変形性膝関節症に対する幹細胞移植レシピエントにおける理学療法の有効性
2023年7月24日 更新者：Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi、Dow University of Health Sciences
幹細胞移植レシピエントにおける変形性膝関節症の痛み、大腿四頭筋の筋力および機能状態の改善における理学療法の有効性：ランダム化比較試験
変形性膝関節症は、世界で 11 番目に非致死的負担の寄与因子と考えられています。
これは、滑膜関節の最も一般的な変性疾患の 1 つであり、機能的活動が制限された筋肉障害の主な原因であると考えられています。
症候性変形性関節症の治療における幹細胞療法の可能性を調査する最近の取り組みにより、再生医療への関心が高まり、間葉系幹細胞の役割についての理解が深まりました。
変形性膝関節症は主に理学療法によって管理され、痛みの管理、制限された可動域の拡大、筋肉の強化に重点が置かれています。
したがって、両方の治療法を組み合わせることが患者にとって有益であるという仮説が立てられています。
このランダム化比較試験の目的は、変形性膝関節症患者の痛み、大腿四頭筋の筋力、機能状態の改善における間葉系幹細胞レシピエントにおける理学療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AlKhaleej ClinicsのOrtho Stem Cell部門で単一盲検RCTが実施されます。
データの収集は、カラチのダウ大学からの科学的および倫理的な承認後に開始されます。
医師によるスクリーニングが行われ、包含基準と除外基準を満たした後、患者 (n=48) が登録されます。
目的について説明し、正式な同意を得た後、データを収集します。
参加者はランダム化され、2 つのグループ、つまり対照グループ「1」に 24 人、治療グループ「2」に 24 人に均等に分配されます。
対照群「1」は、間葉系幹細胞治療後のホームプログラムで前方歩行を行い、治療群「2」は大腿四頭筋等尺性運動、ストレート・リム・レイズ（SLR）、股関節等尺性内転筋、膝末端伸展、セミウォール・スクワットを受けます。 、間葉系幹細胞治療後の変形性膝関節症に対する大腿四頭筋のドリルエクササイズ。
治療計画は8週間で、1週間に30分のセッションを3回行います。
KOOSスコア、用手筋力テスト、VASスケールを使用して結果を測定する主任研究者とは別に、理学療法士がベースライン時と治療終了時に評価を行います。
研究の完了には、概要の承認後 6 か月が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- 電話番号：03320319277
- メール：hxaeem@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Farhan I Khan, PhD
- 電話番号：03332209704
- メール：farhan.ishaque@duhs.edu.pk
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- 募集
- Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
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コンタクト：
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- 電話番号：03320319277
- メール：hxaeem@gmail.com
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Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
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コンタクト：
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- 電話番号：03320319277
- メール：hxaeem@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は40歳以上。
- 男女どちらも入ります。
- 片膝または両膝OAの患者。
- 間葉系幹細胞移植を受けた患者。
- ケルグレンとローレンスの放射線所見に関するグレード II、III。
除外基準:
- あらゆる神経障害のある患者。
- 筋骨格の変形（内反/外反）。
- 何らかの種類の下肢内固定を受けた患者。
- 過去に何らかの種類の下肢関節形成術またはその他の膝手術を受けた患者。
- 感染症または悪性疾患の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前進歩行
この研究ARMは、間葉系幹細胞治療後に在宅プログラムで以下の治療を受けることになります。 • 前方歩行 |
8週間の治療中、参加者は自宅での運動計画として、週に3回、平らな地面で通常の速度で10分間の前方歩行と、5分間のウォームアップとクールダウンを行う。
ウォームアップとクールダウンの期間中、参加者は足首のつま先の動き、かかとを持ち上げるエクササイズ、ハムストリングと腓腹筋・ヒラメ筋のストレッチを実行するようアドバイスされました。
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実験的：理学療法
この研究では、ARMは間葉系幹細胞療法後の変形性膝関節症に対する以下の理学療法演習を受ける予定です。
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等尺性大腿四頭筋の運動。 ストレートレッグレイジング（SLR）エクササイズ。 等尺性股関節内転運動。 終末期の膝伸展運動： セミウォールスクワットエクササイズ。 大腿四頭筋のドリル練習。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (変化は評価中)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および OA を患う広範囲の患者を対象に、痛みやその他の症状、日常生活での機能、スポーツやレクリエーションでの機能、生活の質を評価するために開発された、自己申告による特定の関節指標です。使いやすく、膝関節に関連する短期および長期の健康上の問題を評価します。 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコアには、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質という 5 つのサブスケールをカバーする 42 項目が含まれています。 患者の最大スコアは 100 で、膝に懸念がないことを示します。 最も低いスコアは 0 で、これは膝に深刻な問題があることを示します。 |
ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール (変化を評価中)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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定義されたカットオフスコアを使用して、10cm の線から主観的な痛みの範囲を測定します。
VAS の垂直方向と水平方向の相関は 0.99 です。
このスクリーニング ツールの集計スコア範囲は 0 ～ 10 で始まります。
0 ～ 4 のスコアは軽度の痛みを意味します。
4 ～ 7 のスコアは中程度の痛みを示します。
7 ～ 10 のスコアは重度の痛みを意味します。
痛みの重症度は、安静時と階段の上り下り中に評価されます。
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ベースラインと 8 週間
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手動筋肉テスト (変化を評価中)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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これは衰弱を評価するために使用され、実際の衰弱と不均衡または不十分な持久力を区別することができます。
筋力検査は、筋力低下の訴えを評価するために使用されます。筋力低下の訴えは、神経学的状態または筋力低下が疑われる場合によく起こります。
オックスフォード スケールは、筋力を測定するために最も広く使用されている方法です (別名、医学研究評議会手動筋力検査スケール)。
この方法では、上肢と下肢の重要な筋肉を検査者の抵抗に応じてテストし、患者の筋力を 0 から 5 のスケールで評価します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Farhan I Khan, PhD、Dow University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2023年11月6日
研究の完了 (推定)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前進歩行の臨床試験
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Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Endologix積極的、募集していない
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University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集