Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Rescue Transesophageal Ekkokardiografi i intensiv og kritisk status

9. august 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Etablering og verifikation af flowchart for klinisk tænkning af redningstransesophageal ekkokardiografi i diagnosticering og behandling af perioperative patienter i intensiv og kritisk tilstand

Vi påbegyndte denne undersøgelse for at vurdere succesraten for PReTEE i at identificere potentielle årsager til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass blandt højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 6 TEE-operatører, der vil deltage i vores forsøg, hvilket er af begrænsning.

De deltagere, vi planlægger at inkludere, er også alle junior TEE-operatører på vores institut, som allerede har dygtige til billedoptagelse og fortolkning. Forud for forsøgsinitieringen vil alle disse TEE-operatører blive tilfældigt tildelt enten PReTEE-gruppen eller den konventionelle TEE-gruppe med et forhold på 1:1 (3 pr. gruppe). På grund af en anden begrænsning af berettigede patienter, udføres TEE-undersøgelser derved for patienter ikke af lige mange operatører stratificeret efter grupper. Endvidere vil patienter blive undersøgt af 1-4 operatører og 1 ekspert uden at fjerne sonden, når de er adskilt fra kardiopulmonal bypass. Den ultimative stikprøvestørrelse, vi beregner, er 46 TEE-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunrong Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år og derover;
  2. Højrisiko-hjertekirurgi (en af ​​følgende): Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %, koronararterie-bypassgraft kombineret med klapprocedurer, flere klapprocedurer (≥ 2), aortarod eller -bue involveret, Euroscore > 6, tidligere kardiovaskulær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på patientens samtykke;
  2. Esophageal patologi (striktur, tumor, perforation/laceration, ulcus eller fistel, divertikel);
  3. Hiatus brok; Perforeret viscus;
  4. Aktiv/nylig blødning fra øvre gastrointestinal (GI);
  5. Ikke-elektive hjerteprocedurer;
  6. Præoperativ mekanisk hjertestøtte (ECMO, LVAD eller IABP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PReTEE-gruppen
Forud for klinisk anvendelse af PReTEE skal alle udpegede deltagere modtage professionel træning. Inden for de givne 120 sekunder skal deltagerne i PreTEE-gruppen give den førende årsag med hensyn til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass blandt højrisiko-hjertekirurgiske procedurer.
Diagnostisk test: PReTEE-gruppen
Forud for klinisk anvendelse af PReTEE skal alle udpegede deltagere modtage professionel træning. De skal modtage forelæsninger med fokus på det kliniske tænkning flowchart af redningstransesophageal ekkokardiografi, i forbindelse med den simulatorbaserede træning. PReTEE's evne til at skelne vil blive vurderet yderligere i et reelt klinisk scenarie, dvs. inden for de specificerede 120 sekunder, skal deltagere i PreTEE-gruppen give de førende årsager med hensyn til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass i højrisiko-hjertekirurgiske procedurer. Alle undersøgelser vil blive overvåget af en TEE-ekspert, der har sikkerhedshensyn, men uden hjælp til indhentning af synspunkter eller fortolkning. Efter afslutning af undersøgelsesvurderinger vil TEE-eksperten udføre en standard omfattende TEE, hvis resultater blev rapporteret til den behandlende hjerteanæstesiolog med ansvar for patienten og optagere.
Aktiv komparator: Den konventionelle TEE-gruppe
De rutinemæssige intraoperative TEE-undersøgelser udføres inden for de givne 120 sekunder, før patienterne adskilles fra den kardiopulmonale bypass.
Diagnostisk test: Den konventionelle TEE-gruppe
Før kardiopulmonal bypass-separation udføres konventionelle TEE-undersøgelser inden for de specificerede 120 sekunder. Derefter vil eksperten også udføre en standard omfattende TEE; den førende årsag bør også præsenteres for de tilstedeværende anæstesiologer og optagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden taget i sekunder for at finde den førende årsag til vanskelig CPB-adskillelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Tiden vil blive registreret i realtid fra fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning til diagnosen af ​​hovedårsagen til vanskelig CPB-adskillelse i både PReTEE-gruppen og den konventionelle gruppe.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Graden af ​​succesfuld diagnose.
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Efter afslutningen af ​​TEE-vurdering af operatører i PreTEE-gruppen eller i den konventionelle TEE-gruppe, vil TEE-eksperten i vores center derefter udføre en standard omfattende undersøgelse. TEE-eksperten skal også angive den førende årsag til vanskelig adskillelse, som derefter præsenteres for den behandlende anæstesiolog og hjertekirurger som reference for terapeutiske tilgange. Den vellykkede diagnose defineres som enighed om årsagen mellem operatører i PreTEE-gruppen eller i den konventionelle TEE-gruppe og eksperten.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af hypovolæmi
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Reduktion i LV-hulen indikerer hypovolæmi.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed for obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Forekomsten af ​​SAM
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed for regional vægbevægelsesabnormitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Regional vægbevægelse klassificeres almindeligvis som 1) normal eller hyperkinetisk, 2) hypokinetisk (reduceret fortykkelse), 3) akinetisk (fravær af fortykkelse) og 4) dyskinetisk (systolisk udtynding eller aneurismeforandringer)
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Venstre ventrikel systolisk dysfunktion kan vurderes som en reduktion i systolisk funktion og en stigning i diastolisk dimension.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed af højre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
En TEE med en D-formet LV på trans-gastrisk kort akse visning tyder på RV volumen overbelastning og systolisk dysfunktion
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed af obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Forekomsten af ​​lungeemboli, resterende trombe eller tumor ses i RA/RV, venstreforskydning af interatrial septum eller moderat til svær tricuspidal regurgitation.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K3052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transesophageal ekkokardiografi

Kliniske forsøg med PReTEE-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner