Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve redding Transoesofageale echocardiografie in intensieve en kritieke status

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Vaststelling en verificatie van stroomschema voor klinisch denken van reddingstransoesofageale echocardiografie bij de diagnose en behandeling van perioperatieve patiënten in intensieve en kritieke status

We zijn deze studie gestart om het slagingspercentage van PReTEE te beoordelen bij het identificeren van mogelijke oorzaken van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass bij hoogrisicopatiënten die cardiale chirurgische ingrepen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 6 TEE-operators die zullen deelnemen aan onze proef, die beperkt is.

Ook zijn de deelnemers die we willen opnemen allemaal junior TEE-operators van ons instituut, die al bedreven zijn in het verkrijgen en interpreteren van afbeeldingen. Voorafgaand aan de start van de proef worden al deze TEE-operators willekeurig toegewezen aan de PReTEE-groep of de conventionele TEE-groep met een verhouding van 1:1 (3 per groep). Vanwege een andere beperking van het aantal in aanmerking komende patiënten, worden TEE-onderzoeken voor patiënten niet uitgevoerd door een gelijk aantal operators gestratificeerd in groepen. Bovendien zullen patiënten worden onderzocht door 1-4 operators en 1 expert zonder de sonde te verwijderen wanneer deze gescheiden is van de cardiopulmonale bypass. De uiteindelijke steekproefomvang die we berekenen is 46 TEE-examens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Chunrong Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar en ouder;
  2. Hartchirurgie met hoog risico (een van de volgende): Baseline linkerventrikelejectiefractie < 50%, coronaire bypass-transplantaat gecombineerd met klepprocedures, meervoudige klepprocedures (≥ 2), betrokken aortawortel of -boog, Euroscore > 6, eerdere cardiovasculaire chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toestemming van de patiënt;
  2. Slokdarmpathologie (vernauwing, tumor, perforatie/scheur, zweer of fistel, divertikel);
  3. Hiatus hernia; Geperforeerde ingewanden;
  4. Actieve/recente gastro-intestinale (GI) bloeding;
  5. Niet-electieve cardiale procedures;
  6. Preoperatieve mechanische cardiale ondersteuning (ECMO, LVAD of IABP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De PRETEE-groep
Voorafgaand aan de klinische toepassing van PReTEE moeten alle aangewezen deelnemers een professionele training krijgen. Binnen de gegeven 120 seconden moeten deelnemers aan de PreTEE-groep de belangrijkste oorzaak aandragen met betrekking tot de moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass bij hartchirurgische procedures met een hoog risico.
Diagnostische toets: De PRETEE-groep
Voorafgaand aan de klinische toepassing van PReTEE moeten alle aangewezen deelnemers een professionele training krijgen. Ze moeten colleges krijgen gericht op het stroomschema van klinisch denken van reddings-transoesofageale echocardiografie, in combinatie met de simulatorgebaseerde training. Het onderscheidend vermogen van PReTEE zal verder worden beoordeeld in een echt klinisch scenario, dat wil zeggen, binnen de gespecificeerde 120 seconden die deelnemers in de PreTEE-groep nodig hebben om de belangrijkste oorzaken aan te dragen met betrekking tot de moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass bij hartchirurgische procedures met een hoog risico. Alle onderzoeken worden begeleid door een TEE-expert die rekening houdt met veiligheidsoverwegingen, maar zonder hulp bij het verwerven van standpunten of interpretatie. Na afronding van de onderzoeksbeoordelingen voert de TEE-expert een standaard uitgebreide TEE uit, waarvan de resultaten worden gerapporteerd aan de behandelend cardiale anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt en de recorders.
Actieve vergelijker: De conventionele TEE-groep
De routinematige intra-operatieve TEE-onderzoeken worden uitgevoerd binnen de gegeven 120 seconden voordat patiënten worden gescheiden van de cardiopulmonale bypass.
Diagnostische toets: De conventionele TEE-groep
Voordat de cardiopulmonale bypass wordt gescheiden, worden conventionele TEE-onderzoeken uitgevoerd binnen de gespecificeerde 120 seconden. Vervolgens zal de deskundige ook een standaard uitgebreide TEE uitvoeren; de belangrijkste oorzaak moet ook worden voorgelegd aan de aanwezige anesthesisten en recorders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in seconden om de belangrijkste oorzaak van moeilijke CPB-scheiding op te sporen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
De tijd zal in realtime worden geregistreerd vanaf het verschijnen van het 4-kamerzicht in de slokdarm tot de diagnose van de belangrijkste oorzaak van moeilijke CPB-scheiding in zowel de PRETEE-groep als de conventionele groep.
Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
De snelheid van succesvolle diagnose.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Na voltooiing van de TEE-beoordeling door operators in de PreTEE-groep of in de conventionele TEE-groep, zal de TEE-expert in ons centrum een ​​standaard uitgebreid onderzoek uitvoeren. De TEE-expert zal ook worden gevraagd om de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding aan te geven, die vervolgens wordt gepresenteerd aan de behandelend anesthesioloog en hartchirurgen als referentie voor therapeutische benaderingen. De succesvolle diagnose wordt gedefinieerd als de overeenkomst van oorzaak tussen operators in de PreTEE-groep of in de conventionele TEE-groep en de expert.
Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van hypovolemie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Verkleining van de LV-holte duidt op hypovolemie.
Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Detectiesnelheid van obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Het optreden van SAM
Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Detectiepercentage van regionale wandbewegingsafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Regionale wandbeweging wordt gewoonlijk geclassificeerd als 1) normaal of hyperkinetisch, 2) hypokinetisch (verminderde verdikking), 3) akinetisch (afwezigheid van verdikking) en 4) dyskinetisch (systolisch dunner worden of aneurysmale veranderingen).
Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Detectiesnelheid van systolische linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Systolische linkerventrikeldisfunctie kan worden beoordeeld als een vermindering van de systolische functie en een toename van de diastolische dimensie.
Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Detectiesnelheid van systolische disfunctie van de rechterventrikel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Een TEE met een D-vormige LV op trans-gastrische korte-asweergave wijst op overbelasting van het RV-volume en systolische disfunctie
Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Detectiesnelheid van obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.
Het optreden van longembolie, residuele trombus of tumor wordt gezien in de RA/RV, verschuiving naar links van het interatriale septum of matige tot ernstige tricuspidalisregurgitatie.
Vanaf het moment van verschijnen van het mid-oesofageale 4-kamerbeeld tot het moment van discriminatie van de belangrijkste oorzaak van moeilijke scheiding van cardiopulmonale bypass door de TEE-operator, beoordeeld tot 120 seconden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K3052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De PRETEE-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren