- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05965076
Analyse der Wirksamkeit der Verwendung von Glycinpulver und abgewinkelter Implantatbürste zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene bei Patienten, die mit dem Columbus Bridge ProtocolTM wieder aufgenommen wurden
Analyse der Wirksamkeit der Verwendung von Glycinpulver und abgewinkelter Implantatbürste zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene bei Patienten, die mit dem Columbus Bridge ProtocolTM wieder aufgenommen wurden: eine faktoriell randomisierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Verfahren der professionellen Mundhygiene (POH) und der häuslichen Mundhygiene (DOH) bei mit dem Columbus Bridge ProtocolTM wiederhergestellten Patienten mit vollständigem Zahnbogen zu vergleichen, indem eine Stichprobe von mindestens 74 Patienten im Verhältnis 1:1:1 in vier Gruppen aufgeteilt wird: 1 Verhältnis. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer „Standard“- oder „Glycine Perio Flow“-Professional-Behandlung und einer „Standard“- oder „Angled“-Zahnbürste für ihre häusliche Mundhygiene zugeteilt.
Bei Implantat-Abutments werden sowohl vor als auch nach dem Herausschrauben der Prothese Daten über das Vorhandensein von bakteriellem Plaque erhoben. Stattdessen wird der Prothesen-Plaque-Index nach dem Abschrauben der Prothese mittels Erythrosin erfasst und mit einer speziellen Software analysiert, die es ermöglicht, den Prozentsatz an Plaque auf der Prothese zu berechnen.
Die Patienten werden nach drei Monaten untersucht, um die Unterschiede zwischen den DOH-Gruppen herauszufinden, indem Plaque auf Abutments und auf der Prothese nach dem Abschrauben gemessen wird.
Derzeit gibt es keine wissenschaftlichen Studien, die untersuchen, welche professionellen und häuslichen Verfahren zur Bekämpfung von bakteriellem Plaque bei Patienten, die nach dem Columbus Bridge ProtocolTM wieder aufgenommen wurden, wirksamer sein könnten.
Statistisch signifikant niedrigere Werte für den Plaque Index (PI) und den Denture Plaque Index (DPI) werden bei Patienten erwartet, die mit Glycin Perio Flow behandelt werden, im Vergleich zu standardmäßig behandelten Patienten. Bei abgewinkelten Zahnbürsten ist jedoch zu erwarten, dass niedrigere PI- und DPI-Werte statistisch nicht signifikant sind.
Von dieser Studie erwarten wir, Informationen darüber zu erhalten, wie die Therapie von Patienten mit vollständigem Zahnbogen verbessert werden kann, um periimplantäre Erkrankungen, die mit bakterieller Plaque in Zusammenhang stehen, zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Armando Crupi, Dr.
- Telefonnummer: +39 0116331531
- E-Mail: armando.crupi@unito.it
Studienorte
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
-
Kontakt:
- Armando Crupi, Dr.
- Telefonnummer: +39 0116331531
- E-Mail: armando.crupi@unito.it
-
Kontakt:
- Jacopo Lanzetti, Dr.
- Telefonnummer: +39 0116331531
- E-Mail: jacopo.lanzetti@unito.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Guter systemischer Gesundheitszustand mit ASA-Klassifizierung <= 2
- Wiedereinführung des Columbus Bridge ProtocolTM nach mindestens sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher (>= 10 Zigaretten pro Tag)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Autoimmunerkrankungen mit oder ohne orale Beteiligung
- Biologische Komplikationen an mindestens einem der Zahnimplantate
- Periimplantitis-Diagnose, definiert nach den Kriterien von Lindhe et al. [5]
- Wurzelknochen <4 mm, ausgewertet mittels RX
- Verwendung von Medikamenten, die Zahnfleischwucherungen hervorrufen
- Kognitive oder motorische Beeinträchtigungen
- In anderen Strukturen wurden Wiederherstellungen des gesamten Zahnbogens durchgeführt
- Atemprobleme
- Infektionskrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard
Die Patienten werden professionell mit einer Standard-Zahnhygienebehandlung behandelt und verwenden für die häusliche Mundhygiene eine Standardzahnbürste.
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Professionelle Plaque- und Zahnsteinentfernung mittels Titanküretten, Brücken und Implantatseide.
Mithilfe von Brücken- und Implantatseide sowie einer Standardzahnbürste werden die Patienten in der häuslichen Mundhygiene geschult und motiviert.
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Experimental: Glycin
Die Patienten werden professionell behandelt, indem der Behandlung Glycin-Perioflow hinzugefügt wird, und sie werden für ihre häusliche Mundhygiene eine Standardzahnbürste verwenden.
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Mithilfe von Brücken- und Implantatseide sowie einer Standardzahnbürste werden die Patienten in der häuslichen Mundhygiene geschult und motiviert.
Professionelle Plaque- und Zahnsteinentfernung mittels Titanküretten, Brücken- und Implantatseide und Glycin-Perio-Flow.
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Experimental: Abgewinkelte Zahnbürste
Die Patienten werden professionell mit Standard-Zahnhygienebehandlungen behandelt und verwenden für die häusliche Mundhygiene eine abgewinkelte Zahnbürste.
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Professionelle Plaque- und Zahnsteinentfernung mittels Titanküretten, Brücken und Implantatseide.
Mithilfe von Brücken- und Implantatseide sowie einer abgewinkelten Zahnbürste werden die Patienten in der häuslichen Mundhygiene geschult und motiviert.
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Experimental: Glycine – Abgewinkelte Zahnbürste
Die Patienten werden professionell behandelt, indem der Behandlung Glycin-Perioflow hinzugefügt wird, und sie werden für die häusliche Mundhygiene eine abgewinkelte Zahnbürste verwenden.
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Professionelle Plaque- und Zahnsteinentfernung mittels Titanküretten, Brücken- und Implantatseide und Glycin-Perio-Flow.
Mithilfe von Brücken- und Implantatseide sowie einer abgewinkelten Zahnbürste werden die Patienten in der häuslichen Mundhygiene geschult und motiviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prothesen-Plaque-Index (DPI)
Zeitfenster: T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Plaque-Index auf der Prothese (DPI). Plaque-Indizes werden mittels Erythrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japan) bestimmt. Bilder im JPG-Format werden mit einer digitalen Nikon D80-Kamera mit 105-mm-Makroobjektiv aufgenommen und mit der Software ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) verarbeitet. Bilder werden in binäre monochrome Bilder umgewandelt. Es werden spezifische Standardschwellenwerte festgelegt, um die Plaque-Pixel (blau) von den Plaque-freien Pixeln (rosa) zu unterscheiden. Dieses Vorgehen ist bereits literaturbewiesen. |
T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
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Prothesen-Plaque-Index (DPI)
Zeitfenster: T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Plaque-Index auf der Prothese (DPI). Plaque-Indizes werden mittels Erythrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japan) bestimmt. Bilder im JPG-Format werden mit einer digitalen Nikon D80-Kamera mit 105-mm-Makroobjektiv aufgenommen und mit der Software ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) verarbeitet. Bilder werden in binäre monochrome Bilder umgewandelt. Es werden spezifische Standardschwellenwerte festgelegt, um die Plaque-Pixel (blau) von den Plaque-freien Pixeln (rosa) zu unterscheiden. Dieses Vorgehen ist bereits literaturbewiesen. |
T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe (PD);
Zeitfenster: T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
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Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt.
Die Antasttiefe wird in mm angegeben.
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T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
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Sondierungstiefe (PD);
Zeitfenster: T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
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Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt.
Die Antasttiefe wird in mm angegeben.
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T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
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Blutung beim Sondieren (BoP);
Zeitfenster: T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
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Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt.
Eine Blutung bei der Sondierung wird als Vorliegen einer Blutung bewertet (ja/nein).
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T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
|
Blutung beim Sondieren (BoP);
Zeitfenster: T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
|
Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt.
Eine Blutung bei der Sondierung wird als Vorliegen einer Blutung bewertet (ja/nein).
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T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
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Plaque-Index auf Implantat-Abutments
Zeitfenster: T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
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Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt.
PI ist definiert als Plaque-Präsenz (ja/nein) auf dem Abutment oder der Prothese mittels Erythrosin-Gel.
|
T0: erste Sitzung (für professionelle Mundhygiene).
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Plaque-Index auf Implantat-Abutments
Zeitfenster: T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
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Parodontale Indizes werden in vier Bereichen für jedes Implantat mittels einer UNC 15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt.
PI ist definiert als Plaque-Präsenz (ja/nein) auf dem Abutment oder der Prothese mittels Erythrosin-Gel.
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T1: zweite Sitzung nach 3 Monaten (für häusliche Mundhygiene).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Abi Nader S, Eimar H, Momani M, Shang K, Daniel NG, Tamimi F. Plaque Accumulation Beneath Maxillary All-on-4 Implant-Supported Prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17(5):932-7. doi: 10.1111/cid.12199. Epub 2014 Jan 27.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99110619
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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