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Wirksamkeit der Physiotherapie bei Empfängern von Stammzelltransplantationen bei Knie-Arthrose

24. Juli 2023 aktualisiert von: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences

Wirksamkeit der Physiotherapie bei Stammzelltransplantationsempfängern bei der Verbesserung von Schmerzen, Quadrizepsmuskelkraft und Funktionsstatus bei Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Knie-Arthrose gilt weltweit als der elfthäufigste Faktor für nicht tödliche Belastungen. Sie gilt als eine der häufigsten degenerativen Erkrankungen des Synovialgelenks und als Hauptursache für Muskelbeeinträchtigungen mit eingeschränkter funktioneller Aktivität. Jüngste Bemühungen, die Möglichkeit von Stammzelltherapien bei der Behandlung symptomatischer Arthrose zu untersuchen, haben zu einem zunehmenden Interesse an der regenerativen Medizin geführt und zu einem besseren Verständnis der Rolle mesenchymaler Stammzellen geführt. Knie-Arthrose wird meist durch Physiotherapie behandelt, deren Schwerpunkt auf der Schmerzlinderung, der Vergrößerung des eingeschränkten Bewegungsbereichs und der Muskelstärkung liegt. Daher besteht die Hypothese, dass die Kombination beider Behandlungen für die Patienten von Vorteil sein wird. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Physiotherapie bei Empfängern mesenchymaler Stammzellen bei der Verbesserung von Schmerzen, Quadrizepsmuskelkraft und Funktionsstatus von Patienten mit Knie-Arthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einfach verblindete RCT wird in der Ortho-Stammzellenabteilung der AlKhaleej Clinics durchgeführt. Die Datenerfassung beginnt nach der wissenschaftlichen und ethischen Genehmigung durch die Dow University, Karachi. Nach dem Screening durch den Arzt und der Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten (n=48) aufgenommen. Nach der Aufklärung über die Ziele und der Einholung der formellen Einwilligung erfolgt die Datenerhebung. Die Teilnehmer werden randomisiert und gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt, d. h. 24 in der Kontrollgruppe „1“ und 24 in der Behandlungsgruppe „2“. Die Kontrollgruppe „1“ erhält nach der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen ein Vorwärtslaufprogramm für zu Hause, während die Behandlungsgruppe „2“ isometrische Übungen für den Quadrizeps, Heben gerader Gliedmaßen (SLR), isometrische Hüftadduktoren, Streckung des Kniegelenks und Halbwandkniebeugen erhält , Quadrizeps-Drill-Übungen bei Knie-Arthrose nach mesenchymaler Stammzelltherapie. Der Behandlungsplan umfasst 8 Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche für 30 Minuten. Ein Physiotherapeut führt die Beurteilung zu Beginn und am Ende der Behandlung durch, mit Ausnahme des Hauptprüfers, der die Ergebnisse mithilfe des KOOS-Scores, manueller Muskeltests und der VAS-Skala misst. Für den Abschluss der Studie sind 6 Monate nach Genehmigung des Exposés erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
  • Telefonnummer: 03320319277
  • E-Mail: hxaeem@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrutierung
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • Kontakt:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Telefonnummer: 03320319277
          • E-Mail: hxaeem@gmail.com
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
        • Kontakt:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Telefonnummer: 03320319277
          • E-Mail: hxaeem@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 40 Jahren.
  • Es werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen.
  • Patienten mit einer oder beiden Kniearthrose.
  • Patienten, die eine mesenchymale Stammzelltransplantation hatten.
  • Kellgren und Lawrence Grad II, III für radiologische Befunde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neurologischen Störung.
  • Jede Deformation des Bewegungsapparates (Varus/Valgus).
  • Patienten, bei denen irgendeine Art von interner Fixierung der unteren Gliedmaßen durchgeführt wurde.
  • Patienten, die sich in der Vergangenheit irgendeiner Art von Endoprothetik der unteren Extremitäten oder einer anderen Knieoperation unterzogen haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer infektiösen oder bösartigen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorwärtsgehen

Diese Studie ARM wird im Anschluss an die Behandlung im Heimprogramm nach der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen erhalten.

• Vorwärtsgehen
Sonstiges: Vorwärtsgehen
Während der 8-wöchigen Behandlung absolvieren die Teilnehmer dreimal pro Woche 10 Minuten Vorwärtsgehen sowie ein 5-minütiges Aufwärmen und Abkühlen auf einer ebenen Fläche in normaler Geschwindigkeit als Heimübungsplan. Während der Aufwärm- und Abkühlphase wurde den Teilnehmern empfohlen, Knöchel-Zehen-Bewegungen, Fersenhebeübungen sowie Dehnübungen für die hintere Oberschenkelmuskulatur und den Gastrocnemius-Soleus durchzuführen.
Experimental: Physiotherapie

In dieser Studie wird ARM folgende Physiotherapieübungen bei Knie-Arthrose nach mesenchymaler Stammzelltherapie erhalten.

  • Isometrische Quadrizepsübung
  • Übung zum Anheben des geraden Beins (SLR).
  • Isometrische Hüftadduktionsübung
  • Übung zur terminalen Kniestreckung
  • Semi-Wall-Squat-Übung
  • Quadrizeps-Drill-Übung
Sonstiges: Physiotherapie-Übungen

Isometrische Quadrizepsübung. Übung zum Anheben des geraden Beins (SLR). Isometrische Hüftadduktionsübung.

Übung zur terminalen Kniestreckung:

Halbwand-Kniebeugen-Übung. Quadrizeps-Drill-Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose (Änderung wird derzeit beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine selbstberichtete spezifische Gelenkmessung, die entwickelt wurde, um ein breites Spektrum von Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose auf Schmerzen und andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie Qualität zu beurteilen des Lebens im Zusammenhang mit dem Kniegelenk, einfache Handhabung, Beurteilung der kurz- und langfristigen Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Kniegelenk.

Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score enthält 42 Elemente, die fünf Unterskalen abdecken: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport/Freizeit und Lebensqualität. Die maximale Punktzahl eines Patienten beträgt 100, was bedeutet, dass er keine Knieprobleme hat. Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was auf schwerwiegende Knieprobleme hinweist.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Es misst den subjektiven Schmerzbereich von 10-cm-Linien mit definierten Cut-Off-Scores. Die Korrelation zwischen vertikaler und horizontaler Ausrichtung des VAS beträgt 0,99. Die aggregierten Bewertungsbereiche für dieses Screening-Tool beginnen mit 0–10. Werte zwischen 0 und 4 bedeuten leichte Schmerzen. Werte zwischen 4 und 7 weisen auf mäßige Schmerzen hin. Werte zwischen 7 und 10 bedeuten starke Schmerzen. Die Schwere der Schmerzen wird in Ruhe und beim Treppenauf- und -abstieg beurteilt
Ausgangswert und 8 Wochen
Manueller Muskeltest (Veränderung wird beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Es dient der Beurteilung von Schwäche und ist in der Lage, tatsächliche Schwäche von Ungleichgewicht oder unzureichender Ausdauer zu unterscheiden. Muskelkrafttests dienen der Beurteilung einer Schwächebeschwerde, die häufig auftritt, wenn der Verdacht auf eine neurologische Erkrankung oder Muskelschwäche besteht. Die Oxford-Skala ist die am weitesten verbreitete Methode zur Bestimmung der Muskelkraft (auch bekannt als „Manual Muscle Testing Scale“ des Medical Research Council). Bei dieser Methode werden wichtige Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen gegen den Widerstand des Untersuchers auf die Probe gestellt und die Kraft des Patienten auf einer Skala von 0 bis 5 beurteilt.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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