Effektiviteten av fysioterapi hos stamcelletransplantasjonsmottakere for kneartrose
24. juli 2023 oppdatert av: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences
Effektiviteten av fysioterapi på stamcelletransplantasjonsmottakere for å forbedre smerte, muskelstyrke i quadriceps og funksjonell status for kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Kneartrose har blitt ansett som den 11. høyeste bidragsfaktoren til ikke-dødelige belastninger i verden.
Det regnes som en av de vanligste degenerative sykdommene i synovialleddet og hovedårsaken til muskelsvikt med begrensede funksjonelle aktiviteter.
Nylig innsats for å undersøke muligheten for stamcelleterapi i behandlingen av symptomatisk slitasjegikt har sett en økning i interessen for regenerativ medisin, drevet en bedre forståelse av rollen til mesenkymale stamceller.
Kneartrose behandles for det meste ved fysioterapi, fokusert på å håndtere smerte, øke det begrensede bevegelsesområdet og muskelstyrking.
Derfor er hypotesen at å kombinere begge behandlingene vil være gunstig for pasientene.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av fysioterapi hos pasienter med mesenkymale stamceller for å forbedre smerte, quadriceps muskelstyrke og funksjonsstatus hos pasienter med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt blindet RCT vil bli utført ved Ortho-stamcelleavdelingen, AlKhaleej Clinics.
Innsamling av data vil bli startet etter den vitenskapelige og etiske godkjenningen fra Dow University, Karachi.
Etter screening av lege og oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasienter (n=48) bli registrert.
Etter å ha orientert om målene og innhentet formelt samtykke, vil data bli samlet inn.
Deltakerne vil bli randomisert og likt fordelt i to grupper, dvs. tjuefire i kontrollgruppe '1' og tjuefire i behandlingsgruppe '2'.
Kontrollgruppen '1' vil motta fremadgående gang i hjemmet-program etter mesenkymal stamcellebehandling, mens behandlingsgruppen '2' vil motta quadriceps isometrisk trening, straight limb raises (SLR), hip isometrisk adduktor, kneterminal extension, semi wall squat , quadriceps drilløvelser for kneartrose etter mesenkymal stamcelleterapi.
Behandlingsplanen vil være på 8 uker med 3 økter på en uke i 30 minutter.
En fysioterapeut vil gjøre vurderingen ved baseline og ved slutten av behandlingen, bortsett fra hovedetterforskeren for å måle resultater ved å bruke KOOS-score, manuell muskeltesting og VAS-skala.
For gjennomføring av studien kreves det 6 måneder etter synopsisgodkjenning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefonnummer: 03320319277
- E-post: hxaeem@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farhan I Khan, PhD
- Telefonnummer: 03332209704
- E-post: farhan.ishaque@duhs.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekruttering
- Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
-
Ta kontakt med:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefonnummer: 03320319277
- E-post: hxaeem@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
-
Ta kontakt med:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefonnummer: 03320319277
- E-post: hxaeem@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 40 år.
- Både menn og kvinner vil være inkludert.
- Pasienter med enkelt eller begge kne OA.
- Pasienter som hadde mesenkymal stamcelletransplantasjon.
- Kellgren og Lawrence grad II, III om radiologiske funn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen nevrologisk lidelse.
- Eventuell muskel- og skjelettdeformitet (varus/valgus).
- Pasienter som har hatt noen form for intern fiksering av underekstremiteter.
- Pasienter som har hatt noen form for artroplastikk i underekstremitetene eller andre kneoperasjoner tidligere.
- Pasienter med en historie med noen smittsom eller ondartet tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gå fremover
Denne studien vil ARM motta følgende behandling i hjemmeprogrammet etter mesenkymal stamcellebehandling. • Fremover gange |
I løpet av den 8-ukers behandlingen vil deltakerne gå 10 minutter fremover, samt 5 minutters oppvarming og nedkjøling, tre ganger i uken på et jevnt underlag med normal hastighet som en hjemmetreningsplan.
Under oppvarmings- og nedkjølingsperioder ble deltakerne rådet til å utføre ankeltåbevegelser, hælløft-øvelser og hamstring- og gastrocnemius-soleus-strekk.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi
Denne studien ARM vil motta følgende fysioterapiøvelser for kneartrose etter mesenkymal stamcelleterapi.
|
Isometrisk quadriceps øvelse. Øvelse med rett bein heving (SLR). Isometrisk hofteadduksjonsøvelse. Terminal kneekstensjonsøvelse: Halvvegg knebøyøvelse. Quadriceps drilløvelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (endring vurderes)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapportert spesifikt leddmål utviklet for å vurdere et bredt spekter av pasienter med kneskader og OA, for smerter og andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og kvalitet av kne-relatert liv, være enkel å bruke, evaluere kort- og langsiktige helseproblemer knyttet til kneleddet. Resultatresultatet for kneskade og artrose inneholder 42 elementer som dekker fem underskalaer: smerte, andre symptomer, daglige aktiviteter, sport/rekreasjon og livskvalitet. En pasients maksimale poengsum er 100, noe som indikerer at de ikke har noen kneproblemer. Lavest mulig skår er 0, noe som indikerer alvorlige kneproblemer. |
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (endring vurderes)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Den måler det subjektive til smerte varierer fra 10-cm linjer med definerte cut-off score.
Korrelasjonen mellom vertikal og horisontal orientering av VAS er 0,99.
Samlet poengsum for dette screeningsverktøyet som starter med 0-10.
Score mellom 0-4 betyr mild smerte.
Score mellom 4-7 indikerer moderat smerte.
Poeng mellom 7-10 betyr sterke smerter.
smertens alvorlighetsgrad vil bli vurdert i hvile og under trapper opp og ned
|
Baseline og 8 uker
|
|
Manuell muskeltesting (endring vurderes)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Den brukes til å vurdere svakhet og er i stand til å skille faktisk svakhet fra ubalanse eller utilstrekkelig utholdenhet.
Muskelstyrketesting brukes til å vurdere en klage på svakhet, som ofte oppstår når en mistenkt nevrologisk tilstand eller muskelsvakhet er tilstede.
Oxford-skalaen er den mest brukte måten å bestemme muskelstyrke på (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing-skala).
Denne metoden innebærer å sette viktige muskler i øvre og nedre ekstremiteter på prøve mot undersøkerens motstand og vurdere pasientens styrke på en skala fra 0 til 5.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
6. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
6. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .