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Échocardiographie transoesophagienne de sauvetage périopératoire en état intensif et critique

9 août 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Établissement et vérification de l'organigramme de la pensée clinique de l'échocardiographie transœsophagienne de sauvetage dans le diagnostic et le traitement des patients périopératoires en état intensif et critique

Nous avons lancé cette étude pour évaluer le taux de réussite de PReTEE dans l'identification des causes potentielles de séparation difficile de la circulation extracorporelle chez les patients à haut risque qui subissent des interventions chirurgicales cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 6 opérateurs TEE qui participeront à notre essai, qui est de restriction.

De plus, les participants que nous prévoyons d'inclure sont tous des opérateurs TEE juniors de notre institut, qui ont déjà des compétences dans l'obtention et l'interprétation d'images. Avant le début de l'essai, tous ces opérateurs TEE seront répartis au hasard dans le groupe PReTEE ou le groupe TEE conventionnel avec un ratio de 1: 1 (3 par groupe). En raison d'une autre limitation des patients éligibles, les examens ETO pour les patients ne sont donc pas effectués par un nombre égal d'opérateurs stratifiés par groupes. De plus, les patients seront examinés par 1 à 4 opérateurs et 1 expert sans retirer la sonde lorsqu'ils sont séparés de la circulation extracorporelle. La taille finale de l'échantillon que nous calculons est de 46 examens TEE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunhua Yu, MD
  • Numéro de téléphone: 13811585975
  • E-mail: yuchuh@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Chunrong Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans et plus ;
  2. Chirurgie cardiaque à haut risque (un des éléments suivants) : Fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale < 50 %, Pontage aorto-coronarien combiné à des interventions valvulaires, Interventions valvulaires multiples (≥ 2), Racine ou arc aortique impliqué, Euroscore > 6, Antécédents cardiovasculaires chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement du patient ;
  2. Pathologie œsophagienne (sténose, tumeur, perforation/lacération, ulcère ou fistule, diverticule) ;
  3. hernie hiatale ; viscère perforé;
  4. Saignement gastro-intestinal supérieur (GI) actif/récent ;
  5. Interventions cardiaques non électives ;
  6. Assistance cardiaque mécanique préopératoire (ECMO, LVAD ou IABP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe PReTEE
Préalablement à l'application clinique de PReTEE, tous les participants désignés doivent recevoir une formation professionnelle. Dans les 120 secondes données, les participants du groupe PreTEE doivent fournir la cause principale en ce qui concerne la séparation difficile de la circulation extracorporelle parmi les interventions chirurgicales cardiaques à haut risque.
Test diagnostique: Le groupe PReTEE
Préalablement à l'application clinique de PReTEE, tous les participants désignés doivent recevoir une formation professionnelle. Ils doivent recevoir des conférences axées sur l'organigramme de la pensée clinique de l'échocardiographie transœsophagienne de secours, en conjonction avec la formation sur simulateur. La capacité discriminante de PReTEE sera évaluée plus en détail dans un scénario clinique réel, c'est-à-dire que dans les 120 secondes spécifiées, les participants du groupe PreTEE doivent fournir les principales causes en ce qui concerne la séparation difficile de la circulation extracorporelle dans les interventions chirurgicales cardiaques à haut risque. Tous les examens seront supervisés par un expert TEE tenant compte des considérations de sécurité mais sans aide à l'acquisition ou à l'interprétation des vues. Une fois les évaluations de l'étude terminées, l'expert en TEE effectuera un TEE complet standard, dont les résultats ont été communiqués à l'anesthésiste cardiaque traitant responsable du patient et des enregistreurs.
Comparateur actif: Le groupe TEE conventionnel
Les examens peropératoires de routine de l'ETO sont effectués dans les 120 secondes données avant que les patients ne soient séparés de la circulation extracorporelle.
Test diagnostique: Le groupe TEE conventionnel
Avant la séparation du pontage cardiopulmonaire, les examens ETO conventionnels seront effectués dans les 120 secondes spécifiées. Ensuite, l'expert effectuera également un TEE complet standard ; la cause principale doit également être présentée aux anesthésistes et aux enregistreurs présents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pris en secondes pour rechercher la principale cause de séparation CPB difficile.
Délai: Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Le temps sera enregistré en temps réel depuis l'apparition de la vue des 4 cavités médio-œsophagiennes jusqu'au diagnostic de la cause principale de séparation difficile du CPB dans le groupe PReTEE et le groupe conventionnel.
Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Le taux de diagnostic réussi.
Délai: Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Suite à la réalisation de l'évaluation TEE par les opérateurs du groupe PreTEE ou du groupe TEE conventionnel, l'expert TEE de notre centre effectuera alors un examen complet standard. L'expert en ETO sera également amené à fournir la cause principale de séparation difficile, qui sera ensuite présentée à l'anesthésiste et aux chirurgiens cardiaques traitants comme la référence des approches thérapeutiques. Le diagnostic réussi est défini comme l'accord de cause entre les opérateurs du groupe PréTEE ou du groupe ETO conventionnel et l'expert.
Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de l'hypovolémie
Délai: Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
La réduction de la cavité VG indique une hypovolémie.
Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Taux de détection de l'obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche
Délai: Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
L'apparition de SAM
Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Taux de détection des anomalies régionales de mouvement des parois
Délai: Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Le mouvement régional de la paroi est généralement classé comme 1) normal ou hyperkinétique, 2) hypokinétique (épaississement réduit), 3) akinétique (absence d'épaississement) et 4) dyskinétique (amincissement systolique ou modifications anévrismales).
Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Taux de détection de la dysfonction systolique ventriculaire gauche
Délai: Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
La dysfonction systolique ventriculaire gauche peut être évaluée comme une réduction de la fonction systolique et une augmentation de la dimension diastolique.
Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Taux de détection de la dysfonction systolique ventriculaire droite
Délai: Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Un TEE avec un VG en forme de D sur une vue trans-gastrique à petit axe est évocateur d'une surcharge volumique du VD et d'un dysfonctionnement systolique
Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
Taux de détection de l'obstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Délai: Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.
La survenue d'une embolie pulmonaire, d'un thrombus résiduel ou d'une tumeur est observée dans l'AR/VR, le déplacement vers la gauche du septum interauriculaire ou une régurgitation tricuspide modérée à sévère.
Depuis le moment de l'apparition de la vue 4 chambres médio-œsophagienne jusqu'au moment de la discrimination de la principale cause de séparation difficile de la circulation extracorporelle par l'opérateur ETO, évaluée jusqu'à 120 secondes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • K3052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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