Effectiviteit van fysiotherapie bij ontvangers van stamceltransplantaties voor knieartrose
24 juli 2023 bijgewerkt door: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences
Effectiviteit van fysiotherapie bij ontvangers van stamceltransplantatie bij het verbeteren van pijn, quadriceps-spierkracht en functionele status van knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Artrose van de knie wordt beschouwd als de 11e factor met de hoogste bijdrage aan niet-fatale lasten ter wereld.
Het wordt beschouwd als een van de meest voorkomende degeneratieve ziekten van het synoviaal gewricht en de belangrijkste oorzaak van spierbeschadiging met beperkte functionele activiteiten.
Recente pogingen om de mogelijkheid van stamceltherapieën bij de behandeling van symptomatische artrose te onderzoeken, hebben geleid tot een toename van de belangstelling voor regeneratieve geneeskunde, wat heeft geleid tot een beter begrip van de rol van mesenchymale stamcellen.
Knieartrose wordt meestal behandeld door fysiotherapie, gericht op het beheersen van pijn, het vergroten van het beperkte bewegingsbereik en spierversterking.
Daarom is de hypothese dat het combineren van beide behandelingen gunstig zal zijn voor patiënten.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van fysiotherapie bij ontvangers van mesenchymale stamcellen bij het verbeteren van pijn, quadriceps-spierkracht en functionele status van patiënten met artrose in de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een enkele geblindeerde RCT worden uitgevoerd op de Ortho Stem Cell Department, AlKhaleej Clinics.
Het verzamelen van gegevens zal worden gestart na de wetenschappelijke en ethische goedkeuring van Dow University, Karachi.
Na screening door een arts en het voldoen aan de in- en exclusiecriteria, zullen patiënten (n=48) worden ingeschreven.
Na briefing over de doelstellingen en het verkrijgen van formele toestemming, zullen gegevens worden verzameld.
Deelnemers worden gerandomiseerd en gelijk verdeeld in twee groepen, d.w.z. vierentwintig in controlegroep '1' en vierentwintig in behandelingsgroep '2'.
De controlegroep '1' krijgt een voorwaarts lopend thuisprogramma na behandeling met mesenchymale stamcellen, terwijl de behandelingsgroep '2' isometrische quadriceps-oefeningen, straight limb raises (SLR), isometrische heupadductor, extensie van de knieterminal, semi-wall squat krijgt , quadriceps booroefeningen voor artrose van de knie na mesenchymale stamceltherapie.
Het behandelplan duurt 8 weken met 3 sessies in één week gedurende 30 minuten.
Een fysiotherapeut zal de beoordeling uitvoeren bij aanvang en aan het einde van de behandeling, anders dan de hoofdonderzoeker om de resultaten te meten met behulp van de KOOS-score, handmatige spiertesten en VAS-schaal.
Voor de voltooiing van de studie zijn 6 maanden vereist na goedkeuring van de synopsis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefoonnummer: 03320319277
- E-mail: hxaeem@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Farhan I Khan, PhD
- Telefoonnummer: 03332209704
- E-mail: farhan.ishaque@duhs.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Werving
- Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
-
Contact:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefoonnummer: 03320319277
- E-mail: hxaeem@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
-
Contact:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefoonnummer: 03320319277
- E-mail: hxaeem@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 40 jaar en ouder.
- Man en vrouw zullen beide worden opgenomen.
- Patiënten met artrose aan één of beide knieën.
- Patiënten die een mesenchymale stamceltransplantatie hebben ondergaan.
- Kellgren en Lawrence graad II, III over radiologische bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een neurologische aandoening.
- Elke misvorming van het bewegingsapparaat (varus/valgus).
- Patiënten die enige vorm van interne fixatie van de onderste ledematen hebben gehad.
- Patiënten die in het verleden enige vorm van artroplastiek van de onderste ledematen of andere knieoperaties hebben ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectieuze of kwaadaardige aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorwaarts lopen
Deze studie-ARM krijgt na behandeling met mesenchymale stamcellen een thuisbehandelingsprogramma. • Voorwaarts lopen |
Tijdens de 8 weken durende behandeling zullen de deelnemers 10 minuten voorwaarts lopen, evenals een warming-up en cooling-down van 5 minuten, drie keer per week op een vlakke ondergrond met hun normale snelheid als oefenplan voor thuis.
Tijdens de opwarm- en afkoelperiodes kregen de deelnemers het advies om enkel-teenbewegingen, hielliftoefeningen en hamstring- en gastrocnemius-soleus-strekkingen uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie
Deze studie ARM krijgt volgende fysiotherapeutische oefeningen voor knieartrose na mesenchymale stamceltherapie.
|
Isometrische quadriceps-oefening. Oefening om het gestrekte been omhoog te brengen (SLR). Isometrische heupadductieoefening. Terminale knie-extensieoefening: Halve muur squat oefening. Quadriceps booroefening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde specifieke gewrichtsmaat die is ontwikkeld om een breed spectrum van patiënten met knieblessures en artrose te beoordelen op pijn en andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kwaliteit van knie-gerelateerd leven, gemakkelijk te gebruiken, evaluatie van de gezondheidsproblemen op korte en lange termijn die verband houden met het kniegewricht. De uitkomstscore voor knieletsel en artrose bevat 42 items die vijf subschalen bestrijken: pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport/recreatie en kwaliteit van leven. De maximale score van een patiënt is 100, wat aangeeft dat ze geen knieproblemen hebben. De laagst mogelijke score is 0, wat duidt op ernstige knieproblemen. |
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Het meet het subjectieve pijnbereik van lijnen van 10 cm met gedefinieerde afkapscores.
De correlatie tussen verticale en horizontale oriëntaties van de VAS is 0,99.
Geaggregeerde scorebereiken voor deze screeningtool beginnend met 0-10.
Scores tussen 0-4 betekent milde pijn.
Scores tussen 4-7 duiden op matige pijn.
Scores tussen 7-10 betekent hevige pijn.
de ernst van de pijn wordt beoordeeld in rust en tijdens het op- en aflopen van trappen
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Manuele spiertesten (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Het wordt gebruikt om zwakte te beoordelen en is in staat werkelijke zwakte te onderscheiden van onbalans of onvoldoende uithoudingsvermogen.
Spierkrachttesten worden gebruikt om een klacht over zwakte te beoordelen, wat vaak voorkomt wanneer een vermoedelijke neurologische aandoening of spierzwakte aanwezig is.
De Oxford-schaal is de meest gebruikte manier om spierkracht te bepalen (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal).
Deze methode houdt in dat belangrijke spieren in de bovenste en onderste ledematen op de proef worden gesteld tegen de weerstand van de onderzoeker en de kracht van de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
6 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .