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Ecocardiografia transesofagea di soccorso perioperatoria in stato intensivo e critico

9 agosto 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Stabilimento e verifica del pensiero clinico Diagramma di flusso dell'ecocardiografia transesofagea di soccorso nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti perioperatori in stato intensivo e critico

Abbiamo avviato questo studio per valutare il tasso di successo di PReTEE nell'identificare le potenziali cause di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare tra i pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure cardiochirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono 6 gli operatori TEE che parteciperanno alla nostra prova, che è di restrizione.

Inoltre, i partecipanti che progettiamo di includere sono tutti operatori TEE junior del nostro istituto, che hanno già esperienza nell'ottenimento e nell'interpretazione delle immagini. Prima dell'inizio della sperimentazione, tutti questi operatori TEE verranno assegnati in modo casuale al gruppo PReTEE o al gruppo TEE convenzionale con un rapporto 1:1 (3 per gruppo). A causa di un'altra limitazione dei pazienti ammissibili, gli esami TEE per i pazienti non sono condotti da un numero uguale di operatori stratificati per gruppi. Inoltre, i pazienti saranno esaminati da 1-4 operatori e 1 esperto senza rimuovere la sonda quando separati dal bypass cardiopolmonare. La dimensione finale del campione che calcoliamo è di 46 esami TEE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunhua Yu, MD
  • Numero di telefono: 13811585975
  • Email: yuchuh@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Chunrong Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni e oltre;
  2. Chirurgia cardiaca ad alto rischio (una delle seguenti): frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale < 50%, innesto di bypass aortocoronarico combinato con procedure valvolari, procedure valvolari multiple (≥ 2), radice o arco aortico interessato, Euroscore > 6, precedente cardiochirurgia chirurgia

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso del paziente;
  2. Patologia esofagea (stenosi, tumore, perforazione/lacerazione, ulcera o fistola, diverticolo);
  3. Ernia iatale; viscere perforato;
  4. Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) attivo/recente;
  5. Procedure cardiache non elettive;
  6. Supporto cardiaco meccanico preoperatorio (ECMO, LVAD o IABP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo PRETEE
Prima dell'applicazione clinica di PReTEE, tutti i partecipanti designati devono ricevere una formazione professionale. Entro i 120 secondi previsti, i partecipanti al gruppo PreTEE devono fornire la causa principale per quanto riguarda la difficile separazione dal bypass cardiopolmonare tra le procedure cardiochirurgiche ad alto rischio.
Test diagnostico: Il gruppo PRETEE
Prima dell'applicazione clinica di PReTEE, tutti i partecipanti designati devono ricevere una formazione professionale. Devono ricevere lezioni incentrate sul diagramma di flusso del pensiero clinico dell'ecocardiografia transesofagea di salvataggio, in combinazione con la formazione basata sul simulatore. La capacità discriminante di PReTEE sarà ulteriormente valutata in uno scenario clinico reale, ovvero, entro i 120 secondi specificati, i partecipanti al gruppo PreTEE devono fornire le cause principali per quanto riguarda la difficile separazione dal bypass cardiopolmonare nelle procedure cardiochirurgiche ad alto rischio. Tutti gli esami saranno supervisionati da un esperto TEE tenuto a considerazioni di sicurezza ma senza aiuto nell'acquisizione o nell'interpretazione delle viste. Dopo il completamento delle valutazioni dello studio, l'esperto TEE eseguirà un TEE completo standard, i cui risultati sono stati riportati all'anestesista cardiaco responsabile del paziente e ai registratori.
Comparatore attivo: Il gruppo TEE convenzionale
Gli esami TEE intraoperatori di routine vengono eseguiti entro i 120 secondi previsti prima che i pazienti vengano separati dal bypass cardiopolmonare.
Test diagnostico: Il gruppo TEE convenzionale
Prima della separazione del bypass cardiopolmonare, gli esami TEE convenzionali verranno eseguiti entro i 120 secondi specificati. Quindi, l'esperto eseguirà anche un TEE completo standard; la causa principale dovrebbe essere presentata anche agli anestesisti e ai registratori presenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato in secondi per cercare la causa principale della difficile separazione del CPB.
Lasso di tempo: Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Il tempo verrà registrato in tempo reale dalla comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee alla diagnosi della causa principale della difficile separazione del CPB sia nel gruppo PReTEE che nel gruppo convenzionale.
Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Il tasso di successo della diagnosi.
Lasso di tempo: Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Dopo il completamento della valutazione TEE da parte degli operatori del gruppo PreTEE o del gruppo TEE convenzionale, l'esperto TEE del nostro centro eseguirà quindi un esame completo standard. All'esperto TEE sarà inoltre richiesto di fornire la prima causa di separazione difficile, che sarà poi presentata all'anestesista e al cardiochirurgo curante come riferimento degli approcci terapeutici. La diagnosi di successo è definita come l'accordo di causa tra gli operatori del gruppo PreTEE o del gruppo TEE convenzionale e l'esperto.
Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'ipovolemia
Lasso di tempo: Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
La riduzione nella cavità ventricolare sinistra indica ipovolemia.
Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Tasso di rilevamento dell'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Il verificarsi di SAM
Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Tasso di rilevamento dell'anomalia del movimento della parete regionale
Lasso di tempo: Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Il movimento parietale regionale è comunemente classificato come 1) normale o ipercinetico, 2) ipocinetico (ridotto ispessimento), 3) acinetico (assenza di ispessimento) e 4) discinetico (assottigliamento sistolico o alterazioni aneurismatiche)
Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Tasso di rilevamento della disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
La disfunzione sistolica del ventricolo sinistro può essere valutata come una riduzione della funzione sistolica e un aumento della dimensione diastolica.
Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Tasso di rilevamento della disfunzione sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Un TEE con un ventricolo sinistro a forma di D in asse corto transgastrico è indicativo di sovraccarico di volume del ventricolo destro e disfunzione sistolica
Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
Tasso di rilevamento dell'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.
L'insorgenza di embolia polmonare, trombo residuo o tumore è osservata nel RA/RV, spostamento verso sinistra del setto interatriale o rigurgito tricuspidale da moderato a grave.
Dal momento della comparsa della vista delle 4 camere mediosofagee fino al momento della discriminazione della principale causa di difficile separazione dal bypass cardiopolmonare da parte dell'operatore TEE, valutata fino a 120 secondi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K3052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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