Perioperativ Rescue Transesofageal ekokardiografi vid intensiv och kritisk status
9 augusti 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Upprättande och verifiering av flödesschema för kliniskt tänkande för räddningstransesofageal ekokardiografi vid diagnos och behandling av perioperativa patienter i intensiv och kritisk status
Vi inledde denna studie för att bedöma framgångsfrekvensen för PReTEE för att identifiera potentiella orsaker till svår separation från kardiopulmonell bypass bland högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns 6 TEE-operatörer som kommer att delta i vårt försök, vilket är av begränsning.
De deltagare som vi planerar att inkludera är också alla juniora TEE-operatörer vid vårt institut, som redan är skickliga på att ta fram och tolka bilder. Innan försöket påbörjas kommer alla dessa TEE-operatörer att slumpmässigt tilldelas antingen PReTEE-gruppen eller den konventionella TEE-gruppen med ett förhållande på 1:1 (3 per grupp). På grund av en annan begränsning av berättigade patienter, utförs inte TEE-undersökningar för patienter av lika många operatörer indelade i grupper. Vidare kommer patienter att undersökas av 1-4 operatörer och 1 expert utan att ta bort sonden när de separeras från kardiopulmonell bypass. Den ultimata urvalsstorleken vi beräknar är 46 TEE-undersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chunhua Yu, MD
- Telefonnummer: 13811585975
- E-post: yuchuh@pumch.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chunrong Wang, MD
- Telefonnummer: 15811176696
- E-post: emancipation258@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chunrong Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre;
- Hjärtkirurgi med hög risk (en av följande): Baslinje vänsterkammar ejektionsfraktion < 50 %, kransartär bypass-transplantat kombinerat med klaffprocedurer, flera klaffprocedurer (≥ 2), aortarot eller båge involverad, Euroscore > 6, Tidigare kardiovaskulär kirurgi
Exklusions kriterier:
- Brist på patientens samtycke;
- Esofageal patologi (striktur, tumör, perforation/sår, sår eller fistel, divertikel);
- Hiatusbråck; Perforerad viscus;
- Aktiv/nyligen blödning från övre gastrointestinala (GI);
- Icke-elektiva hjärtingrepp;
- Preoperativt mekaniskt hjärtstöd (ECMO, LVAD eller IABP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PReTEE-gruppen
Före klinisk tillämpning av PReTEE måste alla utsedda deltagare få professionell utbildning.
Inom de givna 120 sekunderna måste deltagarna i PreTEE-gruppen tillhandahålla den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass bland högriskhjärtkirurgiska ingrepp.
|
Före klinisk tillämpning av PReTEE måste alla utsedda deltagare få professionell utbildning.
De behöver få föreläsningar med fokus på flödesschemat för kliniskt tänkande för räddningstransesofageal ekokardiografi, i samband med den simulatorbaserade utbildningen.
Den särskiljande förmågan hos PReTEE kommer att utvärderas ytterligare i verkliga kliniska scenarion, det vill säga inom de angivna 120 sekunderna måste deltagarna i PreTEE-gruppen tillhandahålla de främsta orsakerna till svår separation från kardiopulmonell bypass vid högriskhjärtkirurgiska ingrepp.
Alla undersökningar kommer att övervakas av en TEE-expert som äger säkerhetsskäl men utan hjälp med inhämtande av synpunkter eller tolkningar.
Efter avslutad studiebedömning kommer TEE-experten att utföra en standard omfattande TEE, vars resultat rapporterades till den behandlande hjärtanestesiologen som ansvarar för patienten och skrivarna.
|
|
Aktiv komparator: Den konventionella TEE-gruppen
De rutinmässiga intraoperativa TEE-undersökningarna utförs inom de givna 120 sekunderna innan patienterna separeras från kardiopulmonell bypass.
|
Före kardiopulmonell bypass-separation kommer konventionella TEE-undersökningar att utföras inom de angivna 120 sekunderna.
Sedan kommer experten också att utföra en standard omfattande TEE; den främsta orsaken bör också presenteras för de behandlande anestesiologerna och skrivarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar i sekunder för att hitta den främsta orsaken till svår CPB-separation.
Tidsram: Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
Tiden kommer att registreras i realtid från uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till diagnosen av den främsta orsaken till svår CPB-separation i både PReTEE-gruppen och den konventionella gruppen.
|
Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
|
Graden av framgångsrik diagnos.
Tidsram: Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
Efter slutförandet av TEE-bedömningen av operatörer i PreTEE-gruppen eller i den konventionella TEE-gruppen, kommer TEE-experten i vårt center att utföra en omfattande standardundersökning.
TEE-experten kommer också att behöva tillhandahålla den främsta orsaken till svår separation, som sedan presenteras för den behandlande anestesiologen och hjärtkirurger som referens för terapeutiska metoder.
Den framgångsrika diagnosen definieras som orsaksöverensstämmelse mellan operatörer i PreTEE-gruppen eller i den konventionella TEE-gruppen och experten.
|
Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av hypovolemi
Tidsram: Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
Minskning i LV-kaviteten indikerar hypovolemi.
|
Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
|
Detektionshastighet av obstruktion i vänsterkammars utflödeskanal
Tidsram: Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
Förekomsten av SAM
|
Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
|
Detektionshastighet av regional väggrörelseavvikelse
Tidsram: Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
Regionala väggrörelser klassificeras vanligtvis som 1) normal eller hyperkinetisk, 2) hypokinetisk (minskad förtjockning), 3) akinetisk (avsaknad av förtjockning) och 4) dyskinetisk (systolisk förtunning eller aneurysmala förändringar).
|
Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
|
Detektionshastighet av systolisk dysfunktion i vänster kammare
Tidsram: Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
Systolisk dysfunktion i vänster kammare kan bedömas som en minskning av systolisk funktion och en ökning av diastolisk dimension.
|
Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
|
Detektionshastighet av höger ventrikulär systolisk dysfunktion
Tidsram: Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
En TEE med en D-formad LV på transgastrisk kortaxelvy tyder på RV volymöverbelastning och systolisk dysfunktion
|
Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
|
Detektionshastighet av obstruktion i högerkammars utflödeskanal
Tidsram: Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
Förekomsten av lungemboli, kvarvarande trombos eller tumör ses i RA/RV, förskjutning åt vänster av interatrial septum eller måttlig till svår trikuspidaluppstötning.
|
Från tidpunkten för uppkomsten av midesofageal 4-kammarvy till tidpunkten för diskriminering av den främsta orsaken till svår separation från kardiopulmonell bypass av TEE-operatören, bedömd upp till 120 sekunder.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- K3052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .