Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ Rescue Transesophageal Ekkokardiografi i intensiv og kritisk status

9. august 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Etablering og verifisering av flytskjema for klinisk tenkning for redningstransøsofageal ekkokardiografi i diagnostisering og behandling av perioperative pasienter i intensiv og kritisk tilstand

Vi startet denne studien for å vurdere suksessraten til PReTEE i å identifisere potensielle årsaker til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass blant høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 6 TEE-operatører som vil delta i vår prøveperiode, noe som er begrensende.

Deltakerne vi planlegger å inkludere er alle junior TEE-operatører ved instituttet vårt, som allerede har dyktighet til å ta bilder og tolke dem. Før prøvestart vil alle disse TEE-operatørene bli tilfeldig tildelt enten PReTEE-gruppen eller den konvensjonelle TEE-gruppen med et forhold på 1:1 (3 per gruppe). På grunn av en annen begrensning av kvalifiserte pasienter, blir TEE-undersøkelser for pasienter derfor ikke utført av like mange operatører stratifisert etter grupper. Videre vil pasienter bli undersøkt av 1-4 operatører og 1 ekspert uten å fjerne sonden når de er separert fra kardiopulmonal bypass. Den ultimate prøvestørrelsen vi beregner er 46 TEE-undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunrong Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre;
  2. Høyrisiko hjertekirurgi (en av følgende): Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, koronar bypassgraft kombinert med ventilprosedyrer, Multiple ventilprosedyrer (≥ 2), Aortarot eller bue involvert, Euroscore > 6, Tidligere kardiovaskulær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på pasientsamtykke;
  2. Esophageal patologi (striktur, svulst, perforasjon/sårdannelse, sår eller fistel, divertikel);
  3. Hiatus brokk; Perforert viskus;
  4. Aktiv/nylig blødning fra øvre gastrointestinal (GI);
  5. Ikke-elektive hjerteprosedyrer;
  6. Preoperativ mekanisk hjertestøtte (ECMO, LVAD eller IABP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PReTEE-gruppen
Før klinisk bruk av PReTEE må alle utpekte deltakere motta profesjonell opplæring. Innen de gitte 120 sekundene må deltakerne i PreTEE-gruppen gi den ledende årsaken med hensyn til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass blant høyrisiko-hjertekirurgiske prosedyrer.
Diagnostisk test: PReTEE-gruppen
Før klinisk bruk av PReTEE må alle utpekte deltakere motta profesjonell opplæring. De må motta forelesninger med fokus på flytskjemaet for klinisk tenkning av redningstransøsofageal ekkokardiografi, i forbindelse med simulatorbasert opplæring. Den diskriminerende evnen til PReTEE vil bli ytterligere vurdert i et reelt klinisk scenario, det vil si at deltakerne i PreTEE-gruppen innen de spesifiserte 120 sekundene må gi de viktigste årsakene med hensyn til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass ved høyrisiko hjertekirurgiske prosedyrer. Alle undersøkelser vil bli overvåket av en TEE-ekspert som eier sikkerhetshensyn, men uten hjelp til innhenting av synspunkter eller tolkning. Etter fullføring av studievurderinger vil TEE-eksperten utføre en standard omfattende TEE, hvis resultater ble rapportert til den behandlende hjerteanestesiologen med ansvar for pasienten og opptakerne.
Aktiv komparator: Den konvensjonelle TEE-gruppen
De rutinemessige intraoperative TEE-undersøkelsene utføres innen de gitte 120 sekunder før pasientene skilles fra kardiopulmonal bypass.
Diagnostisk test: Den konvensjonelle TEE-gruppen
Før kardiopulmonal bypass-separasjon vil konvensjonelle TEE-undersøkelser utføres innen spesifiserte 120 sekunder. Deretter vil eksperten også utføre en standard omfattende TEE; den viktigste årsaken bør også presenteres for de behandlende anestesileger og opptakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden tatt i sekunder for å finne den viktigste årsaken til vanskelig CPB-separasjon.
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Tiden vil bli registrert i sanntid fra utseendet av midesophageal 4-kammervisning til diagnosen hovedårsak til vanskelig CPB-separasjon i både PReTEE-gruppen og den konvensjonelle gruppen.
Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Frekvensen for vellykket diagnose.
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Etter fullføring av TEE-vurdering av operatører i PreTEE-gruppen eller i den konvensjonelle TEE-gruppen, vil TEE-eksperten i vårt senter deretter utføre en standard omfattende undersøkelse. TEE-eksperten vil også bli pålagt å gi hovedårsaken til vanskelig separasjon, som deretter presenteres for den behandlende anestesiologen og hjertekirurgene som referanse for terapeutiske tilnærminger. Den vellykkede diagnosen er definert som enighet om årsak mellom operatører i PreTEE-gruppen eller i den konvensjonelle TEE-gruppen og eksperten.
Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for hypovolemi
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Reduksjon i LV-hulen indikerer hypovolemi.
Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Deteksjonshastighet for obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Forekomsten av SAM
Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Deteksjonshastighet for regional unormal veggbevegelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Regional veggbevegelse er vanligvis klassifisert som 1) normal eller hyperkinetisk, 2) hypokinetisk (redusert fortykkelse), 3) akinetisk (fravær av fortykkelse) og 4) dyskinetisk (systolisk tynning eller aneurismeforandringer)
Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Deteksjonshastighet for venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel kan vurderes som en reduksjon i systolisk funksjon og en økning i diastolisk dimensjon.
Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Deteksjonshastighet for systolisk dysfunksjon i høyre ventrikkel
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
En TEE med en D-formet LV på transgastrisk kortaksevisning antyder overbelastning av RV-volum og systolisk dysfunksjon
Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Deteksjonshastighet for obstruksjon av høyre ventrikkels utstrømningskanal
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.
Forekomst av lungeemboli, gjenværende trombe eller tumor ses i RA/RV, venstreforskyvning av interatrial septum eller moderat til alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
Fra tidspunktet for fremkomsten av midøsofageal 4-kammervisning til tidspunktet for diskriminering av den viktigste årsaken til vanskelig separasjon fra kardiopulmonal bypass av TEE-operatøren, vurdert opp til 120 sekunder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K3052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transøsofageal ekkokardiografi

Kliniske studier på PReTEE-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere