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Efficacia della terapia fisica nei destinatari del trapianto di cellule staminali per l'artrosi del ginocchio

24 luglio 2023 aggiornato da: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences

Efficacia della terapia fisica sui destinatari del trapianto di cellule staminali nel miglioramento del dolore, della forza muscolare del quadricipite e dello stato funzionale dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

L'artrosi del ginocchio è stata considerata l'undicesimo fattore che contribuisce maggiormente ai carichi non fatali nel mondo. È considerata una delle malattie degenerative più comuni dell'articolazione sinoviale e principale causa di compromissione muscolare con attività funzionali limitate. I recenti sforzi per studiare la possibilità di terapie con cellule staminali nel trattamento dell'osteoartrosi sintomatica hanno visto un aumento dell'interesse per la medicina rigenerativa, alimentando una migliore comprensione del ruolo delle cellule staminali mesenchimali. L'artrosi del ginocchio è per lo più gestita dalla terapia fisica, focalizzata sulla gestione del dolore, sull'aumento della gamma limitata di movimento e sul rafforzamento muscolare. Pertanto, l'ipotesi è che la combinazione di entrambi i trattamenti sarà vantaggiosa per i pazienti. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia della fisioterapia nel ricevente di cellule staminali mesenchimali nel migliorare il dolore, la forza muscolare del quadricipite e lo stato funzionale dei pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un singolo RCT in cieco sarà condotto presso il dipartimento di cellule staminali ortopediche, cliniche AlKhaleej. La raccolta dei dati sarà avviata dopo l'approvazione scientifica ed etica da parte della Dow University, Karachi. Dopo lo screening da parte del medico e il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione, verranno arruolati i pazienti (n=48). Dopo l'informativa sulle finalità e l'ottenimento del consenso formale, i dati verranno raccolti. I partecipanti saranno randomizzati e equamente distribuiti in due gruppi, ovvero ventiquattro nel gruppo di controllo "1" e ventiquattro nel gruppo di trattamento "2". Il gruppo di controllo "1" riceverà il programma di camminata in avanti a casa dopo il trattamento con cellule staminali mesenchimali, mentre il gruppo di trattamento "2" riceverà esercizio isometrico del quadricipite, sollevamenti degli arti dritti (SLR), adduttore isometrico dell'anca, estensione terminale del ginocchio, semi wall squat , esercizi di trivellazione del quadricipite per l'artrosi del ginocchio dopo la terapia con cellule staminali mesenchimali. Il piano di trattamento sarà di 8 settimane con 3 sessioni in una settimana per 30 minuti. Un fisioterapista eseguirà la valutazione al basale e alla fine del trattamento, diverso dal ricercatore principale per misurare i risultati utilizzando il punteggio KOOS, il test muscolare manuale e la scala VAS. Per il completamento dello studio sono necessari 6 mesi dopo l'approvazione della sinossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
  • Numero di telefono: 03320319277
  • Email: hxaeem@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Reclutamento
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • Contatto:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Numero di telefono: 03320319277
          • Email: hxaeem@gmail.com
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
        • Contatto:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Numero di telefono: 03320319277
          • Email: hxaeem@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 40 anni.
  • Saranno inclusi sia maschi che femmine.
  • Pazienti con OA singola o di entrambe le ginocchia.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali mesenchimali.
  • Kellgren e Lawrence grado II, III sui reperti radiologici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi disturbo neurologico.
  • Qualsiasi deformità muscoloscheletrica (varo/valgismo).
  • Pazienti che hanno avuto qualsiasi tipo di fissazione interna degli arti inferiori.
  • Pazienti che in passato hanno subito qualsiasi tipo di artroplastica degli arti inferiori o altri interventi chirurgici al ginocchio.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi condizione infettiva o maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Camminata in avanti

Questo studio ARM riceverà il seguente trattamento nel programma domiciliare dopo il trattamento con cellule staminali mesenchimali.

• Camminata in avanti
Altro: Camminata in avanti
Durante il trattamento di 8 settimane, i partecipanti eseguiranno 10 minuti di camminata in avanti, oltre a 5 minuti di riscaldamento e defaticamento, tre volte alla settimana su una superficie piana alla loro velocità normale come programma di esercizi a casa. Durante i periodi di riscaldamento e raffreddamento, ai partecipanti è stato consigliato di eseguire movimenti della punta della caviglia, esercizi di sollevamento del tallone e stiramenti del tendine del ginocchio e del gastrocnemio-soleo.
Sperimentale: Fisioterapia

Questo studio ARM riceverà i seguenti esercizi di fisioterapia per l'artrosi del ginocchio dopo la terapia con cellule staminali mesenchimali.

  • Esercizio isometrico del quadricipite
  • Esercizio di sollevamento della gamba tesa (SLR).
  • Esercizio isometrico di adduzione dell'anca
  • Esercizio di estensione del ginocchio terminale
  • Esercizio semi wall squat
  • Esercizio per i quadricipiti
Altro: Esercizi di fisioterapia

Esercizio isometrico del quadricipite. Esercizio di sollevamento della gamba tesa (SLR). Esercizio isometrico di adduzione dell'anca.

Esercizio di estensione del ginocchio terminale:

Esercizio squat semi-parete. Esercizio per i quadricipiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è una misura articolare specifica auto-segnalata sviluppata per valutare un ampio spettro di pazienti con lesioni al ginocchio e OA, per dolore e altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita legata al ginocchio, essendo facile da usare, valutando i problemi di salute a breve e lungo termine legati all'articolazione del ginocchio.

Il punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite contiene 42 item che coprono cinque sottoscale: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio massimo di un paziente è 100, il che indica che non ha problemi al ginocchio. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica seri problemi al ginocchio.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Misura la soggettiva delle gamme del dolore da linee di 10 cm con punteggi di cut-off definiti. La correlazione tra l'orientamento verticale e orizzontale della VAS è 0,99. Intervalli di punteggio aggregati per questo strumento di screening a partire da 0-10. I punteggi tra 0 e 4 indicano un dolore lieve. I punteggi tra 4 e 7 indicano un dolore moderato. I punteggi tra 7 e 10 indicano un forte dolore. la gravità del dolore sarà valutata a riposo e durante la salita e la discesa delle scale
Basale e 8 settimane
Test muscolare manuale (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Viene utilizzato per valutare la debolezza ed è in grado di distinguere l'effettiva debolezza dallo squilibrio o dalla resistenza insufficiente. Il test della forza muscolare viene utilizzato per valutare una lamentela di debolezza, che si verifica comunemente quando è presente una sospetta condizione neurologica o debolezza muscolare. La scala di Oxford è il modo più utilizzato per determinare la forza muscolare (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing scale). Questo metodo consiste nel mettere alla prova muscoli importanti degli arti superiori e inferiori contro la resistenza dell'esaminatore e valutare la forza del paziente su una scala da 0 a 5.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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