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Analyse der Wirksamkeit der Verwendung von Glycinpulver und abgewinkelter Implantatbürste zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene bei Patienten, die mit dem Columbus Bridge ProtocolTM wieder aufgenommen wurden

19. Juli 2023 aktualisiert von: Crupi Armando, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Analyse der Wirksamkeit der Verwendung von Glycinpulver und abgewinkelter Implantatbürste zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene bei Patienten, die mit dem Columbus Bridge ProtocolTM wieder aufgenommen wurden: eine faktoriell randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Verfahren der professionellen Mundhygiene (POH) und der häuslichen Mundhygiene (DOH) bei mit dem Columbus Bridge ProtocolTM wiederhergestellten Patienten mit vollständigem Zahnbogen zu vergleichen, indem eine Stichprobe von mindestens 74 Patienten im Verhältnis 1:1:1 in vier Gruppen aufgeteilt wird: 1 Verhältnis. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer „Standard“- oder „Glycine Perio Flow“-Professional-Behandlung und einer „Standard“- oder „Angled“-Zahnbürste für ihre häusliche Mundhygiene zugeteilt.

Bei Implantat-Abutments werden sowohl vor als auch nach dem Herausschrauben der Prothese Daten über das Vorhandensein von bakteriellem Plaque erhoben. Stattdessen wird der Prothesen-Plaque-Index nach dem Abschrauben der Prothese mittels Erythrosin erfasst und mit einer speziellen Software analysiert, die es ermöglicht, den Prozentsatz an Plaque auf der Prothese zu berechnen.

Die Patienten werden nach drei Monaten untersucht, um die Unterschiede zwischen den DOH-Gruppen herauszufinden, indem Plaque auf Abutments und auf der Prothese nach dem Abschrauben gemessen wird.

Derzeit gibt es keine wissenschaftlichen Studien, die untersuchen, welche professionellen und häuslichen Verfahren zur Bekämpfung von bakteriellem Plaque bei Patienten, die nach dem Columbus Bridge ProtocolTM wieder aufgenommen wurden, wirksamer sein könnten.

Statistisch signifikant niedrigere Werte für den Plaque Index (PI) und den Denture Plaque Index (DPI) werden bei Patienten erwartet, die mit Glycin Perio Flow behandelt werden, im Vergleich zu standardmäßig behandelten Patienten. Bei abgewinkelten Zahnbürsten ist jedoch zu erwarten, dass niedrigere PI- und DPI-Werte statistisch nicht signifikant sind.

Von dieser Studie erwarten wir, Informationen darüber zu erhalten, wie die Therapie von Patienten mit vollständigem Zahnbogen verbessert werden kann, um periimplantäre Erkrankungen, die mit bakterieller Plaque in Zusammenhang stehen, zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Guter systemischer Gesundheitszustand mit ASA-Klassifizierung <= 2
  • Wiedereinführung des Columbus Bridge ProtocolTM nach mindestens sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher (>= 10 Zigaretten pro Tag)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmunerkrankungen mit oder ohne orale Beteiligung
  • Biologische Komplikationen an mindestens einem der Zahnimplantate
  • Periimplantitis-Diagnose, definiert nach den Kriterien von Lindhe et al. [5]
  • Wurzelknochen <4 mm, ausgewertet mittels RX
  • Verwendung von Medikamenten, die Zahnfleischwucherungen hervorrufen
  • Kognitive oder motorische Beeinträchtigungen
  • In anderen Strukturen wurden Wiederherstellungen des gesamten Zahnbogens durchgeführt
  • Atemprobleme
  • Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Die Patienten werden professionell mit einer Standard-Zahnhygienebehandlung behandelt und verwenden für die häusliche Mundhygiene eine Standardzahnbürste.
Professionelle Plaque- und Zahnsteinentfernung mittels Titanküretten, Brücken und Implantatseide.
Mithilfe von Brücken- und Implantatseide sowie einer Standardzahnbürste werden die Patienten in der häuslichen Mundhygiene geschult und motiviert.
Experimental: Glycin
Die Patienten werden professionell behandelt, indem der Behandlung Glycin-Perioflow hinzugefügt wird, und sie werden für ihre häusliche Mundhygiene eine Standardzahnbürste verwenden.
Mithilfe von Brücken- und Implantatseide sowie einer Standardzahnbürste werden die Patienten in der häuslichen Mundhygiene geschult und motiviert.
Professionelle Plaque- und Zahnsteinentfernung mittels Titanküretten, Brücken- und Implantatseide und Glycin-Perio-Flow.
Experimental: Abgewinkelte Zahnbürste
Die Patienten werden professionell mit Standard-Zahnhygienebehandlungen behandelt und verwenden für die häusliche Mundhygiene eine abgewinkelte Zahnbürste.
Professionelle Plaque- und Zahnsteinentfernung mittels Titanküretten, Brücken und Implantatseide.
Mithilfe von Brücken- und Implantatseide sowie einer abgewinkelten Zahnbürste werden die Patienten in der häuslichen Mundhygiene geschult und motiviert.
Experimental: Glycine – Abgewinkelte Zahnbürste
Die Patienten werden professionell behandelt, indem der Behandlung Glycin-Perioflow hinzugefügt wird, und sie werden für die häusliche Mundhygiene eine abgewinkelte Zahnbürste verwenden.
Professionelle Plaque- und Zahnsteinentfernung mittels Titanküretten, Brücken- und Implantatseide und Glycin-Perio-Flow.
Mithilfe von Brücken- und Implantatseide sowie einer abgewinkelten Zahnbürste werden die Patienten in der häuslichen Mundhygiene geschult und motiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesen-Plaque-Index (DPI)
Zeitfenster: T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Plaque-Index auf der Prothese (DPI). Plaque-Indizes werden mittels Erythrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japan) bestimmt.

Bilder im JPG-Format werden mit einer digitalen Nikon D80-Kamera mit 105-mm-Makroobjektiv aufgenommen und mit der Software ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) verarbeitet. Bilder werden in binäre monochrome Bilder umgewandelt. Es werden spezifische Standardschwellenwerte festgelegt, um die Plaque-Pixel (blau) von den Plaque-freien Pixeln (rosa) zu unterscheiden. Dieses Vorgehen ist bereits literaturbewiesen.

T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
Prothesen-Plaque-Index (DPI)
Zeitfenster: T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Plaque-Index auf der Prothese (DPI). Plaque-Indizes werden mittels Erythrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japan) bestimmt.

Bilder im JPG-Format werden mit einer digitalen Nikon D80-Kamera mit 105-mm-Makroobjektiv aufgenommen und mit der Software ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) verarbeitet. Bilder werden in binäre monochrome Bilder umgewandelt. Es werden spezifische Standardschwellenwerte festgelegt, um die Plaque-Pixel (blau) von den Plaque-freien Pixeln (rosa) zu unterscheiden. Dieses Vorgehen ist bereits literaturbewiesen.

T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD);
Zeitfenster: T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt. Die Antasttiefe wird in mm angegeben.
T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
Sondierungstiefe (PD);
Zeitfenster: T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt. Die Antasttiefe wird in mm angegeben.
T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
Blutung beim Sondieren (BoP);
Zeitfenster: T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt. Eine Blutung bei der Sondierung wird als Vorliegen einer Blutung bewertet (ja/nein).
T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
Blutung beim Sondieren (BoP);
Zeitfenster: T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt. Eine Blutung bei der Sondierung wird als Vorliegen einer Blutung bewertet (ja/nein).
T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
Plaque-Index auf Implantat-Abutments
Zeitfenster: T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt. PI ist definiert als Plaque-Präsenz (ja/nein) auf dem Abutment oder der Prothese mittels Erythrosin-Gel.
T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
Plaque-Index auf Implantat-Abutments
Zeitfenster: T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt. PI ist definiert als Plaque-Präsenz (ja/nein) auf dem Abutment oder der Prothese mittels Erythrosin-Gel.
T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plakette, Zahn

Klinische Studien zur Standardmäßige professionelle Mundhygiene

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