Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační záchranná transezofageální echokardiografie v intenzivním a kritickém stavu

9. srpna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Zavedení a ověření klinického myšlení Vývojový diagram záchranné transezofageální echokardiografie v diagnostice a léčbě perioperačních pacientů v intenzivním a kritickém stavu

Tuto studii jsme zahájili, abychom vyhodnotili míru úspěšnosti PRETEE při identifikaci potenciálních příčin obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu u vysoce rizikových pacientů, kteří podstupují kardiochirurgické zákroky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Našeho zkušebního období se zúčastní 6 operátorů TEE, na které se vztahuje omezení.

Také účastníky, které plánujeme zahrnout, jsou všichni mladší operátoři TEE v našem institutu, kteří již mají zkušenosti se získáváním a interpretací snímků. Před zahájením pokusu budou všichni tito operátoři TEE náhodně zařazeni buď do skupiny PRETEE, nebo do konvenční skupiny TEE v poměru 1:1 (3 na skupinu). Kvůli dalšímu omezení způsobilých pacientů nejsou vyšetření TEE u pacientů prováděna stejným počtem operátorů rozdělených do skupin. Dále budou pacienti vyšetřeni 1-4 operátory a 1 odborníkem bez vyjmutí sondy při oddělení od kardiopulmonálního bypassu. Konečná velikost vzorku, kterou vypočítáme, je 46 TEE vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunhua Yu, MD
  • Telefonní číslo: 13811585975
  • E-mail: yuchuh@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunrong Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více;
  2. Vysoce riziková kardiochirurgická operace (jeden z následujících): Výchozí ejekční frakce levé komory < 50 %, bypass koronární tepny kombinovaný s chlopenními výkony, vícenásobné chlopňové výkony (≥ 2), postižený kořen nebo oblouk aorty, Euroskóre > 6, předchozí kardiovaskulární chirurgická operace

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek souhlasu pacienta;
  2. Patologie jícnu (striktury, nádor, perforace/tržné rány, vřed nebo píštěl, divertikl);
  3. Hiátová kýla; Perforovaný vaz;
  4. Aktivní/nedávné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI);
  5. Neelektivní srdeční výkony;
  6. Předoperační mechanická srdeční podpora (ECMO, LVAD nebo IABP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRETEE
Před klinickou aplikací PRETEE musí všichni určení účastníci projít odborným školením. Během daných 120 sekund musí účastníci ve skupině PreTEE uvést hlavní příčinu obtížného oddělení od kardiopulmonálního bypassu mezi vysoce rizikovými kardiochirurgickými výkony.
Diagnostický test: Skupina PRETEE
Před klinickou aplikací PRETEE musí všichni určení účastníci projít odborným školením. Potřebují absolvovat přednášky zaměřené na vývojový diagram klinického myšlení záchranné transezofageální echokardiografie ve spojení s výcvikem na simulátoru. Rozlišovací schopnost PRETEE bude dále posouzena v reálném klinickém scénáři, to znamená, že během specifikovaných 120 sekund musí účastníci ve skupině PreTEE uvést hlavní příčiny s ohledem na obtížnou separaci od kardiopulmonálního bypassu u vysoce rizikových kardiochirurgických výkonů. Na všechna vyšetření bude dohlížet odborník na TEE s ohledem na bezpečnost, ale bez pomoci při získávání nebo interpretaci názorů. Po dokončení hodnocení studie provede odborník na TEE standardní komplexní TEE, o jehož výsledcích byl informován ošetřující srdeční anesteziolog, který má na starosti pacienta a zapisovače.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina TEE
Rutinní intraoperační TEE vyšetření se provádějí během daných 120 sekund před oddělením pacientů od kardiopulmonálního bypassu.
Diagnostický test: Konvenční skupina TEE
Před separací kardiopulmonálního bypassu budou během specifikovaných 120 sekund provedena konvenční vyšetření TEE. Poté odborník také provede standardní komplexní TEE; hlavní příčina by měla být rovněž předložena ošetřujícím anesteziologům a zapisovatelům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v sekundách při hledání hlavní příčiny obtížného oddělení CPB.
Časové okno: Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Čas bude zaznamenáván v reálném čase od objevení se miezofageálního 4komorového pohledu až po diagnózu hlavní příčiny obtížné separace CPB jak ve skupině PRETEE, tak ve skupině konvenční.
Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Míra úspěšné diagnózy.
Časové okno: Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Po dokončení posouzení TEE operátory ve skupině PreTEE nebo v konvenční skupině TEE pak odborník na TEE v našem centru provede standardní komplexní vyšetření. Od odborníka na TEE bude také požadováno, aby uvedl hlavní příčinu obtížné separace, která pak bude předložena ošetřujícímu anesteziologovi a kardiochirurgům jako reference terapeutických přístupů. Úspěšná diagnóza je definována jako shoda příčiny mezi operátory ve skupině PreTEE nebo v konvenční skupině TEE a odborníkem.
Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce hypovolémie
Časové okno: Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Redukce v dutině LK ukazuje na hypovolémii.
Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Míra detekce obstrukce výtokového traktu levé komory
Časové okno: Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Výskyt SAM
Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Míra detekce regionální abnormality pohybu stěny
Časové okno: Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Regionální pohyb stěny je běžně klasifikován jako 1) normální nebo hyperkinetický, 2) hypokinetický (snížené ztluštění), 3) akinetický (absence ztluštění) a 4) dyskinetický (systolické ztenčení nebo aneuryzmatické změny
Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Míra detekce systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Systolická dysfunkce levé komory může být hodnocena jako snížení systolické funkce a zvýšení diastolického rozměru.
Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Míra detekce systolické dysfunkce pravé komory
Časové okno: Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
TEE s LV ve tvaru D na transgastrickém pohledu na krátkou osu naznačuje přetížení objemu RV a systolickou dysfunkci
Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Míra detekce obstrukce výtokového traktu pravé komory
Časové okno: Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.
Výskyt plicní embolie, reziduálního trombu nebo tumoru je pozorován v RA/RV, posun interatriálního septa doleva nebo středně těžká až těžká trikuspidální regurgitace.
Od okamžiku objevení se miezofageálního 4komorového pohledu do doby rozlišení hlavní příčiny obtížné separace od kardiopulmonálního bypassu operátorem TEE, hodnoceno do 120 sekund.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K3052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina PRETEE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit