重症和危重状态下的围手术期抢救经食管超声心动图
2023年8月9日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
抢救性经食管超声心动图诊治重症危重症围手术期患者临床思维流程图的建立与验证
我们发起这项研究的目的是评估 PRETEE 在识别接受心脏外科手术的高危患者中难以与体外循环分离的潜在原因方面的成功率。
研究概览
详细说明
参与我们试验的 TEE 运营商有 6 家，这是有限制的。
此外，我们计划纳入的参与者都是我们研究所的初级 TEE 操作员，他们已经熟练掌握图像获取和解释。 在试验开始之前，所有这些 TEE 操作员将以 1:1 的比例随机分配到 PRETEE 组或传统 TEE 组（每组 3 人）。 由于符合条件的患者的另一个限制，因此对患者进行的 TEE 检查并不是由按组分层的相同数量的操作员进行的。 此外，在与体外循环分离时，患者将由 1-4 名操作员和 1 名专家进行检查，无需移除探头。 我们计算出的最终样本量是 46 个 TEE 检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunhua Yu, MD
- 电话号码：13811585975
- 邮箱：yuchuh@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chunrong Wang, MD
- 电话号码：15811176696
- 邮箱：emancipation258@outlook.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Chunrong Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上；
- 高风险心脏手术（以下之一）：基线左心室射血分数 < 50%、冠状动脉旁路移植术联合瓣膜手术、多瓣膜手术（≥ 2）、涉及主动脉根或弓、Euroscore > 6、既往心血管疾病外科手术
排除标准：
- 缺乏患者同意；
- 食管病理（狭窄、肿瘤、穿孔/撕裂、溃疡或瘘管、憩室）；
- 食管裂孔疝；内脏穿孔；
- 活动性/近期上消化道 (GI) 出血；
- 非选择性心脏手术；
- 术前机械心脏支持（ECMO、LVAD 或 IABP）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PRETEE组
在PReTEE临床应用之前，所有指定的参与者都必须接受专业培训。
在给定的 120 秒内，PreTEE 组的参与者需要提供高风险心脏外科手术中难以与体外循环分离的主要原因。
|
在PReTEE临床应用之前，所有指定的参与者都必须接受专业培训。
他们需要接受以救援经食管超声心动图临床思维流程图为重点的讲座，并结合基于模拟器的培训。
PRETEE的判别能力将在真实的临床场景中得到进一步评估，即PreTEE组的参与者需要在规定的120秒内提供高危心脏手术中体外循环难以分离的主要原因。
出于安全考虑，所有检查均由 TEE 专家监督，但不提供意见获取或解释方面的帮助。
研究评估完成后，TEE专家将进行标准的综合TEE，并将结果报告给负责患者的主治心脏麻醉师和记录员。
|
|
有源比较器：常规TEE组
常规术中 TEE 检查在患者与体外循环分离之前的规定 120 秒内进行。
|
体外循环分离前，会在规定的120秒内进行常规TEE检查。
然后，专家还会进行标准的综合TEE；主要原因还应提交给主治麻醉师和记录员。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
找出 CPB 分离困难的主要原因所需的时间（以秒为单位）。
大体时间：从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
无论是PReTEE组还是常规组，都会实时记录从食管中四腔切面出现到CPB分离困难主要原因诊断的时间。
|
从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
|
诊断成功率。
大体时间：从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
PreTEE组或常规TEE组操作员完成TEE评估后，我中心的TEE专家将进行标准的综合检查。
TEE专家还需要提供分离困难的主要原因，然后提交给主治麻醉师和心脏外科医生作为治疗方法的参考。
成功的诊断被定义为PreTEE组或传统TEE组的操作者与专家之间的原因一致。
|
从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血容量检出率
大体时间：从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
左心室腔缩小表明血容量不足。
|
从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
|
左心室流出道梗阻检出率
大体时间：从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
SAM的发生
|
从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
|
局部室壁运动异常检出率
大体时间：从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
局部室壁运动通常分为 1) 正常或运动亢进，2) 运动减退（增厚减少），3) 运动不能（无增厚），4) 运动障碍（收缩期变薄或动脉瘤样改变）
|
从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
|
左心室收缩功能障碍检出率
大体时间：从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
左心室收缩功能障碍可通过收缩功能降低和舒张功能增加来评估。
|
从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
|
右心室收缩功能障碍检出率
大体时间：从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
经胃短轴视图上左心室呈 D 形的 TEE 提示右心室容量超负荷和收缩功能障碍
|
从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
|
右心室流出道梗阻检出率
大体时间：从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
右房/右房出现肺栓塞、残留血栓或肿瘤、房间隔左移或中重度三尖瓣关闭不全。
|
从出现食管中四腔视图的时间到TEE操作者辨别出体外循环困难的主要原因的时间，评估长达120秒。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.