Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen pelastustransesofageaalinen kaikukardiografia intensiivisessä ja kriittisessä tilassa

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Rescue Transesophageal Echokardiografian kliinisen ajattelun vuokaavion laatiminen ja varmistaminen perioperatiivisten potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa intensiivisessä ja kriittisessä tilassa

Aloitimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme PReTEE:n onnistumisprosenttia mahdollisten syiden tunnistamisessa vaikealle irrottautumiselle kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta korkean riskin potilailla, joille tehdään sydänkirurgisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeiluomme osallistuu 6 TEE-operaattoria, joka on rajoitettu.

Suunnittelemme mukaan myös kaikki instituuttimme nuoremmat TEE-operaattorit, jotka ovat jo taitaneet kuvien hankinnassa ja tulkinnassa. Ennen kokeilun aloittamista kaikki nämä TEE-operaattorit jaetaan satunnaisesti joko PReTEE-ryhmään tai tavanomaiseen TEE-ryhmään suhteessa 1:1 (3 per ryhmä). Toisesta rajoituksesta johtuen potilaiden TEE-tutkimuksia potilaille ei tehdä yhtä suuri määrä ryhmiin ositettuja toimijoita. Lisäksi potilaat tutkitaan 1-4 operaattorin ja 1 asiantuntijan toimesta irrottamatta koetinta, kun ne erotetaan kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta. Laskemamme lopullinen otoskoko on 46 TEE-tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunhua Yu, MD
  • Puhelinnumero: 13811585975
  • Sähköposti: yuchuh@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunrong Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
  2. Korkean riskin sydänkirurgia (jokin seuraavista): Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistettynä venttiilitoimenpiteisiin, useita venttiilitoimenpiteitä (≥ 2), mukana aorttajuuri tai kaari, Euroscore > 6, aiempi kardiovaskulaarinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan suostumuksen puute;
  2. Ruokatorven patologia (striktuura, kasvain, perforaatio/haava, haava tai fisteli, divertikulaari);
  3. Hiatus tyrä; Rei'itetty viskositeetti;
  4. Aktiivinen/äskettäinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto;
  5. Ei-elektiiviset sydäntoimenpiteet;
  6. Preoperatiivinen mekaaninen sydämen tuki (ECMO, LVAD tai IABP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PReTEE-ryhmä
Ennen PReTEE:n kliinistä käyttöä kaikkien nimettyjen osallistujien on saatava ammatillinen koulutus. Annetun 120 sekunnin kuluessa PreTEE-ryhmän osallistujien on esitettävä johtava syy vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta korkean riskin sydänkirurgisissa toimenpiteissä.
Diagnostinen testi: PReTEE-ryhmä
Ennen PReTEE:n kliinistä käyttöä kaikkien nimettyjen osallistujien on saatava ammatillinen koulutus. Heidän tulee saada luentoja, joissa keskitytään pelastustransesofageaalisen kaikukardiografian kliinisen ajattelun vuokaavioon simulaattoripohjaisen koulutuksen yhteydessä. PReTEE:n erottelukykyä arvioidaan edelleen todellisessa kliinisessä skenaariossa, toisin sanoen PreTEE-ryhmän osallistujien on määritellyn 120 sekunnin kuluessa selvitettävä johtavat syyt vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitustoimenpiteestä korkean riskin sydänkirurgisissa toimenpiteissä. Kaikkia tutkimuksia valvoo TEE-asiantuntija, joka ottaa huomioon turvallisuusnäkökohdat, mutta ilman apua näkemysten hankinnassa tai tulkinnassa. Tutkimusarviointien päätyttyä TEE-asiantuntija suorittaa standardinmukaisen kokonaisvaltaisen TEE:n, jonka tulokset raportoivat potilaasta vastaavalle sydänanestesiologille ja tallentajille.
Active Comparator: Perinteinen TEE-ryhmä
Rutiinioperatiiviset TEE-tutkimukset tehdään annettujen 120 sekunnin sisällä ennen kuin potilaat erotetaan kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta.
Diagnostinen testi: Perinteinen TEE-ryhmä
Ennen kardiopulmonaalista ohituserotusta suoritetaan tavanomaiset TEE-tutkimukset määritetyn 120 sekunnin kuluessa. Sitten asiantuntija suorittaa myös standardin kattavan TEE:n; johtava syy tulee esitellä myös paikalla oleville anestesiologeille ja tallentajille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean CPB-erottelun johtavan syyn etsimiseen kului sekunneissa.
Aikaikkuna: Välikalvon 4-kammionäkymän ilmaantumisesta siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohituksesta, arvioituna 120 sekuntiin asti.
Aika tallennetaan reaaliaikaisesti midesofageaalisen 4-kammionäkymän ilmestymisestä vaikean CPB-erotuksen johtavan syyn diagnoosiin sekä PReTEE-ryhmässä että tavanomaisessa ryhmässä.
Välikalvon 4-kammionäkymän ilmaantumisesta siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohituksesta, arvioituna 120 sekuntiin asti.
Onnistuneen diagnoosin määrä.
Aikaikkuna: Välikalvon 4-kammionäkymän ilmaantumisesta siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohituksesta, arvioituna 120 sekuntiin asti.
Sen jälkeen, kun PreTEE-ryhmän tai perinteisen TEE-ryhmän operaattorit ovat suorittaneet TEE-arvioinnin, keskuksemme TEE-asiantuntija suorittaa normaalin kokonaistutkimuksen. TEE-asiantuntijalta edellytetään myös johtavan vaikean erottamisen syyn selvittämistä, joka sitten esitellään hoitavalle anestesiologille ja sydänkirurgeille terapeuttisten lähestymistapojen referenssinä. Onnistuneeksi diagnoosiksi määritellään PreTEE-ryhmän tai perinteisen TEE-ryhmän toimijoiden ja asiantuntijan välinen syysopimus.
Välikalvon 4-kammionäkymän ilmaantumisesta siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohituksesta, arvioituna 120 sekuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypovolemian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
LV-ontelon pieneneminen osoittaa hypovolemiaa.
Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeuman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
SAM:n esiintyminen
Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
Alueellisen seinän liikkeen poikkeavuuden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
Seinän alueellinen liike luokitellaan yleisesti 1) normaaliksi tai hyperkineettiseksi, 2) hypokineettiseksi (vähentynyt paksuuntuminen), 3) akineettiseksi (pakenemisen puuttuminen) ja 4) dyskineettiseksi (systolinen oheneminen tai aneurysmaaliset muutokset).
Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
Vasemman kammion systolisen toimintahäiriön havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö voidaan arvioida systolisen toiminnan vähenemisenä ja diastolisen ulottuvuuden lisääntymisenä.
Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
Oikean kammion systolisen toimintahäiriön havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
TEE, jossa on D-muotoinen LV mahalaukun läpi lyhyellä akselilla, viittaa RV-tilavuuden ylikuormitukseen ja systoliseen toimintahäiriöön
Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
Oikean kammion ulosvirtauskanavan tukkeuman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.
Keuhkoembolian, jäännöstukoksen tai kasvaimen esiintyminen on havaittavissa RA/RV:ssä, interatrial väliseinän siirtymä vasemmalle tai kohtalainen tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio.
Siitä hetkestä, kun midesofageaalinen 4-kammionäkymä ilmestyi siihen hetkeen, jolloin TEE-operaattori havaitsi johtavan syyn vaikeaan erottamiseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta, arvioitu enintään 120 sekuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K3052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transesofageaalinen Ekokardiografia

Kliiniset tutkimukset PReTEE-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa