A fizikoterápia hatékonysága őssejt-transzplantált recipienseknél térdízületi gyulladásban
2023. július 24. frissítette: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences
A fizikoterápia hatékonysága az őssejt-átültetésben részesülőkön a fájdalom, a négyfejű izomzat erősségének és a térdízületi osteoarthritis funkcionális állapotának javításában: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A térd osteoarthritist a 11. leggyakrabban hozzájáruló tényezőnek tekintik a nem végzetes terhekhez a világon.
Az ízületi ízületek egyik leggyakoribb degeneratív betegségének tartják, és a korlátozott funkcionális aktivitással járó izomkárosodás fő oka.
Azok a közelmúltbeli erőfeszítések, amelyek az őssejtterápiák lehetőségének vizsgálatára irányultak a tünetekkel járó osteoarthritis kezelésében, megnövekedett érdeklődést mutattak a regeneratív gyógyászat iránt, ami elősegítette a mesenchymális őssejtek szerepének jobb megértését.
A térdízületi osteoarthritist többnyire fizikoterápiával kezelik, amely a fájdalom kezelésére, a korlátozott mozgástartomány növelésére és az izmok erősítésére összpontosít.
Ezért az a hipotézis, hogy a két kezelés kombinálása előnyös lesz a betegek számára.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a fizioterápia hatékonyságának értékelése a mesenchymalis őssejt-recipienseknél a fájdalom, a négyfejű izomzat erejének és a térd osteoarthritises betegek funkcionális állapotának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AlKhaleej Clinics Ortho Stem Cell Osztályán egyetlen vak RCT-t végeznek.
Az adatgyűjtést a karacsi Dow Egyetem tudományos és etikai jóváhagyása után kezdik meg.
Az orvos által végzett szűrés és a beválasztási és kizárási kritériumok teljesítése után a betegek (n=48) kerülnek felvételre.
A célokról való tájékoztatás és a hivatalos hozzájárulás megszerzése után adatgyűjtésre kerül sor.
A résztvevőket randomizálják, és egyenlően osztják két csoportba, azaz huszonnégy főre az „1” kontrollcsoportban és huszonnégyen a „2” kezelési csoportban.
Az 1-es kontrollcsoport otthoni programban előre járást kap a mesenchymális őssejtkezelés után, míg a 2-es csoport négyfejű izometrikus gyakorlatot, egyenes végtagemelést (SLR), csípőizometrikus adduktort, térdvégnyújtást, félfali guggolást kap. , négyfejű izomfúró gyakorlatok térdízületi gyulladásra mesenchymális őssejt terápia után.
A kezelési terv 8 hetes, egy héten belül 3 alkalom, 30 perc.
Egy fizikoterapeuta végzi el az értékelést a kiinduláskor és a kezelés végén, kivéve a fő vizsgálót, hogy a KOOS-pontszám, a kézi izomteszt és a VAS skála segítségével mérje az eredményeket.
A vizsgálat befejezéséhez a szinopszis jóváhagyását követően 6 hónap szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefonszám: 03320319277
- E-mail: hxaeem@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Farhan I Khan, PhD
- Telefonszám: 03332209704
- E-mail: farhan.ishaque@duhs.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
- Toborzás
- Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
-
Kapcsolatba lépni:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefonszám: 03320319277
- E-mail: hxaeem@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Toborzás
- Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefonszám: 03320319277
- E-mail: hxaeem@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves és idősebb alanyok.
- Férfi és nő egyaránt szerepelni fog.
- Egyetlen vagy mindkét térd OA-ban szenvedő betegek.
- Mesenchymalis őssejt-transzplantáción átesett betegek.
- Kellgren és Lawrence II., III. fokozat a radiológiai leletekről.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai rendellenességben szenvedő betegek.
- Bármilyen mozgásszervi deformitás (varus/valgus).
- Olyan betegek, akiknek bármilyen típusú alsó végtag belső rögzítése volt.
- Olyan betegek, akiknek a múltban bármilyen típusú alsó végtag arthroplastikája vagy más térdműtéte volt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen fertőző vagy rosszindulatú betegség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Előre járás
Ezt a vizsgálatot az ARM házi programban kapja meg a mesenchymális őssejtkezelést követően. • Előre járás |
A 8 hetes kezelés során a résztvevők otthoni edzéstervként heti háromszor, egyenletes felületen, normál sebességgel 10 perc előresétálást, valamint 5 perces bemelegítést és lehűlést vállalnak.
A bemelegítés és a lehűlés időszakában a résztvevőknek azt tanácsolták, hogy végezzenek boka lábujj mozdulatokat, sarokemelő gyakorlatokat, valamint combhajlító és gastrocnemius-soleus nyújtásokat.
|
|
Kísérleti: Fizikoterápia
Ebben a vizsgálatban az ARM a térd osteoarthritis fizioterápiás gyakorlatait követően mezenchimális őssejt-terápia után kap.
|
Izometrikus négyfejű gyakorlat. Egyenes lábemelés (SLR) gyakorlat. Izometrikus csípő addukciós gyakorlat. Terminális térdnyújtó gyakorlat: Félig fali guggolás gyakorlat. Quadriceps fúró gyakorlat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy saját bevallású specifikus ízületi mérőszám, amelyet a térdsérülésben és OA-ban szenvedő betegek széles spektrumának felmérésére fejlesztettek ki, a fájdalom és egyéb tünetek, a mindennapi életben való működés, a sportban és a rekreációban való működés, valamint a minőség értékelésére. a térddel kapcsolatos életről, a könnyű használatról, a térdízülettel kapcsolatos rövid és hosszú távú egészségügyi problémák értékeléséről. A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma 42 tételt tartalmaz, amelyek öt alskálát fednek le: fájdalom, egyéb tünetek, mindennapi tevékenységek, sport/rekreáció és életminőség. Egy páciens maximális pontszáma 100, ami azt jelzi, hogy nincs térdproblémája. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, ami súlyos térdproblémákat jelez. |
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A fájdalom szubjektív tartományát méri 10 cm-es vonalaktól, meghatározott levágási pontszámokkal.
A VAS függőleges és vízszintes tájolása közötti korreláció 0,99.
A szűrési eszköz összesített pontszámai 0-tól 10-ig kezdődnek.
A 0-4 közötti pontszám enyhe fájdalmat jelent.
A 4-7 közötti pontszám mérsékelt fájdalomra utal.
A 7-10 közötti pontszám súlyos fájdalmat jelent.
a fájdalom súlyosságát nyugalomban, valamint lépcsőn fel- és lefelé haladva értékelik
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Manuális izomteszt (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A gyengeség értékelésére szolgál, és képes megkülönböztetni a tényleges gyengeséget az egyensúlyhiánytól vagy az elégtelen állóképességtől.
Az izomerő-tesztet a gyengeségre vonatkozó panasz értékelésére használják, amely általában neurológiai állapot vagy izomgyengeség gyanúja esetén fordul elő.
Az Oxford Skála az izomerő meghatározásának legszélesebb körben használt módja (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing skála).
Ez a módszer azt jelenti, hogy a felső és alsó végtagok fontos izmait tesztelik a vizsgáló ellenállásával szemben, és 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik a páciens erejét.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2777
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .