • Pacienti, kteří měli jakýkoli typ vnitřní fixace dolní končetiny.
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakýkoli typ endoprotézy dolních končetin nebo jinou operaci kolena.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli infekčního nebo maligního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chůze vpřed

Tato studie ARM dostane následnou léčbu v domácím programu po léčbě mezenchymálními kmenovými buňkami.

• Chůze vpřed
Jiný: Chůze vpřed
Během 8týdenní léčby účastníci podstoupí 10 minut chůze vpřed, stejně jako 5minutové zahřátí a ochlazení, třikrát týdně na rovném povrchu svou normální rychlostí jako domácí cvičební plán. Během zahřívací a ochlazovací periody bylo účastníkům doporučeno provádět pohyby kotníků na nohou, zvedání paty a protahování hamstringů a gastrocnemia-soleus.
Experimentální: Fyzioterapie

Tato studie ARM bude dostávat následující fyzioterapeutická cvičení pro osteoartrózu kolena po terapii mezenchymálními kmenovými buňkami.

  • Izometrické cvičení kvadricepsů
  • Cvičení zvedání rovných nohou (SLR).
  • Izometrické addukce kyčle
  • Cvičení terminální extenze kolene
  • Semi wall squat cvičení
  • Cvičení na kvadricepsy
Jiný: Fyzioterapeutická cvičení

Izometrické cvičení kvadricepsů. Cvičení zvedání rovných nohou (SLR). Izometrické addukce kyčle.

Terminální cvičení protažení kolena:

Cvičení dřepů na polostěně. Cvičení na kvadricepsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (změna se posuzuje)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je samostatně hlášené specifické společné měření vyvinuté k posouzení širokého spektra pacientů s poraněním kolene a OA, z hlediska bolesti a dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvality. života souvisejícího s kolenem, snadno se používá, hodnotí krátkodobé a dlouhodobé zdravotní problémy související s kolenním kloubem.

Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy obsahuje 42 položek pokrývajících pět subškál: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, sport/rekreace a kvalita života. Maximální skóre pacienta je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená vážné problémy s kolenem.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (změna se posuzuje)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měří subjektivní rozsah bolesti od 10cm čar s definovaným cut-off skóre. Korelace mezi vertikální a horizontální orientací VAS je 0,99. Souhrnné rozsahy skóre pro tento screeningový nástroj začínající na 0-10. Skóre mezi 0-4 znamená mírnou bolest. Skóre mezi 4-7 znamená střední bolest. Skóre mezi 7-10 znamená silnou bolest. závažnost bolesti bude hodnocena v klidu a během stoupání a sestupování po schodech
Výchozí stav a 8 týdnů
Manuální svalové testování (změna se posuzuje)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Používá se k posouzení slabosti a je schopen rozlišit skutečnou slabost od nerovnováhy nebo nedostatečné vytrvalosti. Testování svalové síly se používá k posouzení stížnosti na slabost, která se běžně vyskytuje při podezření na neurologický stav nebo svalovou slabost. Oxfordská škála je nejpoužívanějším způsobem stanovení svalové síly (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing scale). Tato metoda spočívá v tom, že se důležité svaly na horních a dolních končetinách otestují proti odporu vyšetřujícího a zhodnotí se síla pacienta na stupnici od 0 do 5.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze vpřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit