Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная спасательная чреспищеводная эхокардиография в интенсивном и критическом состоянии

9 августа 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Создание и проверка блок-схемы клинического мышления спасительной чреспищеводной эхокардиографии в диагностике и лечении периоперационных пациентов в интенсивном и критическом состоянии

Мы инициировали это исследование, чтобы оценить степень успеха PRETEE в выявлении потенциальных причин сложного отделения от искусственного кровообращения среди пациентов с высоким риском, которые подвергаются кардиохирургическим процедурам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем испытании будут участвовать 6 операторов TEE, что является ограничением.

Кроме того, в число участников, которых мы планируем включить, входят все младшие операторы TEE в нашем институте, которые уже имеют навыки получения и интерпретации изображений. Перед началом испытания все эти операторы ЧПЭП будут случайным образом распределены либо в группу PRETEE, либо в группу традиционной ЧПЭхоКГ с соотношением 1:1 (3 в группе). В связи с другим ограничением числа подходящих пациентов, ЧПЭхоКГ-обследования для пациентов не проводятся равным количеством операторов, стратифицированных по группам. Кроме того, пациенты будут обследованы 1-4 операторами и 1 специалистом без снятия зонда при отключении от аппарата искусственного кровообращения. Окончательный размер выборки, который мы рассчитали, составляет 46 исследований TEE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunhua Yu, MD
  • Номер телефона: 13811585975
  • Электронная почта: yuchuh@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Chunrong Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше;
  2. Кардиохирургия с высоким риском (один из следующих): Исходная фракция выброса левого желудочка < 50%, Аортокоронарное шунтирование в сочетании с операциями на клапанах, Множественные операции на клапанах (≥ 2), Вовлечение корня или дуги аорты, Euroscore > 6, Предыдущие сердечно-сосудистые заболевания операция

Критерий исключения:

  1. Отсутствие согласия пациента;
  2. Патология пищевода (стриктура, опухоль, перфорация/разрыв, язва или свищ, дивертикул);
  3. грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; перфорация внутренних органов;
  4. Активное/недавнее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
  5. Неэлективные кардиохирургические вмешательства;
  6. Предоперационная механическая поддержка сердца (ЭКМО, LVAD или IABP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа PRETEE
Перед клиническим применением PRETEE все назначенные участники должны пройти профессиональную подготовку. В течение заданных 120 секунд участникам группы PreTEE необходимо указать основную причину сложного отделения от искусственного кровообращения среди кардиохирургических вмешательств высокого риска.
Диагностический тест: Группа PRETEE
Перед клиническим применением PRETEE все назначенные участники должны пройти профессиональную подготовку. Они должны получать лекции, посвященные блок-схеме клинического мышления спасательной чреспищеводной эхокардиографии в сочетании с обучением на симуляторе. В дальнейшем различительная способность PRETEE будет оцениваться в реальном клиническом сценарии, то есть в течение указанных 120 секунд участникам группы PreTEE необходимо указать ведущие причины в отношении затрудненного отделения от искусственного кровообращения при кардиохирургических вмешательствах высокого риска. Все экзамены будут контролироваться экспертом по TEE из соображений безопасности, но без помощи в получении или интерпретации изображений. После завершения оценки исследования эксперт по ЧПЭхоКГ проведет стандартную комплексную ЧПЭхоКГ, результаты которой будут сообщены лечащему кардиологу-анестезиологу, ответственному за пациента, и регистраторам.
Активный компаратор: Традиционная группа TEE
Рутинные интраоперационные чреспищеводные ЭЭ выполняются в течение заданных 120 секунд до того, как пациенты будут отключены от аппарата искусственного кровообращения.
Диагностический тест: Традиционная группа TEE
Перед разделением аппарата искусственного кровообращения в течение указанных 120 секунд будут выполняться обычные исследования ЧПЭхоКГ. Затем эксперт также проведет стандартный комплексный ТЭЭ; основная причина также должна быть представлена ​​лечащим анестезиологам и регистраторам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в секундах, затрачиваемое на поиск основной причины сложного отделения аппарата искусственного кровообращения.
Временное ограничение: От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Время будет записываться в режиме реального времени от появления 4-х камерной проекции среднего отдела пищевода до диагностики основной причины затрудненного разделения CPB как в группе PReTEE, так и в группе традиционной терапии.
От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Скорость успешной диагностики.
Временное ограничение: От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
После завершения оценки TEE операторами в группе PreTEE или в группе традиционной TEE, эксперт TEE в нашем центре затем проведет стандартное комплексное обследование. Эксперт по ЧПЭхоКГ также должен указать основную причину затрудненного разделения, которая затем будет представлена ​​лечащему анестезиологу и кардиохирургу в качестве эталона терапевтических подходов. Успешный диагноз определяется как согласие причин между операторами в группе PreTEE или в традиционной группе TEE и экспертом.
От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления гиповолемии
Временное ограничение: От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Уменьшение полости ЛЖ свидетельствует о гиповолемии.
От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Частота обнаружения обструкции выходного тракта левого желудочка
Временное ограничение: От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Возникновение SAM
От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Частота обнаружения региональной аномалии движения стенки
Временное ограничение: От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Регионарное движение стенки обычно классифицируется как 1) нормальное или гиперкинетическое, 2) гипокинетическое (уменьшенное утолщение), 3) акинетическое (отсутствие утолщения) и 4) дискинетическое (систолическое истончение или аневризматические изменения).
От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Частота выявления систолической дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Систолическую дисфункцию левого желудочка можно оценить как снижение систолической функции и увеличение диастолического размера.
От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Частота выявления систолической дисфункции правого желудочка
Временное ограничение: От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
ЧПЭхоКГ с D-образным ЛЖ в трансгастральной проекции по короткой оси свидетельствует о перегрузке ПЖ объемом и систолической дисфункции.
От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Частота выявления обструкции выходного тракта правого желудочка
Временное ограничение: От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.
Возникновение легочной эмболии, остаточного тромба или опухоли наблюдается в RA/RV, смещении межпредсердной перегородки влево или трикуспидальной регургитации средней и тяжелой степени.
От момента появления срединно-пищеводной 4-камерной проекции до момента выделения оператором ЧПЭхоКГ ведущей причины затрудненного отделения от искусственного кровообращения оценивается до 120 секунд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • K3052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа PRETEE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться