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Ecocardiografia Transesofágica de Resgate Perioperatório em Estado Intensivo e Crítico

9 de agosto de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estabelecimento e Verificação do Fluxograma do Pensamento Clínico da Ecocardiografia Transesofágica de Resgate no Diagnóstico e Tratamento de Pacientes Perioperatórios em Estado Intensivo e Crítico

Iniciamos este estudo para avaliar a taxa de sucesso do PReTEE na identificação de possíveis causas de difícil separação da circulação extracorpórea entre pacientes de alto risco submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

São 6 operadoras de TEE que irão participar do nosso trial, que é de restrição.

Além disso, os participantes que planejamos incluir são todos operadores de ETE juniores em nosso instituto, que já são qualificados na obtenção e interpretação de imagens. Antes do início do estudo, todos esses operadores de ETE serão designados aleatoriamente para o grupo PReTEE ou para o grupo de ETE convencional com uma proporção de 1:1 (3 por grupo). Devido a outra limitação de pacientes elegíveis, os exames de ETE para pacientes não são realizados por números iguais de operadores estratificados por grupos. Além disso, os pacientes serão examinados por 1-4 operadores e 1 especialista sem remover a sonda quando separados da circulação extracorpórea. O tamanho final da amostra que calculamos é de 46 exames TEE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunhua Yu, MD
  • Número de telefone: 13811585975
  • E-mail: yuchuh@pumch.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Chunrong Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais;
  2. Cirurgia cardíaca de alto risco (um dos seguintes): Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal < 50%, Revascularização do miocárdio combinada com procedimentos valvulares, Múltiplos procedimentos valvares (≥ 2), Raiz ou arco aórtico envolvido, Euroscore > 6, Cardiovascular anterior cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento do paciente;
  2. Patologia esofágica (estenose, tumor, perfuração/laceração, úlcera ou fístula, divertículo);
  3. Hérnia de hiato; Víscera perfurada;
  4. Sangramento gastrointestinal superior (GI) ativo/recente;
  5. Procedimentos cardíacos não eletivos;
  6. Suporte cardíaco mecânico pré-operatório (ECMO, LVAD ou IABP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo PReTEE
Antes da aplicação clínica do PReTEE, todos os participantes designados devem receber treinamento profissional. Dentro dos 120 segundos dados, os participantes do grupo PreTEE precisam fornecer a principal causa em relação à difícil separação da circulação extracorpórea entre os procedimentos cirúrgicos cardíacos de alto risco.
Teste de diagnostico: O grupo PReTEE
Antes da aplicação clínica do PReTEE, todos os participantes designados devem receber treinamento profissional. Eles precisam receber palestras com foco no fluxograma do pensamento clínico da ecocardiografia transesofágica de resgate, em conjunto com o treinamento baseado em simulador. A capacidade discriminativa do PReTEE será posteriormente avaliada em cenário clínico real, ou seja, dentro dos 120 segundos especificados, os participantes do grupo PreTEE precisam fornecer as principais causas em relação à difícil separação da circulação extracorpórea em procedimentos cirúrgicos cardíacos de alto risco. Todos os exames serão supervisionados por um especialista em TEE por motivos de segurança, mas sem ajuda na aquisição ou interpretação de visualizações. Após a conclusão das avaliações do estudo, o especialista em ETE realizará um ETE abrangente padrão, cujos resultados foram relatados ao anestesiologista cardíaco responsável pelo paciente e pelos registradores.
Comparador Ativo: O grupo ETE convencional
Os exames intraoperatórios rotineiros de ETE são realizados dentro dos 120 segundos dados antes que os pacientes sejam separados da circulação extracorpórea.
Teste de diagnostico: O grupo ETE convencional
Antes da separação do bypass cardiopulmonar, os exames TEE convencionais serão realizados dentro dos 120 segundos especificados. Em seguida, o especialista também realizará um ETE abrangente padrão; a causa principal também deve ser apresentada aos anestesiologistas e registradores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em segundos na busca da principal causa de difícil separação da CEC.
Prazo: Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
O tempo será registrado em tempo real desde a aparência da visualização da 4ª câmara do esôfago médio até o diagnóstico da principal causa de difícil separação da CEC tanto no grupo PReTEE quanto no grupo convencional.
Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
A taxa de diagnóstico bem-sucedido.
Prazo: Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
Após a conclusão da avaliação de ETE pelos operadores no grupo PreTEE ou no grupo ETE convencional, o especialista em ETE em nosso centro realizará um exame abrangente padrão. O especialista em ETE também será solicitado a fornecer a principal causa de separação difícil, que então será apresentada ao anestesiologista assistente e aos cirurgiões cardíacos como referência para abordagens terapêuticas. O diagnóstico bem-sucedido é definido como o acordo de causa entre os operadores do grupo PreTEE ou do grupo ETE convencional e o especialista.
Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de hipovolemia
Prazo: Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
A redução da cavidade ventricular esquerda indica hipovolemia.
Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
Taxa de detecção de obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
A ocorrência de SAM
Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
Taxa de detecção de anormalidade regional do movimento da parede
Prazo: Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
O movimento regional da parede é comumente classificado como 1) normal ou hipercinético, 2) hipocinético (espessamento reduzido), 3) acinético (ausência de espessamento) e 4) discinético (afinamento sistólico ou alterações aneurismáticas).
Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
Taxa de detecção de disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
A disfunção sistólica do ventrículo esquerdo pode ser avaliada como uma redução da função sistólica e um aumento da dimensão diastólica.
Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
Taxa de detecção de disfunção sistólica ventricular direita
Prazo: Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
Um ETE com VE em forma de D na visão transgástrica de eixo curto é sugestivo de sobrecarga de volume do VD e disfunção sistólica
Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
Taxa de detecção de obstrução da via de saída do ventrículo direito
Prazo: Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.
A ocorrência de embolia pulmonar, trombo residual ou tumor é observada no AD/VD, desvio do septo interatrial para a esquerda ou regurgitação tricúspide moderada a grave.
Do momento do aparecimento do corte medioesofágico 4 câmaras até o momento da discriminação da principal causa de difícil separação da circulação extracorpórea pelo operador do ETE, avaliados até 120 segundos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • K3052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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