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Perioperative Rettungs-Transösophageale Echokardiographie im intensiven und kritischen Zustand

9. August 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Erstellung und Überprüfung des klinischen Denkablaufs der transösophagealen Rettungsechokardiographie bei der Diagnose und Behandlung perioperativer Patienten im intensiven und kritischen Status

Wir haben diese Studie initiiert, um die Erfolgsquote von PReTEE bei der Identifizierung potenzieller Ursachen für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass bei Hochrisikopatienten zu bewerten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 6 TEE-Betreiber, die an unserem eingeschränkten Test teilnehmen werden.

Bei den Teilnehmern, die wir einbeziehen möchten, handelt es sich außerdem ausschließlich um junge TEE-Bediener an unserem Institut, die bereits über Kenntnisse in der Bildaufnahme und -interpretation verfügen. Vor Beginn des Versuchs werden alle diese TEE-Betreiber nach dem Zufallsprinzip entweder der PReTEE-Gruppe oder der herkömmlichen TEE-Gruppe im Verhältnis 1:1 (3 pro Gruppe) zugeordnet. Aufgrund einer weiteren Beschränkung der in Frage kommenden Patienten werden TEE-Untersuchungen für Patienten nicht von einer gleichen Anzahl von nach Gruppen geschichteten Bedienern durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten von 1–4 Bedienern und 1 Experten untersucht, ohne dass die Sonde entfernt wird, wenn sie vom kardiopulmonalen Bypass getrennt ist. Die von uns berechnete endgültige Stichprobengröße beträgt 46 TEE-Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunrong Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren und älter;
  2. Herzoperation mit hohem Risiko (eine der folgenden): Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %, Koronararterien-Bypass-Transplantation kombiniert mit Klappeneingriffen, Mehrfachklappeneingriffe (≥ 2), betroffene Aortenwurzel oder -bogen, Euroscore > 6, frühere Herz-Kreislauf-Operation Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Zustimmung des Patienten;
  2. Pathologie der Speiseröhre (Striktur, Tumor, Perforation/Risse, Geschwür oder Fistel, Divertikel);
  3. Hiatushernie; Perforierter Viskus;
  4. Aktive/kürzlich aufgetretene Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI);
  5. Nicht-elektive Herzeingriffe;
  6. Präoperative mechanische Herzunterstützung (ECMO, LVAD oder IABP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die PReTEE-Gruppe
Vor der klinischen Anwendung von PReTEE müssen alle benannten Teilnehmer eine professionelle Schulung erhalten. Innerhalb der vorgegebenen 120 Sekunden müssen die Teilnehmer der PreTEE-Gruppe die Hauptursache im Hinblick auf die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass bei herzchirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko angeben.
Diagnosetest: Die PReTEE-Gruppe
Vor der klinischen Anwendung von PReTEE müssen alle benannten Teilnehmer eine professionelle Schulung erhalten. Sie müssen Vorlesungen erhalten, die sich auf das klinische Denkablaufdiagramm der transösophagealen Echokardiographie in Verbindung mit dem simulatorbasierten Training konzentrieren. Die Unterscheidungsfähigkeit von PReTEE wird in einem realen klinischen Szenario weiter bewertet, d. h. innerhalb der angegebenen 120 Sekunden müssen die Teilnehmer der PreTEE-Gruppe die Hauptursachen im Hinblick auf die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass bei herzchirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko angeben. Alle Untersuchungen werden von einem TEE-Experten unter Berücksichtigung von Sicherheitsaspekten überwacht, jedoch ohne Hilfe bei der Meinungsgewinnung oder Interpretation. Nach Abschluss der Studienbewertungen führt der TEE-Experte eine standardmäßige umfassende TEE durch, deren Ergebnisse dem behandelnden Herzanästhesisten, der für den Patienten verantwortlich ist, und den Rekordern mitgeteilt werden.
Aktiver Komparator: Die konventionelle TEE-Gruppe
Die routinemäßigen intraoperativen TEE-Untersuchungen werden innerhalb der vorgegebenen 120 Sekunden durchgeführt, bevor die Patienten vom kardiopulmonalen Bypass getrennt werden.
Diagnosetest: Die konventionelle TEE-Gruppe
Vor der kardiopulmonalen Bypass-Trennung werden innerhalb der vorgegebenen 120 Sekunden konventionelle TEE-Untersuchungen durchgeführt. Anschließend führt der Experte auch eine standardmäßige umfassende TEE durch; Die Hauptursache sollte auch den behandelnden Anästhesisten und Protokollführern vorgelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand in Sekunden für die Suche nach der Hauptursache für eine schwierige CPB-Trennung.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Die Zeit wird in Echtzeit aufgezeichnet, vom Auftreten der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zur Diagnose der Hauptursache für eine schwierige CPB-Trennung sowohl in der PReTEE-Gruppe als auch in der konventionellen Gruppe.
Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Die Rate erfolgreicher Diagnosen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Nach Abschluss der TEE-Beurteilung durch Bediener der PreTEE-Gruppe oder der konventionellen TEE-Gruppe führt der TEE-Experte in unserem Zentrum eine standardmäßige umfassende Untersuchung durch. Der TEE-Experte muss außerdem die Hauptursache für die schwierige Trennung angeben, die dann dem behandelnden Anästhesisten und Herzchirurgen als Referenz für therapeutische Ansätze vorgelegt wird. Die erfolgreiche Diagnose ist definiert als die Übereinstimmung der Ursache zwischen den Behandlern in der PreTEE-Gruppe oder in der konventionellen TEE-Gruppe und dem Experten.
Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Hypovolämie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Eine Verkleinerung der LV-Höhle weist auf eine Hypovolämie hin.
Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Erkennungsrate einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Das Auftreten von SAM
Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Erkennungsrate regionaler Wandbewegungsanomalien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Regionale Wandbewegungen werden üblicherweise als 1) normal oder hyperkinetisch, 2) hypokinetisch (verringerte Verdickung), 3) akinetisch (keine Verdickung) und 4) dyskinetisch (systolische Ausdünnung oder aneurysmatische Veränderungen) klassifiziert
Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Erkennungsrate einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion kann als eine Verringerung der systolischen Funktion und eine Zunahme der diastolischen Dimension beurteilt werden.
Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Erkennungsrate einer rechtsventrikulären systolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Ein TEE mit einem D-förmigen LV in der transgastrischen Kurzachsenansicht deutet auf eine RV-Volumenüberlastung und eine systolische Dysfunktion hin
Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Erkennungsrate einer Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.
Das Auftreten einer Lungenembolie, eines verbleibenden Thrombus oder eines Tumors wird im RA/RV, einer Verschiebung des Vorhofseptums nach links oder einer mittelschweren bis schweren Trikuspidalinsuffizienz beobachtet.
Vom Zeitpunkt des Auftretens der mittleren ösophagealen 4-Kammer-Ansicht bis zum Zeitpunkt der Unterscheidung der Hauptursache für die schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass durch den TEE-Operator, bewertet bis zu 120 Sekunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K3052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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