Эффективность физиотерапии остеоартрита коленного сустава у реципиентов трансплантированных стволовых клеток
24 июля 2023 г. обновлено: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences
Эффективность физиотерапии у реципиентов трансплантированных стволовых клеток в уменьшении боли, силы четырехглавой мышцы и функционального состояния остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартрит коленного сустава считается 11-м по величине фактором несмертельного бремени в мире.
Он считается одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний синовиального сустава и основной причиной поражения мышц с ограничением функциональной активности.
Недавние усилия по изучению возможности терапии стволовыми клетками при лечении симптоматического остеоартрита привели к увеличению интереса к регенеративной медицине, что способствовало лучшему пониманию роли мезенхимальных стволовых клеток.
Остеоартроз коленного сустава в основном лечится с помощью физиотерапии, направленной на снятие боли, увеличение ограниченного диапазона движений и укрепление мышц.
Таким образом, гипотеза состоит в том, что сочетание обоих методов лечения будет полезным для пациентов.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности физиотерапии у реципиентов мезенхимальных стволовых клеток в уменьшении боли, силе четырехглавой мышцы и функциональном состоянии пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одно слепое РКИ будет проведено в отделении ортопедии стволовых клеток клиники AlKhaleej.
Сбор данных будет начат после научного и этического одобрения Университета Доу, Карачи.
После осмотра врачом и выполнения критериев включения и исключения пациенты (n = 48) будут включены в исследование.
После информирования о целях и получения официального согласия данные будут собраны.
Участники будут рандомизированы и поровну распределены на две группы, т. е. двадцать четыре человека в контрольной группе «1» и двадцать четыре человека в лечебной группе «2».
Контрольная группа «1» будет проходить домашнюю программу ходьбы вперед после лечения мезенхимальными стволовыми клетками, в то время как группа лечения «2» будет получать изометрические упражнения на четырехглавую мышцу, подъемы прямых конечностей (SLR), изометрическую приводящую мышцу бедра, конечное разгибание колена, полуприседания у стены. , упражнения для четырехглавой мышцы бедра при остеоартрозе коленного сустава после терапии мезенхимальными стволовыми клетками.
План лечения будет составлять 8 недель с 3 сеансами в неделю по 30 минут.
Физиотерапевт проведет оценку на исходном уровне и в конце лечения, кроме главного исследователя, для измерения результатов с использованием оценки KOOS, мануального мышечного тестирования и шкалы ВАШ.
Для завершения исследования требуется 6 месяцев после утверждения синопсиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Номер телефона: 03320319277
- Электронная почта: hxaeem@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farhan I Khan, PhD
- Номер телефона: 03332209704
- Электронная почта: farhan.ishaque@duhs.edu.pk
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Рекрутинг
- Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
-
Контакт:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Номер телефона: 03320319277
- Электронная почта: hxaeem@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
-
Контакт:
- Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
- Номер телефона: 03320319277
- Электронная почта: hxaeem@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 40 лет и старше.
- Мужчины и женщины будут включены.
- Пациенты с ОА одного или обоих коленных суставов.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток.
- Kellgren и Lawrence степени II, III по рентгенологическим данным.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми неврологическими расстройствами.
- Любая деформация опорно-двигательного аппарата (варус/вальгус).
- Пациенты, перенесшие любой тип внутренней фиксации нижних конечностей.
- Пациенты, у которых в прошлом были какие-либо виды эндопротезирования нижних конечностей или другие операции на колене.
- Пациенты с историей любого инфекционного или злокачественного состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ходьба вперед
Это исследование ARM получит последующее лечение в домашней программе после лечения мезенхимальными стволовыми клетками. • Движение вперед |
Во время 8-недельного лечения участники будут выполнять 10-минутную ходьбу вперед, а также 5-минутную разминку и заминку три раза в неделю на ровной поверхности с нормальной скоростью в качестве плана домашних упражнений.
Во время периодов разминки и заминки участникам было рекомендовано выполнять движения на голеностопных суставах, упражнения на подъем пятки, а также растяжку подколенного сухожилия и икроножно-камбаловидной мышцы.
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия
Это исследование ARM будет получать следующие физиотерапевтические упражнения для остеоартрита коленного сустава после терапии мезенхимальными стволовыми клетками.
|
Изометрическое упражнение на квадрицепс. Упражнение с подъемом прямых ног (SLR). Изометрическое упражнение на приведение бедра. Терминальное упражнение на разгибание колена: Упражнение «Полустенные приседания». Упражнение на тренировку четырехглавой мышцы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (изменение оценивается)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой специальную совместную оценку, разработанную для оценки широкого спектра пациентов с травмами колена и остеоартрозом, боли и других симптомов, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качества. жизни, связанной с коленом, простота в использовании, оценка краткосрочных и долгосрочных проблем со здоровьем, связанных с коленным суставом. Шкала результатов травмы колена и остеоартрита содержит 42 пункта, охватывающих пять субшкал: боль, другие симптомы, повседневная активность, спорт/отдых и качество жизни. Максимальный балл пациента составляет 100, что указывает на то, что у него нет проблем с коленями. Наименьший возможный балл — 0, что указывает на серьезные проблемы с коленом. |
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (изменение оценивается)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Он измеряет субъективные диапазоны боли от 10-сантиметровых линий с определенными отсечными баллами.
Корреляция между вертикальной и горизонтальной ориентацией ВАШ составляет 0,99.
Совокупный диапазон баллов для этого инструмента проверки начинается с 0–10.
Баллы от 0 до 4 означают легкую боль.
Баллы от 4 до 7 указывают на умеренную боль.
Баллы от 7 до 10 означают сильную боль.
выраженность боли будет оцениваться в покое и при подъеме и спуске по лестнице
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Ручное мышечное тестирование (изменения оцениваются)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Он используется для оценки слабости и позволяет отличить фактическую слабость от дисбаланса или недостаточной выносливости.
Тестирование мышечной силы используется для оценки жалоб на слабость, которая обычно возникает при подозрении на неврологическое состояние или мышечную слабость.
Оксфордская шкала является наиболее широко используемым способом определения мышечной силы (Шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований).
Этот метод включает испытание важных мышц верхних и нижних конечностей на сопротивление экзаменатора и оценку силы пациента по шкале от 0 до 5.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .