Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności zastosowania pudru glicynowego i kątowej szczoteczki do implantów w utrzymaniu higieny jamy ustnej u pacjentów, u których przywrócono Columbus Bridge ProtocolTM

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Crupi Armando, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Analiza skuteczności stosowania proszku glicynowego i szczoteczki do implantów kątowych w utrzymaniu higieny jamy ustnej u pacjentów, u których przywrócono Columbus Bridge ProtocolTM: badanie czynnikowe z randomizacją

Niniejsze badanie ma na celu porównanie różnych procedur profesjonalnej higieny jamy ustnej (POH) i domowej higieny jamy ustnej (DOH) u pacjentów z przywróconym pełnym łukiem zębowym Columbus Bridge ProtocolTM poprzez podzielenie próby co najmniej 74 pacjentów na 4 grupy z stosunkiem 1:1:1: 1 stosunek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do profesjonalnego zabiegu „Standard” lub „Glycine Perio Flow” oraz do „Standardowej” lub „Kątowej” szczoteczki do zębów do domowej higieny jamy ustnej.

Dane o obecności płytki bakteryjnej zbierane są zarówno przed, jak i po odkręceniu protezy, jeśli chodzi o filary implantów. Zamiast tego Denture Plaque Index zostanie pobrany po odkręceniu protezy za pomocą erytrozyny i przeanalizowany za pomocą specjalnego oprogramowania, które pozwala obliczyć procent płytki nazębnej na protezie.

Pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach w celu ustalenia różnic pomiędzy grupami DOH, poprzez pomiar płytki nazębnej na filarach oraz na protezie po jej odkręceniu.

W tej chwili nie ma badań naukowych próbujących określić, które procedury profesjonalne i domowe mogą być bardziej skuteczne w kontrolowaniu płytki bakteryjnej u pacjentów, u których przywrócono Columbus Bridge ProtocolTM.

U pacjentów leczonych perioflow z glicyną oczekuje się statystycznie znamiennie niższych wyników Indeksu płytki nazębnej (PI) i Indeksu płytki nazębnej (DPI) w porównaniu do pacjentów leczonych standardowo. Jednak jeśli chodzi o szczoteczkę kątową, oczekuje się, że niższe PI i DPI nie będą statystycznie istotne.

Oczekiwanie w związku z tym badaniem ma na celu uzyskanie informacji, w jaki sposób udoskonalić terapię pacjentów z pełnym łukiem w celu zmniejszenia chorób okołowszczepowych, które są związane z płytką bakteryjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Dobry stan ogólnoustrojowy, z klasyfikacją ASA <= 2
  • Przywrócenie Columbus Bridge ProtocolTM od co najmniej sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nałogowi palacze (>= 10 papierosów dziennie)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby autoimmunologiczne z lub bez zajęcia jamy ustnej
  • Powikłania biologiczne na co najmniej jednym z implantów dentystycznych
  • Rozpoznanie perimplantitis, zdefiniowane według kryteriów Lindhe i wsp. [5]
  • Kość korzeniowa <4mm, oceniana za pomocą RX
  • Stosowanie leków powodujących przerost dziąseł
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub motorycznych
  • Pełnołukowe uzupełnienia wykonywane w innych strukturach
  • Problemy z oddychaniem
  • Choroby zakaźne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Pacjenci zostaną profesjonalnie potraktowani standardową higieną jamy ustnej, a do domowej higieny jamy ustnej będą używać standardowej szczoteczki do zębów.
Procedura: Standardowa profesjonalna higiena jamy ustnej
Profesjonalne usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego za pomocą kiret tytanowych, mostu i nici implantologicznej.
Behawioralne: Standardowa higiena jamy ustnej w domu
Pacjenci będą edukowani i motywowani w zakresie domowej higieny jamy ustnej za pomocą nici mostowych i implantów oraz standardowej szczoteczki do zębów.
Eksperymentalny: Glicyna
Pacjenci zostaną profesjonalnie wyleczeni poprzez dodanie do zabiegu glicyny perio-flow, a do domowej higieny jamy ustnej będą używać standardowej szczoteczki do zębów.
Behawioralne: Standardowa higiena jamy ustnej w domu
Pacjenci będą edukowani i motywowani w zakresie domowej higieny jamy ustnej za pomocą nici mostowych i implantów oraz standardowej szczoteczki do zębów.
Procedura: Glycine Perio Flow
Profesjonalne usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego za pomocą kiret tytanowych, nici mostowych i implantologicznych oraz perio-flow glicyny.
Eksperymentalny: Szczoteczka kątowa
Pacjenci zostaną profesjonalnie potraktowani standardowym zabiegiem higieny jamy ustnej, a do domowej higieny jamy ustnej będą używać szczoteczki kątowej.
Procedura: Standardowa profesjonalna higiena jamy ustnej
Profesjonalne usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego za pomocą kiret tytanowych, mostu i nici implantologicznej.
Behawioralne: Szczoteczka kątowa
Pacjenci będą edukowani i motywowani w zakresie domowej higieny jamy ustnej za pomocą nici mostowych i implantów oraz szczoteczki kątowej.
Eksperymentalny: Glycine - Zagięta szczoteczka do zębów
Pacjenci zostaną profesjonalnie wyleczeni poprzez dodanie do zabiegu glicyny perio-flow, a do domowej higieny jamy ustnej będą używać szczoteczki kątowej.
Procedura: Glycine Perio Flow
Profesjonalne usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego za pomocą kiret tytanowych, nici mostowych i implantologicznych oraz perio-flow glicyny.
Behawioralne: Szczoteczka kątowa
Pacjenci będą edukowani i motywowani w zakresie domowej higieny jamy ustnej za pomocą nici mostowych i implantów oraz szczoteczki kątowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (DPI)
Ramy czasowe: T0: pierwsza sesja (profesjonalna higiena jamy ustnej).

Głównym wynikiem tego badania jest wskaźnik płytki nazębnej na protezie (DPI). Wskaźniki płytek zostaną określone za pomocą erytrozyny (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japonia).

Zdjęcia w formacie jpg zostaną wykonane aparatem cyfrowym Nikon D80 z obiektywem makro 105mm i poddane obróbce w oprogramowaniu ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Zdjęcia zostaną przekonwertowane na binarne obrazy monochromatyczne. Zostaną określone określone standardowe progi, aby odróżnić piksele płytki nazębnej (niebieskie) od pikseli wolnych od płytki nazębnej (różowe). Ta procedura jest już udowodniona w literaturze.
T0: pierwsza sesja (profesjonalna higiena jamy ustnej).
Indeks płytki nazębnej (DPI)
Ramy czasowe: T1: druga sesja, po 3 miesiącach (do domowej higieny jamy ustnej).

Głównym wynikiem tego badania jest wskaźnik płytki nazębnej na protezie (DPI). Wskaźniki płytek zostaną określone za pomocą erytrozyny (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japonia).

Zdjęcia w formacie jpg zostaną wykonane aparatem cyfrowym Nikon D80 z obiektywem makro 105mm i poddane obróbce w oprogramowaniu ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Zdjęcia zostaną przekonwertowane na binarne obrazy monochromatyczne. Zostaną określone określone standardowe progi, aby odróżnić piksele płytki nazębnej (niebieskie) od pikseli wolnych od płytki nazębnej (różowe). Ta procedura jest już udowodniona w literaturze.
T1: druga sesja, po 3 miesiącach (do domowej higieny jamy ustnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD);
Ramy czasowe: T0: pierwsza sesja (profesjonalna higiena jamy ustnej).
Wskaźniki periodontologiczne zostaną określone na czterech obszarach dla każdego implantu za pomocą sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Głębokość sondowania jest oceniana w mm.
T0: pierwsza sesja (profesjonalna higiena jamy ustnej).
Głębokość sondowania (PD);
Ramy czasowe: T1: druga sesja, po 3 miesiącach (do domowej higieny jamy ustnej).
Wskaźniki periodontologiczne zostaną określone na czterech obszarach dla każdego implantu za pomocą sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Głębokość sondowania jest oceniana w mm.
T1: druga sesja, po 3 miesiącach (do domowej higieny jamy ustnej).
Krwawienie podczas sondowania (BoP);
Ramy czasowe: T0: pierwsza sesja (profesjonalna higiena jamy ustnej).
Wskaźniki periodontologiczne zostaną określone na czterech obszarach dla każdego implantu za pomocą sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Krwawienie podczas sondowania jest oceniane jako obecność krwawienia (tak/nie).
T0: pierwsza sesja (profesjonalna higiena jamy ustnej).
Krwawienie podczas sondowania (BoP);
Ramy czasowe: T1: druga sesja, po 3 miesiącach (do domowej higieny jamy ustnej).
Wskaźniki periodontologiczne zostaną określone na czterech obszarach dla każdego implantu za pomocą sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Krwawienie podczas sondowania jest oceniane jako obecność krwawienia (tak/nie).
T1: druga sesja, po 3 miesiącach (do domowej higieny jamy ustnej).
Indeks płytki nazębnej na łącznikach implantów
Ramy czasowe: T0: pierwsza sesja (profesjonalna higiena jamy ustnej).
Wskaźniki periodontologiczne zostaną określone na czterech obszarach dla każdego implantu za pomocą sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PI definiuje się jako obecność płytki nazębnej (tak/nie) na filarze lub protezie za pomocą żelu erytrozynowego.
T0: pierwsza sesja (profesjonalna higiena jamy ustnej).
Indeks płytki nazębnej na łącznikach implantów
Ramy czasowe: T1: druga sesja, po 3 miesiącach (do domowej higieny jamy ustnej).
Wskaźniki periodontologiczne zostaną określone na czterech obszarach dla każdego implantu za pomocą sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PI definiuje się jako obecność płytki nazębnej (tak/nie) na filarze lub protezie za pomocą żelu erytrozynowego.
T1: druga sesja, po 3 miesiącach (do domowej higieny jamy ustnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99110619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna, stomatologiczny

Badania kliniczne na Standardowa profesjonalna higiena jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj