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Analyse de l'efficacité de l'utilisation de la poudre de glycine et de la brosse angulaire pour implants dans le maintien de l'hygiène buccale chez les patients réintégrés avec le protocole Columbus BridgeTM

19 juillet 2023 mis à jour par: Crupi Armando, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Analyse de l'efficacité de l'utilisation de la poudre de glycine et de la brosse angulaire pour implants dans le maintien de l'hygiène buccale chez les patients réintégrés avec le protocole Columbus BridgeTM : une étude factorielle randomisée

Cette étude vise à comparer différentes procédures d'hygiène bucco-dentaire professionnelle (POH) et d'hygiène bucco-dentaire à domicile (DOH) chez les patients réintégrés avec l'arcade complète du Columbus Bridge ProtocolTM en divisant un échantillon d'au moins 74 patients en 4 groupes avec un ratio 1:1:1 : 1 rapport. Les patients seront assignés au hasard à un traitement professionnel « Standard » ou « Glycine Perio Flow », et à une brosse à dents « Standard » ou « Anged » pour leur hygiène bucco-dentaire à domicile.

Les données sur la présence de plaque bactérienne sont collectées avant et après le dévissage de la prothèse, lorsqu'il s'agit de piliers implantaires. Au lieu de cela, l'indice de plaque dentaire sera collecté après le dévissage de la prothèse, au moyen d'érythrosine et analysé à l'aide d'un logiciel spécifique qui permet de calculer le pourcentage de plaque sur la prothèse.

Les patients seront vus après 3 mois afin de comprendre les différences entre les groupes DOH, en mesurant la plaque sur les piliers et sur la prothèse après l'avoir dévissé.

À l'heure actuelle, il n'y a pas d'études scientifiques visant à déterminer quelles procédures professionnelles et à domicile pourraient être plus efficaces pour contrôler la plaque bactérienne chez les patients réintégrés au Columbus Bridge ProtocolTM.

Des scores d'indice de plaque (IP) et d'indice de plaque dentaire (DPI) inférieurs et statistiquement significatifs sont attendus chez les patients traités avec le perio flow de glycine, par rapport aux patients traités standard. Cependant, en ce qui concerne les brosses à dents inclinées, les IP et DPI inférieurs ne devraient pas être statistiquement significatifs.

L'attente de cette étude est d'obtenir des informations sur la manière d'améliorer le traitement des patients à arcade complète afin de réduire les maladies péri-implantaires liées à la plaque bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Bonne santé systémique, avec classification ASA <= 2
  • Réintégration du Columbus Bridge ProtocolTM à partir d'au moins six mois

Critère d'exclusion:

  • Gros fumeurs (>= 10 cigarettes par jour)
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies auto-immunes avec ou sans atteinte buccale
  • Complications biologiques sur au moins un des implants dentaires
  • Diagnostic des périimplantites, défini selon les critères de Lindhe et al [5]
  • Os radiculaire <4mm, évalué au moyen de RX
  • Utilisation de médicaments induisant une prolifération gingivale
  • Déficiences cognitives ou motrices
  • Réinstallations complètes réalisées dans d'autres structures
  • Problèmes respiratoires
  • Maladies infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Les patients seront traités par des professionnels avec un traitement d'hygiène dentaire standard et ils utiliseront une brosse à dents standard pour leur hygiène bucco-dentaire à domicile.
Procédure: Hygiène buccale professionnelle standard
Élimination professionnelle de la plaque et du tartre au moyen de curettes en titane, de ponts et de fil dentaire pour implants.
Comportemental: Hygiène buccale à domicile standard
Les patients seront éduqués et motivés en matière d'hygiène bucco-dentaire à domicile au moyen de fil dentaire pour bridge et implant et d'une brosse à dents standard.
Expérimental: Glycine
Les patients seront traités professionnellement en ajoutant de la glycine perio-flow dans le traitement, et ils utiliseront une brosse à dents standard pour leur hygiène bucco-dentaire à domicile.
Comportemental: Hygiène buccale à domicile standard
Les patients seront éduqués et motivés en matière d'hygiène bucco-dentaire à domicile au moyen de fil dentaire pour bridge et implant et d'une brosse à dents standard.
Procédure: Glycine Perio Flow
Élimination professionnelle de la plaque et du tartre au moyen de curettes en titane, de fil dentaire pour ponts et implants et de perio-flow de glycine.
Expérimental: Brosse à dents coudée
Les patients seront traités par des professionnels avec un traitement d'hygiène dentaire standard et ils utiliseront une brosse à dents inclinée pour leur hygiène bucco-dentaire à domicile.
Procédure: Hygiène buccale professionnelle standard
Élimination professionnelle de la plaque et du tartre au moyen de curettes en titane, de ponts et de fil dentaire pour implants.
Comportemental: Brosse à dents coudée
Les patients seront éduqués et motivés en matière d'hygiène bucco-dentaire à domicile au moyen de fil dentaire pour ponts et implants et d'une brosse à dents coudée.
Expérimental: Glycine - Brosse à dents coudée
Les patients seront traités professionnellement en ajoutant de la glycine perio-flow dans le traitement, et ils utiliseront une brosse à dents coudée pour leur hygiène bucco-dentaire à domicile.
Procédure: Glycine Perio Flow
Élimination professionnelle de la plaque et du tartre au moyen de curettes en titane, de fil dentaire pour ponts et implants et de perio-flow de glycine.
Comportemental: Brosse à dents coudée
Les patients seront éduqués et motivés en matière d'hygiène bucco-dentaire à domicile au moyen de fil dentaire pour ponts et implants et d'une brosse à dents coudée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque dentaire (DPI)
Délai: T0 : première séance (pour l'hygiène bucco-dentaire professionnelle).

Le résultat principal de cette étude est l'indice de plaque sur la prothèse (DPI). Les indices de plaque seront déterminés au moyen d'érythrosine (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japon).

Les photos au format jpg seront prises avec un appareil photo numérique Nikon D80 avec objectif macro 105 mm et traitées avec le logiciel ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Les images seront converties en images monochromes binaires. Des seuils standards spécifiques seront déterminés pour différencier les pixels de plaque (bleu) de ceux sans plaque (rose). Cette procédure est déjà prouvée par la littérature.
T0 : première séance (pour l'hygiène bucco-dentaire professionnelle).
Indice de plaque dentaire (DPI)
Délai: T1 : deuxième séance, après 3 mois (pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile).

Le résultat principal de cette étude est l'indice de plaque sur la prothèse (DPI). Les indices de plaque seront déterminés au moyen d'érythrosine (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japon).

Les photos au format jpg seront prises avec un appareil photo numérique Nikon D80 avec objectif macro 105 mm et traitées avec le logiciel ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Les images seront converties en images monochromes binaires. Des seuils standards spécifiques seront déterminés pour différencier les pixels de plaque (bleu) de ceux sans plaque (rose). Cette procédure est déjà prouvée par la littérature.
T1 : deuxième séance, après 3 mois (pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage (PD);
Délai: T0 : première séance (pour l'hygiène bucco-dentaire professionnelle).
Les indices parodontaux seront déterminés sur quatre zones pour chaque implant au moyen d'une sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La profondeur de sondage est évaluée en mm.
T0 : première séance (pour l'hygiène bucco-dentaire professionnelle).
Profondeur de sondage (PD);
Délai: T1 : deuxième séance, après 3 mois (pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile).
Les indices parodontaux seront déterminés sur quatre zones pour chaque implant au moyen d'une sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La profondeur de sondage est évaluée en mm.
T1 : deuxième séance, après 3 mois (pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile).
Saignement au sondage (BoP);
Délai: T0 : première séance (pour l'hygiène bucco-dentaire professionnelle).
Les indices parodontaux seront déterminés sur quatre zones pour chaque implant au moyen d'une sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Le saignement au sondage est évalué comme présence de saignement (oui/non).
T0 : première séance (pour l'hygiène bucco-dentaire professionnelle).
Saignement au sondage (BoP);
Délai: T1 : deuxième séance, après 3 mois (pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile).
Les indices parodontaux seront déterminés sur quatre zones pour chaque implant au moyen d'une sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Le saignement au sondage est évalué comme présence de saignement (oui/non).
T1 : deuxième séance, après 3 mois (pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile).
Index de plaque sur les piliers implantaires
Délai: T0 : première séance (pour l'hygiène bucco-dentaire professionnelle).
Les indices parodontaux seront déterminés sur quatre zones pour chaque implant au moyen d'une sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PI est défini comme la présence de plaque (oui/non) sur le pilier ou la prothèse au moyen de gel d'érythrosine.
T0 : première séance (pour l'hygiène bucco-dentaire professionnelle).
Index de plaque sur les piliers implantaires
Délai: T1 : deuxième séance, après 3 mois (pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile).
Les indices parodontaux seront déterminés sur quatre zones pour chaque implant au moyen d'une sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PI est défini comme la présence de plaque (oui/non) sur le pilier ou la prothèse au moyen de gel d'érythrosine.
T1 : deuxième séance, après 3 mois (pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99110619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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