- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05960552
Ecocardiografía transesofágica perioperatoria de rescate en estado intensivo y crítico
Establecimiento y Verificación del Diagrama de Flujo de Pensamiento Clínico de Ecocardiografía Transesofágica de Rescate en el Diagnóstico y Tratamiento de Pacientes Perioperatorios en Estado Intensivo y Crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 6 operadores de TEE que participarán en nuestro ensayo, que es de restricción.
Además, los participantes que planeamos incluir son todos operadores de TEE junior en nuestro instituto, que ya tienen experiencia en la obtención e interpretación de imágenes. Antes del inicio de la prueba, todos estos operadores de TEE serán asignados aleatoriamente al grupo PRETEE o al grupo TEE convencional con una proporción de 1:1 (3 por grupo). Debido a otra limitación de pacientes elegibles, los exámenes de TEE para pacientes no son realizados por el mismo número de operadores estratificados por grupos. Además, los pacientes serán examinados por 1 a 4 operadores y 1 experto sin retirar la sonda cuando se separe de la circulación extracorpórea. El tamaño de muestra final que calculamos es de 46 exámenes TEE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chunhua Yu, MD
- Número de teléfono: 13811585975
- Correo electrónico: yuchuh@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunrong Wang, MD
- Número de teléfono: 15811176696
- Correo electrónico: emancipation258@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Chunrong Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años y mayor;
- Cirugía cardíaca de alto riesgo (una de las siguientes): Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial < 50%, Injerto de derivación de arteria coronaria combinado con procedimientos valvulares, Procedimientos valvulares múltiples (≥ 2), Raíz o arco aórtico involucrado, Euroscore > 6, Cardiovascular anterior cirugía
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente;
- Patología esofágica (estenosis, tumor, perforación/laceración, úlcera o fístula, divertículo);
- Hernia de hiato; víscera perforada;
- Sangrado gastrointestinal superior (GI) activo/reciente;
- Procedimientos cardíacos no electivos;
- Soporte cardíaco mecánico preoperatorio (ECMO, LVAD o IABP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo PRETEE
Antes de la aplicación clínica de PRETEE, todos los participantes designados deben recibir capacitación profesional.
Dentro de los 120 segundos dados, los participantes en el grupo PreTEE deben proporcionar la causa principal con respecto a la difícil separación del bypass cardiopulmonar entre los procedimientos quirúrgicos cardíacos de alto riesgo.
|
Antes de la aplicación clínica de PRETEE, todos los participantes designados deben recibir capacitación profesional.
Deben recibir conferencias centradas en el diagrama de flujo de pensamiento clínico de la ecocardiografía transesofágica de rescate, junto con la capacitación basada en simulador.
La capacidad de discriminación de PRETEE se evaluará más a fondo en un escenario clínico real, es decir, dentro de los 120 segundos especificados, los participantes en el grupo de PreTEE deben proporcionar las causas principales con respecto a la separación difícil del bypass cardiopulmonar en procedimientos quirúrgicos cardíacos de alto riesgo.
Todos los exámenes serán supervisados por un experto en TEE teniendo en cuenta las consideraciones de seguridad pero sin ayuda en la adquisición o interpretación de vistas.
Después de completar las evaluaciones del estudio, el experto en TEE realizará un TEE completo estándar, cuyos resultados se informarán al anestesiólogo cardíaco a cargo del paciente y los registradores.
|
Comparador activo: El grupo ETE convencional
Los exámenes TEE intraoperatorios de rutina se realizan dentro de los 120 segundos dados antes de que los pacientes sean separados del bypass cardiopulmonar.
|
Antes de la separación del bypass cardiopulmonar, los exámenes TEE convencionales se realizarán dentro de los 120 segundos especificados.
Luego, el experto también realizará un ETE integral estándar; la causa principal también debe ser presentada a los anestesiólogos y registradores asistentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en segundos para buscar la causa principal de la separación difícil de CPB.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
El tiempo se registrará en tiempo real desde la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el diagnóstico de la causa principal de la separación difícil de la CEC tanto en el grupo de EPRET como en el grupo convencional.
|
Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
La tasa de diagnóstico exitoso.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Después de que los operadores del grupo PreTEE o del grupo TEE convencional hayan completado la evaluación del TEE, el experto en TEE de nuestro centro realizará un examen completo estándar.
El experto en TEE también deberá proporcionar la causa principal de separación difícil, que luego se presentará al anestesiólogo y cirujanos cardíacos a cargo como la referencia de los enfoques terapéuticos.
El diagnóstico exitoso se define como la concordancia de causa entre los operadores del grupo PreTEE o del grupo ETE convencional y el experto.
|
Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de hipovolemia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
La reducción de la cavidad del VI indica hipovolemia.
|
Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Tasa de detección de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
La aparición de SAM
|
Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Tasa de detección de anomalías regionales del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
El movimiento regional de la pared se clasifica comúnmente como 1) normal o hipercinético, 2) hipocinético (engrosamiento reducido), 3) acinético (ausencia de engrosamiento) y 4) discinético (adelgazamiento sistólico o cambios aneurismáticos).
|
Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Tasa de detección de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
La disfunción sistólica del ventrículo izquierdo puede evaluarse como una reducción de la función sistólica y un aumento de la dimensión diastólica.
|
Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Tasa de detección de disfunción sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Un TEE con un VI en forma de D en una vista de eje corto transgástrico sugiere sobrecarga de volumen del VD y disfunción sistólica
|
Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Tasa de detección de obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Se observa la aparición de embolia pulmonar, trombo residual o tumor en la AD/VD, desviación del tabique interauricular hacia la izquierda o insuficiencia tricuspídea de moderada a grave.
|
Desde el momento de la aparición de la vista de 4 cámaras del esófago medio hasta el momento de la discriminación de la principal causa de separación difícil de la circulación extracorpórea por parte del operador de ETE, evaluado hasta 120 segundos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K3052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El grupo PRETEE
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ReclutamientoVIH | Uso del teléfono móvil | Estigma SocialEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
SRS MedicalTerminadoRetención urinariaEstados Unidos
-
Florida State UniversityTerminadoDesorden alimenticioEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Duke UniversityTerminado
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation y otros colaboradoresTerminadoEnvejecimiento | OtoñoCanadá
-
University of VictoriaTerminadoHábito de la dietaCanadá