Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív mentő transzoesophagealis echokardiográfia intenzív és kritikus állapotban

2023. augusztus 9. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Rescue Transoesophagealis echokardiográfia klinikai gondolkodási folyamatábrájának felállítása és ellenőrzése intenzív és kritikus állapotú perioperatív betegek diagnosztikájában és kezelésében

Ezt a vizsgálatot azért kezdeményeztük, hogy felmérjük a PReTEE sikerességi arányát a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás lehetséges okainak azonosításában a szívsebészeti beavatkozásokon átesett, magas kockázatú betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

6 TEE szolgáltató vesz részt a kísérletünkben, ami korlátozás alá esik.

Továbbá, a résztvevők, akiket be kívánunk vonni, intézetünk valamennyi fiatal TEE operátora, akik már jártasak a képalkotásban és -értelmezésben. A próba megkezdése előtt az összes ilyen TEE kezelőt véletlenszerűen besorolják a PReTEE csoportba vagy a hagyományos TEE csoportba 1:1 arányban (csoportonként 3). A jogosult betegek számának további korlátja miatt a betegek TEE vizsgálatát nem azonos számú operátor végzi csoportok szerint. Ezenkívül a betegeket 1-4 operátor és 1 szakértő vizsgálja meg a szonda eltávolítása nélkül, amikor leválasztják a kardiopulmonális bypassról. Az általunk számított végső mintanagyság 46 TEE vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunrong Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Nagy kockázatú szívműtét (az alábbiak egyike): kiindulási bal kamrai ejekciós frakció < 50%, szívkoszorúér bypass graft billentyűkezeléssel kombinálva, többszörös billentyűkezelés (≥ 2), érintett aortagyökér vagy -ív, Euroscore > 6, korábbi kardiovaszkuláris sebészet

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg beleegyezésének hiánya;
  2. A nyelőcső patológiája (szűkület, daganat, perforáció/szakadás, fekély vagy fisztula, divertikulum);
  3. Hiatus hernia; Perforált viszkózus;
  4. Aktív/legutóbbi felső gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés;
  5. Nem elektív szíveljárások;
  6. Preoperatív mechanikus szívtámogatás (ECMO, LVAD vagy IABP)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PReTEE csoport
A PReTEE klinikai alkalmazása előtt minden kijelölt résztvevőnek szakmai képzésben kell részesülnie. A PreTEE csoport résztvevőinek a megadott 120 másodpercen belül meg kell adni a vezető okot a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás tekintetében a magas kockázatú szívsebészeti beavatkozások között.
Diagnosztikai vizsgálat: A PReTEE csoport
A PReTEE klinikai alkalmazása előtt minden kijelölt résztvevőnek szakmai képzésben kell részesülnie. A szimulátor alapú képzéshez kapcsolódóan előadásokat kell kapniuk, amelyek a mentő transzoesophagealis echokardiográfia klinikai gondolkodási folyamatábrájára összpontosítanak. A PReTEE megkülönböztető képességét a valós klinikai forgatókönyvben tovább értékelik, vagyis a meghatározott 120 másodpercen belül a PreTEE csoport résztvevőinek meg kell határozniuk a vezető okokat a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás tekintetében a magas kockázatú szívsebészeti eljárások során. Minden vizsgálatot egy TEE-szakértő felügyel, aki biztonsági megfontolásokkal rendelkezik, de nem segít a nézetek megszerzésében vagy értelmezésében. A vizsgálati értékelések befejezése után a TEE-szakértő szabványos átfogó TEE-t végez, amelynek eredményét jelentették a páciensért felelős kardiológus aneszteziológusnak és a rögzítőknek.
Aktív összehasonlító: A hagyományos TEE csoport
A rutin intraoperatív TEE-vizsgálatokat a megadott 120 másodpercen belül végzik el, mielőtt a betegeket leválasztják a kardiopulmonális bypass-ról.
Diagnosztikai vizsgálat: A hagyományos TEE csoport
A cardiopulmonalis bypass szétválasztás előtt a hagyományos TEE vizsgálatokat a megadott 120 másodpercen belül elvégzik. Ezután a szakértő szabványos átfogó TEE-t is végez; a vezető okot a kezelő aneszteziológusoknak és felvevőknek is be kell mutatni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodpercekben eltelt idő a nehéz CPB szétválasztás fő okának felkutatására.
Időkeret: A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
Az időt valós idejű módon rögzítjük a midesophagealis 4-kamrás nézet megjelenésétől a nehéz CPB elválasztás fő okának diagnosztizálásáig mind a PReTEE csoportban, mind a hagyományos csoportban.
A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
A sikeres diagnózis aránya.
Időkeret: A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
Miután a PreTEE csoport vagy a hagyományos TEE csoport kezelői elvégezték a TEE felmérést, központunk TEE szakértője standard átfogó vizsgálatot végez. A TEE-szakértőnek meg kell adnia a nehéz elválasztás vezető okát is, amelyet azután a terápiás megközelítések referenciájaként bemutatnak a kezelő aneszteziológusnak és szívsebésznek. A sikeres diagnózis a PreTEE csoport vagy a hagyományos TEE csoport kezelői és a szakértő közötti ok megegyezése.
A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipovolémia kimutatási aránya
Időkeret: A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
Az LV üregének csökkenése hypovolaemiát jelez.
A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
A bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásának észlelési aránya
Időkeret: A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
A SAM előfordulása
A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
Regionális falmozgás-rendellenesség észlelési aránya
Időkeret: A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
A fal regionális mozgását általában 1) normál vagy hiperkinetikus, 2) hipokinetikus (csökkent megvastagodás), 3) akinetikus (megvastagodás hiánya) és 4) diszkinetikus (szisztolés elvékonyodás vagy aneurizmális elváltozások) kategóriába sorolják.
A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
A bal kamrai szisztolés diszfunkció kimutatási aránya
Időkeret: A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
A bal kamra szisztolés diszfunkciója a szisztolés funkció csökkenéseként és a diasztolés dimenzió növekedéseként értékelhető.
A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
A jobb kamrai szisztolés diszfunkció észlelési aránya
Időkeret: A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
A D-alakú bal bal oldali TEE a gyomoron átnyúló rövid tengely nézetén a RV volumen túlterhelésére és a szisztolés diszfunkcióra utal
A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
A jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródásának észlelési aránya
Időkeret: A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.
Tüdőembólia, reziduális trombus vagy daganat előfordulása az RA/RV-ben, az interatrialis septum balra tolódása vagy közepesen súlyos vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció.
A midesophagealis 4 kamrás nézet megjelenésétől a kardiopulmonális bypasstól való nehéz elválasztás fő okának megkülönböztetéséig a TEE operátor által, 120 másodpercig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K3052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel