Effektiviteten av sjukgymnastik hos stamcellstransplantationsmottagare för knäartros
24 juli 2023 uppdaterad av: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences
Effektiviteten av sjukgymnastik på stamcellstransplantationsmottagare för att förbättra smärta, muskelstyrka i Quadriceps och funktionell status för knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Knäartros har ansetts vara den 11:e största bidragsfaktorn till icke-dödliga bördor i världen.
Det anses vara en av de vanligaste degenerativa sjukdomarna i synovialleden och huvudorsaken till muskelnedsättning med begränsad funktionell aktivitet.
Nyligen genomförda försök att undersöka möjligheten av stamcellsterapier vid behandling av symtomatisk artros har sett ett ökat intresse för regenerativ medicin, vilket lett till en bättre förståelse av mesenkymala stamcellers roll.
Knäartros hanteras mestadels av sjukgymnastik, fokuserad på att hantera smärta, öka det begränsade rörelseomfånget och muskelförstärkning.
Därför är hypotesen att en kombination av båda behandlingarna kommer att vara fördelaktigt för patienterna.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av sjukgymnastik hos mesenkymala stamcellsmottagare för att förbättra smärta, styrka i quadricepsmuskeln och funktionell status hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enda blindad RCT kommer att utföras på Ortho Stem Cell Department, AlKhaleej Clinics.
Insamling av data kommer att påbörjas efter det vetenskapliga och etiska godkännandet från Dow University, Karachi.
Efter screening av läkare och uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienter (n=48) att registreras.
Efter att ha informerat om målen och erhållit formellt samtycke kommer data att samlas in.
Deltagarna kommer att randomiseras och fördelas lika i två grupper, dvs. tjugofyra i kontrollgrupp '1' och tjugofyra i behandlingsgrupp '2'.
Kontrollgruppen '1' kommer att få framåtgående i hemprogrammet efter mesenkymal stamcellsbehandling medan behandlingsgruppen '2' kommer att få quadriceps isometrisk träning, raka lemhöjningar (SLR), isometrisk höftadduktor, knäterminal extension, semi wall squat , quadriceps borrövningar för knäartros efter mesenkymal stamcellsterapi.
Behandlingsplanen kommer att vara på 8 veckor med 3 sessioner på en vecka i 30 minuter.
En sjukgymnast kommer att göra bedömningen vid baslinjen och i slutet av behandlingen, förutom huvudutredaren för att mäta resultat genom att använda KOOS-poäng, manuell muskeltestning och VAS-skala.
För slutförandet av studien krävs 6 månader efter synopsis godkännande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefonnummer: 03320319277
- E-post: hxaeem@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farhan I Khan, PhD
- Telefonnummer: 03332209704
- E-post: farhan.ishaque@duhs.edu.pk
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrytering
- Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
-
Kontakt:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefonnummer: 03320319277
- E-post: hxaeem@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytering
- Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
-
Kontakt:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Telefonnummer: 03320319277
- E-post: hxaeem@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är 40 år och äldre.
- Både män och kvinnor kommer att inkluderas.
- Patienter med singel- eller båda knä-OA.
- Patienter som genomgått mesenkymal stamcellstransplantation.
- Kellgren och Lawrence grad II, III om radiologiska fynd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon neurologisk störning.
- Eventuell muskuloskeletal deformitet (varus/valgus).
- Patienter som har haft någon typ av inre fixering av underbenen.
- Patienter som har genomgått någon typ av artroplastik i nedre extremiteter eller annan knäoperation tidigare.
- Patienter med en historia av något infektions- eller maligna tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gå framåt
Denna studie kommer ARM att få följande behandling i hemmet efter behandling med mesenkymala stamceller. • Gå framåt |
Under den 8 veckor långa behandlingen kommer deltagarna att genomföra 10 minuters framåtgående promenad, samt 5 minuters uppvärmning och nedkylning, tre gånger i veckan på ett jämnt underlag i normal hastighet som en träningsplan för hemmet.
Under uppvärmnings- och nedkylningsperioderna rekommenderades deltagarna att utföra fotledstårörelser, hällyftövningar och hamstrings- och gastrocnemius-soleus-sträckningar.
|
|
Experimentell: Fysioterapi
Denna studie kommer ARM att få följande sjukgymnastikövningar för knäartros efter mesenkymal stamcellsterapi.
|
Isometrisk quadriceps träning. Övning för raka benhöjningar (SLR). Isometrisk höftadduktionsövning. Terminal knäförlängningsövning: Semi-wall squat övning. Quadriceps drillövning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskada och artros (förändring utvärderas)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett självrapporterat specifikt ledmått utvecklat för att bedöma ett brett spektrum av patienter med knäskador och artros, för smärta och andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt kvalitet av knä-relaterat liv, att vara lätt att använda, utvärdera de kort- och långvariga hälsoproblem relaterade till knäleden. Resultatresultatet för knäskada och artros innehåller 42 poster som täcker fem underskalor: smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter, sport/rekreation och livskvalitet. En patients maximala poäng är 100, vilket indikerar att de inte har några knäproblem. Lägsta möjliga poäng är 0, vilket indikerar allvarliga knäproblem. |
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (ändring utvärderas)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Den mäter det subjektiva av smärta varierar från 10-cm linjer med definierade cut-off poäng.
Korrelationen mellan vertikala och horisontella orienteringar av VAS är 0,99.
Sammanlagda poängintervall för detta screeningverktyg som börjar med 0-10.
Poäng mellan 0-4 betyder mild smärta.
Poäng mellan 4-7 indikerar måttlig smärta.
Poäng mellan 7-10 betyder svår smärta.
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas i vila och under upp- och nedstigning i trappor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Manuell muskeltestning (ändring utvärderas)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Den används för att bedöma svaghet och kan skilja faktisk svaghet från obalans eller otillräcklig uthållighet.
Muskelstyrketestning används för att bedöma ett klagomål av svaghet, som vanligtvis uppstår när ett misstänkt neurologiskt tillstånd eller muskelsvaghet är närvarande.
Oxfordskalan är det mest använda sättet att bestämma muskelstyrka (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing scale).
Denna metod innebär att man sätter viktiga muskler i de övre och nedre extremiteterna på prov mot undersökarens motstånd och bedömer patientens styrka på en skala från 0 till 5.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
6 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
6 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .