Анализ эффективности использования порошка глицина и угловой щетки для имплантатов в поддержании гигиены полости рта у пациентов, восстановленных с помощью протокола Columbus BridgeTM
Анализ эффективности использования глицинового порошка и угловой щетки для имплантатов в поддержании гигиены полости рта у пациентов, восстановленных с помощью протокола Columbus BridgeTM: факторное рандомизированное исследование
Это исследование направлено на сравнение различных процедур профессиональной гигиены полости рта (POH) и гигиены полости рта в домашних условиях (DOH) у пациентов с полным зубным протезом Columbus Bridge Protocol™ путем разделения выборки из не менее 74 пациентов на 4 группы с соотношением 1:1:1: 1 соотношение. Пациентам будет случайным образом назначена профессиональная процедура «Стандартная» или «Glycine Perio Flow», а также «Стандартная» или «Угловая» зубная щетка для домашней гигиены полости рта.
Данные о наличии бактериального налета собираются как до, так и после вывинчивания протеза, если речь идет об абатментах имплантатов. Вместо этого индекс зубного налета будет собираться после отвинчивания протеза с помощью эритрозина и анализироваться с использованием специального программного обеспечения, позволяющего вычислить процентное содержание зубного налета на протезе.
Пациенты будут осмотрены через 3 месяца, чтобы выяснить различия между группами DOH, путем измерения налета на абатментах и на протезе после его откручивания.
В настоящее время нет научных исследований, пытающихся определить, какие профессиональные и домашние процедуры могут быть более эффективными для контроля бактериального налета у пациентов, восстановленных по протоколу Columbus Bridge™.
Статистически значимые более низкие показатели индекса зубного налета (PI) и индекса зубного налета (DPI) ожидаются у пациентов, получавших периоток с глицином, по сравнению со стандартными пациентами. Однако, когда речь идет об угловой зубной щетке, ожидается, что более низкие PI и DPI не будут статистически значимыми.
Ожидается, что это исследование позволит получить информацию о том, как улучшить терапию пациентов с полной зубной дугой, чтобы уменьшить периимплантационные заболевания, связанные с бактериальным налетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Armando Crupi, Dr.
- Номер телефона: +39 0116331531
- Электронная почта: armando.crupi@unito.it
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
-
Контакт:
- Armando Crupi, Dr.
- Номер телефона: +39 0116331531
- Электронная почта: armando.crupi@unito.it
-
Контакт:
- Jacopo Lanzetti, Dr.
- Номер телефона: +39 0116331531
- Электронная почта: jacopo.lanzetti@unito.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Хорошее системное здоровье, с классификацией ASA <= 2
- Восстановление протокола Columbus BridgeTM не менее чем через шесть месяцев.
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики (>= 10 сигарет в день)
- Беременность или кормление грудью
- Аутоиммунные заболевания с поражением полости рта или без него
- Биологические осложнения как минимум на одном из зубных имплантатов
- Диагноз периимплантитов, определенный в соответствии с критериями Lindhe et al. [5]
- Радикулярная кость <4 мм, оцениваемая с помощью RX
- Использование препаратов, вызывающих разрастание десен
- Когнитивные или двигательные нарушения
- Реставрация полной арки, выполненная в других конструкциях
- Респираторные проблемы
- Инфекционные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
Пациенты будут профессионально лечиться стандартной гигиеной полости рта, и они будут использовать стандартную зубную щетку для домашней гигиены полости рта.
|
Профессиональное удаление зубного налета и зубного камня с помощью титановых кюреток, мостовидных протезов и имплантационной нити.
Пациенты будут обучены и мотивированы в домашней гигиене полости рта с помощью зубной нити для мостов и имплантатов и стандартной зубной щетки.
|
|
Экспериментальный: Глицин
Пациентов будут лечить профессионально, добавляя глицин perio-flow в лечение, и они будут использовать стандартную зубную щетку для домашней гигиены полости рта.
|
Пациенты будут обучены и мотивированы в домашней гигиене полости рта с помощью зубной нити для мостов и имплантатов и стандартной зубной щетки.
Профессиональное удаление зубного налета и зубного камня с помощью титановых кюреток, зубной нити для мостовидных протезов и имплантатов и глицинового перио-потока.
|
|
Экспериментальный: Угловая зубная щетка
Пациенты будут профессионально лечиться стандартными процедурами гигиены полости рта, и они будут использовать угловую зубную щетку для домашней гигиены полости рта.
|
Профессиональное удаление зубного налета и зубного камня с помощью титановых кюреток, мостовидных протезов и имплантационной нити.
Пациенты будут обучены и мотивированы в домашней гигиене полости рта с помощью зубной нити для мостов и имплантатов, а также угловой зубной щетки.
|
|
Экспериментальный: Глицин - зубная щетка скошенная
Пациентов будут лечить профессионально, добавляя глицин perio-flow в лечение, и они будут использовать угловую зубную щетку для домашней гигиены полости рта.
|
Профессиональное удаление зубного налета и зубного камня с помощью титановых кюреток, зубной нити для мостовидных протезов и имплантатов и глицинового перио-потока.
Пациенты будут обучены и мотивированы в домашней гигиене полости рта с помощью зубной нити для мостов и имплантатов, а также угловой зубной щетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (DPI)
Временное ограничение: T0: первый сеанс (для профессиональной гигиены полости рта).
|
Основным результатом этого исследования является индекс зубного налета на зубном протезе (DPI). Индексы зубного налета будут определяться с помощью эритрозина (GC Tri Plaque ID GelTM, Токио, Япония). Снимки в формате jpg будут сделаны цифровой камерой Nikon D80 с макрообъективом 105 мм и обработаны с помощью программного обеспечения ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Изображения будут преобразованы в бинарные монохромные изображения. Конкретные стандартные пороги будут определены, чтобы отличить пиксели налета (синие) от пикселей без налета (розовые). Эта процедура уже доказана литературой. |
T0: первый сеанс (для профессиональной гигиены полости рта).
|
|
Индекс зубного налета (DPI)
Временное ограничение: T1: второй сеанс, через 3 месяца (для домашней гигиены полости рта).
|
Основным результатом этого исследования является индекс зубного налета на зубном протезе (DPI). Индексы зубного налета будут определяться с помощью эритрозина (GC Tri Plaque ID GelTM, Токио, Япония). Снимки в формате jpg будут сделаны цифровой камерой Nikon D80 с макрообъективом 105 мм и обработаны с помощью программного обеспечения ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Изображения будут преобразованы в бинарные монохромные изображения. Конкретные стандартные пороги будут определены, чтобы отличить пиксели налета (синие) от пикселей без налета (розовые). Эта процедура уже доказана литературой. |
T1: второй сеанс, через 3 месяца (для домашней гигиены полости рта).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD);
Временное ограничение: T0: первый сеанс (для профессиональной гигиены полости рта).
|
Пародонтальные индексы будут определяться в четырех областях для каждого имплантата с помощью зонда UNC 15 (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Глубина зондирования оценивается в мм.
|
T0: первый сеанс (для профессиональной гигиены полости рта).
|
|
Глубина зондирования (PD);
Временное ограничение: T1: второй сеанс, через 3 месяца (для домашней гигиены полости рта).
|
Пародонтальные индексы будут определяться в четырех областях для каждого имплантата с помощью зонда UNC 15 (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Глубина зондирования оценивается в мм.
|
T1: второй сеанс, через 3 месяца (для домашней гигиены полости рта).
|
|
Кровотечение при зондировании (BoP);
Временное ограничение: T0: первый сеанс (для профессиональной гигиены полости рта).
|
Пародонтальные индексы будут определяться в четырех областях для каждого имплантата с помощью зонда UNC 15 (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Кровотечение при зондировании оценивают как наличие кровотечения (да/нет).
|
T0: первый сеанс (для профессиональной гигиены полости рта).
|
|
Кровотечение при зондировании (BoP);
Временное ограничение: T1: второй сеанс, через 3 месяца (для домашней гигиены полости рта).
|
Пародонтальные индексы будут определяться в четырех областях для каждого имплантата с помощью зонда UNC 15 (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Кровотечение при зондировании оценивают как наличие кровотечения (да/нет).
|
T1: второй сеанс, через 3 месяца (для домашней гигиены полости рта).
|
|
Зубной индекс на абатментах имплантатов
Временное ограничение: T0: первый сеанс (для профессиональной гигиены полости рта).
|
Пародонтальные индексы будут определяться в четырех областях для каждого имплантата с помощью зонда UNC 15 (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
PI определяется как наличие зубного налета (да/нет) на абатменте или протезе с помощью эритрозинового геля.
|
T0: первый сеанс (для профессиональной гигиены полости рта).
|
|
Зубной индекс на абатментах имплантатов
Временное ограничение: T1: второй сеанс, через 3 месяца (для домашней гигиены полости рта).
|
Пародонтальные индексы будут определяться в четырех областях для каждого имплантата с помощью зонда UNC 15 (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
PI определяется как наличие зубного налета (да/нет) на абатменте или протезе с помощью эритрозинового геля.
|
T1: второй сеанс, через 3 месяца (для домашней гигиены полости рта).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Abi Nader S, Eimar H, Momani M, Shang K, Daniel NG, Tamimi F. Plaque Accumulation Beneath Maxillary All-on-4 Implant-Supported Prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17(5):932-7. doi: 10.1111/cid.12199. Epub 2014 Jan 27.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99110619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .