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使用甘氨酸粉和斜角种植刷维持哥伦布桥协议TM恢复患者口腔卫生的效果分析

2023年7月19日 更新者：Crupi Armando、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

使用甘氨酸粉和斜角种植刷维持哥伦布桥协议™恢复患者口腔卫生的有效性分析：析因随机研究

本研究旨在比较哥伦布桥方案™全牙弓恢复患者的专业口腔卫生 (POH) 和家庭口腔卫生 (DOH) 的不同程序，将至少 74 名患者的样本按 1:1:1 分为 4 组： 1 比率。 患者将被随机分配接受“标准”或“Glycine Perio Flow”专业治疗，并使用“标准”或“有角度”牙刷进行家庭口腔卫生。

当涉及种植体基台时，会在旋松义齿之前和之后收集有关菌斑存在的数据。 相反，将在旋开义齿后通过赤藓红收集义齿牙菌斑指数，并使用特定软件进行分析，该软件可以计算义齿上牙菌斑的百分比。

3 个月后，我们将对患者进行复诊，通过测量基台上和旋开义齿后的牙菌斑，找出 DOH 组之间的差异。

目前，还没有科学研究试图确定哪些专业和家庭程序可能更有效地控制哥伦布桥方案TM康复患者的菌斑。

与标准治疗的患者相比，接受甘氨酸 perio flow 治疗的患者的牙菌斑指数 (PI) 和假牙牙菌斑指数 (DPI) 评分预计在统计学上显着降低。 然而，对于有角度的牙刷，较低的 PI 和 DPI 预计不会有统计显着性。

这项研究的期望是获得有关如何改善全牙弓患者治疗的信息，以减少与菌斑相关的种植体周围疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁
  • 全身健康状况良好，ASA 分类 <= 2
  • 哥伦布桥协议™ 至少六个月后恢复

排除标准：

  • 重度吸烟者（每天 >= 10 支香烟）
  • 怀孕或哺乳
  • 伴有或不伴有口腔受累的自身免疫性疾病
  • 至少一颗牙种植体出现生物并发症
  • 种植体周围诊断，根据 Lindhe 等人的标准定义 [5]
  • 根骨<4mm，通过 RX 评估
  • 使用诱导牙龈过度生长的药物
  • 认知或运动障碍
  • 在其他结构中进行的全牙弓修复
  • 呼吸系统问题
  • 传染病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准
患者将接受标准牙齿卫生治疗的专业治疗，并且他们将使用标准牙刷进行家庭口腔卫生。
程序：标准专业口腔卫生
通过钛刮匙、牙桥和种植牙线专业去除牙菌斑和牙垢。
行为的：标准家庭口腔卫生
将通过牙桥、种植牙线和标准牙刷对患者进行家庭口腔卫生教育和激励。
实验性的：甘氨酸
患者将接受专业治疗，在治疗中添加甘氨酸perio-flow，并使用标准牙刷进行家庭口腔卫生。
行为的：标准家庭口腔卫生
将通过牙桥、种植牙线和标准牙刷对患者进行家庭口腔卫生教育和激励。
程序：甘氨酸Perio流
通过钛刮匙、牙桥和种植牙线以及甘氨酸牙周流来专业去除牙菌斑和牙垢。
实验性的：斜角牙刷
患者将接受标准牙齿卫生治疗的专业治疗，他们将使用有角度的牙刷进行家庭口腔卫生。
程序：标准专业口腔卫生
通过钛刮匙、牙桥和种植牙线专业去除牙菌斑和牙垢。
行为的：斜角牙刷
将通过牙桥、种植牙线以及有角度的牙刷对患者进行家庭口腔卫生教育和激励。
实验性的：Glycine - 斜角牙刷
患者将接受专业治疗，在治疗中添加甘氨酸牙周流，并使用有角度的牙刷进行家庭口腔卫生。
程序：甘氨酸Perio流
通过钛刮匙、牙桥和种植牙线以及甘氨酸牙周流来专业去除牙菌斑和牙垢。
行为的：斜角牙刷
将通过牙桥、种植牙线以及有角度的牙刷对患者进行家庭口腔卫生教育和激励。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假牙牙菌斑指数 (DPI)
大体时间：T0：第一次会议（专业口腔卫生）。

这项研究的主要结果是义齿上的菌斑指数 (DPI)。 斑块指数将通过赤藓红（GC Tri Plaque ID GelTM，东京，日本）测定。

jpg 格式的照片将使用带有 105mm 微距镜头的尼康 D80 数码相机拍摄，并使用 ImageJ 1.45s 软件（美国国立卫生研究院，贝塞斯达，马里兰州）进行处理。 图片将被转换为二值单色图像。 将确定特定的标准阈值以区分斑块像素（蓝色）和无斑块像素（粉色）。 该程序已被文献证明。
T0：第一次会议（专业口腔卫生）。
假牙牙菌斑指数 (DPI)
大体时间：T1：3个月后第二次（用于家庭口腔卫生）。

这项研究的主要结果是义齿上的菌斑指数 (DPI)。 斑块指数将通过赤藓红（GC Tri Plaque ID GelTM，东京，日本）测定。

jpg 格式的照片将使用带有 105mm 微距镜头的尼康 D80 数码相机拍摄，并使用 ImageJ 1.45s 软件（美国国立卫生研究院，贝塞斯达，马里兰州）进行处理。 图片将被转换为二值单色图像。 将确定特定的标准阈值以区分斑块像素（蓝色）和无斑块像素（粉色）。 该程序已被文献证明。
T1：3个月后第二次（用于家庭口腔卫生）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度（PD）；
大体时间：T0：第一次会议（专业口腔卫生）。
将通过 UNC 15（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）探针确定每个种植体的四个区域的牙周指数。 探测深度以毫米为单位评估。
T0：第一次会议（专业口腔卫生）。
探测深度（PD）；
大体时间：T1：3个月后第二次（用于家庭口腔卫生）。
将通过 UNC 15（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）探针确定每个种植体的四个区域的牙周指数。 探测深度以毫米为单位评估。
T1：3个月后第二次（用于家庭口腔卫生）。
探诊出血 (BoP)；
大体时间：T0：第一次会议（专业口腔卫生）。
将通过 UNC 15（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）探针确定每个种植体的四个区域的牙周指数。 探诊出血被评估为是否存在出血（是/否）。
T0：第一次会议（专业口腔卫生）。
探诊出血 (BoP)；
大体时间：T1：3个月后第二次（用于家庭口腔卫生）。
将通过 UNC 15（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）探针确定每个种植体的四个区域的牙周指数。 探诊出血被评估为是否存在出血（是/否）。
T1：3个月后第二次（用于家庭口腔卫生）。
种植体基台上的牙菌斑索引
大体时间：T0：第一次会议（专业口腔卫生）。
将通过 UNC 15（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）探针确定每个种植体的四个区域的牙周指数。 PI 被定义为通过赤藓红凝胶在基台或义齿上存在菌斑（是/否）。
T0：第一次会议（专业口腔卫生）。
种植体基台上的牙菌斑索引
大体时间：T1：3个月后第二次（用于家庭口腔卫生）。
将通过 UNC 15（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）探针确定每个种植体的四个区域的牙周指数。 PI 被定义为通过赤藓红凝胶在基台或义齿上存在菌斑（是/否）。
T1：3个月后第二次（用于家庭口腔卫生）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月6日

初级完成 (估计的)

2024年5月15日

研究完成 (估计的)

2024年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 99110619

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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