Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna ratunkowa echokardiografia przezprzełykowa w stanie intensywnym i krytycznym

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Ustanowienie i weryfikacja schematu myślenia klinicznego w ratunkowej echokardiografii przezprzełykowej w diagnostyce i leczeniu pacjentów okołooperacyjnych w stanie intensywnym i krytycznym

Zainicjowaliśmy to badanie, aby ocenić wskaźnik sukcesu PReTEE w identyfikacji potencjalnych przyczyn trudnego oddzielenia od krążenia pozaustrojowego wśród pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przechodzą zabiegi kardiochirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszej próbie weźmie udział 6 operatorów TEE, co wiąże się z ograniczeniami.

Ponadto uczestnicy, których planujemy włączyć, to wszyscy młodsi operatorzy TEE w naszym instytucie, którzy mają już umiejętności w zakresie pozyskiwania i interpretacji obrazów. Przed rozpoczęciem próby wszyscy ci operatorzy TEE zostaną losowo przydzieleni do grupy PRETEE lub konwencjonalnej grupy TEE w stosunku 1:1 (3 na grupę). Ze względu na inne ograniczenie kwalifikujących się pacjentów, badania TEE dla pacjentów nie są przeprowadzane przez równą liczbę operatorów podzielonych na grupy. Ponadto pacjenci będą badani przez 1-4 operatorów i 1 eksperta bez wyjmowania sondy po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego. Ostateczna wielkość próby, którą obliczamy, to 46 badań TEE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chunhua Yu, MD
  • Numer telefonu: 13811585975
  • E-mail: yuchuh@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunrong Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej;
  2. Kardiochirurgia wysokiego ryzyka (jedna z następujących): wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, pomostowanie aortalno-wieńcowe połączone z zabiegami zastawkowymi, zabiegi na wielu zastawkach (≥ 2), zajęcie korzenia lub łuku aorty, wynik Euroscore > 6, przebyty układ sercowo-naczyniowy chirurgia

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody pacjenta;
  2. Patologia przełyku (zwężenie, guz, perforacja/rana szarpana, wrzód lub przetoka, uchyłek);
  3. przepuklina rozworu przełykowego; Perforowany wiskoza;
  4. Czynne/niedawne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  5. Nieplanowe zabiegi kardiologiczne;
  6. Przedoperacyjne mechaniczne wspomaganie serca (ECMO, LVAD lub IABP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRETEE
Przed klinicznym zastosowaniem PReTEE wszyscy wyznaczeni uczestnicy muszą przejść profesjonalne szkolenie. W ciągu 120 sekund uczestnicy grupy PreTEE muszą podać główną przyczynę trudnego oddzielenia od krążenia pozaustrojowego wśród zabiegów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.
Test diagnostyczny: Grupa PRETEE
Przed klinicznym zastosowaniem PReTEE wszyscy wyznaczeni uczestnicy muszą przejść profesjonalne szkolenie. Muszą otrzymywać wykłady skupiające się na schemacie myślenia klinicznego ratunkowej echokardiografii przezprzełykowej, w połączeniu ze szkoleniem na symulatorze. Zdolność dyskryminacyjna PReTEE będzie dalej oceniana w rzeczywistym scenariuszu klinicznym, tj. w ciągu określonych 120 sekund uczestnicy grupy PreTEE muszą podać główne przyczyny trudnego oddzielenia od krążenia pozaustrojowego w zabiegach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. Wszystkie badania będą nadzorowane przez eksperta TEE ze względów bezpieczeństwa, ale bez pomocy w pozyskiwaniu lub interpretacji poglądów. Po zakończeniu ocen badań ekspert TEE wykona standardową kompleksową TEE, której wyniki zostaną przekazane anestezjologowi kardiologicznemu prowadzącemu pacjenta i rejestratorom.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa TEE
Rutynowe śródoperacyjne badania TEE wykonywane są w ciągu 120 sekund przed odłączeniem pacjentów od krążenia pozaustrojowego.
Test diagnostyczny: Konwencjonalna grupa TEE
Przed oddzieleniem krążenia pozaustrojowego w ciągu określonych 120 sekund zostaną przeprowadzone konwencjonalne badania TEE. Następnie biegły wykona również standardowy kompleksowy TEE; przyczynę wiodącą należy również przedstawić prowadzącym anestezjologom i rejestratorom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na znalezienie głównej przyczyny trudnej separacji CPB w sekundach.
Ramy czasowe: Od czasu pojawienia się projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Czas będzie rejestrowany w czasie rzeczywistym od pojawienia się projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do rozpoznania głównej przyczyny trudnego oddzielenia CPB zarówno w grupie PReTEE, jak iw grupie konwencjonalnej.
Od czasu pojawienia się projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Wskaźnik pomyślnej diagnozy.
Ramy czasowe: Od czasu pojawienia się projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Po zakończeniu oceny TEE przez operatorów w grupie PreTEE lub w grupie konwencjonalnej TEE, ekspert TEE w naszym ośrodku wykona następnie standardowe kompleksowe badanie. Ekspert TEE będzie również zobowiązany do podania głównej przyczyny trudnej separacji, która następnie zostanie przedstawiona prowadzącemu anestezjologowi i kardiochirurgom jako punkt odniesienia dla podejść terapeutycznych. Pomyślna diagnoza jest zdefiniowana jako zgoda przyczynowa między operatorami w grupie PreTEE lub w konwencjonalnej grupie TEE i ekspertem.
Od czasu pojawienia się projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania hipowolemii
Ramy czasowe: Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Zmniejszenie w jamie LV wskazuje na hipowolemię.
Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Szybkość wykrywania niedrożności drogi odpływu lewej komory
Ramy czasowe: Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Występowanie SAM
Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Szybkość wykrywania regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany
Ramy czasowe: Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Regionalny ruch ściany jest powszechnie klasyfikowany jako 1) normalny lub hiperkinetyczny, 2) hipokinetyczny (zmniejszone pogrubienie), 3) akinetyczny (brak pogrubienia) i 4) dyskinetyczny (skurczowe przerzedzenie lub zmiany tętniakowate).
Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Szybkość wykrywania dysfunkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Dysfunkcję skurczową lewej komory można ocenić jako zmniejszenie funkcji skurczowej i zwiększenie wymiaru rozkurczowego.
Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Szybkość wykrywania dysfunkcji skurczowej prawej komory
Ramy czasowe: Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
TEE z LV w kształcie litery D w projekcji przezżołądkowej w osi krótkiej sugeruje przeciążenie objętościowe RV i dysfunkcję skurczową
Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Szybkość wykrywania niedrożności drogi odpływu z prawej komory
Ramy czasowe: Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.
Występowanie zatorowości płucnej, resztkowej skrzepliny lub guza obserwuje się w RZS/RV, przesunięciu przegrody międzyprzedsionkowej w lewo lub niedomykalności zastawki trójdzielnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Od momentu wystąpienia projekcji 4-jamowej śródprzełykowej do czasu rozpoznania przez operatora TEE głównej przyczyny trudnego odłączenia od krążenia pozaustrojowego oceniano do 120 sekund.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K3052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa PRETEE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj