Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av effektiviteten av användningen av glycinpulver och vinklad implantatborste vid munhygienunderhåll hos patienter som återinförts med Columbus Bridge ProtocolTM

19 juli 2023 uppdaterad av: Crupi Armando, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Analys av effektiviteten av användningen av glycinpulver och vinklad implantatborste vid munhygienunderhåll hos patienter som återinförts med Columbus Bridge ProtocolTM: en faktoriell randomiserad studie

Denna studie syftar till att jämföra olika procedurer för professionell munhygien (POH) och munhygien i hemmet (DOH) i Columbus Bridge ProtocolTM full-arch-återställda patienter genom att dela upp ett prov på minst 74 patienter i 4 grupper med en 1:1:1: 1 förhållande. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en "Standard" eller "Glycine Perio Flow" professionell behandling, och till en "Standard" eller "Vinklad" tandborste för sin munhygien i hemmet.

Data om förekomst av bakteriell plack samlas in både före och efter att protesen skruvas loss, när det gäller implantatdistanser. Istället kommer protesplackindex att samlas in efter att protesen skruvas loss, med hjälp av erytrosin och analyseras med en specifik programvara som gör det möjligt att beräkna procentandelen plack på protesen.

Patienterna kommer att ses efter 3 månader för att ta reda på skillnader mellan DOH-grupper, genom att mäta plack på distanser och på tandprotesen efter att ha skruvat av den.

För närvarande finns det inga vetenskapliga studier som försöker fastställa vilka professionella och hemliga procedurer som kan vara effektivare för att kontrollera bakteriell plack hos patienter som återinförts med Columbus Bridge ProtocolTM.

Statistiskt signifikant lägre plackindex (PI) och tandprotesplackindex (DPI) förväntas hos patienter som behandlas med glycin perioflow, jämfört med standardbehandlade patienter. Men när det kommer till vinklad tandborste förväntas lägre PI och DPI inte vara statistiskt signifikanta.

Förväntningen från den här studien är att få information om hur man kan förbättra full-bågpatienters behandling för att minska periimplantatsjukdomar som är relaterade till bakteriell plack.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • God systemisk hälsa, med ASA-klassificering <= 2
  • Columbus Bridge ProtocolTM återinstallation från minst sex månader

Exklusions kriterier:

  • Storrökare (>= 10 cigaretter per dag)
  • Graviditet eller amning
  • Autoimmuna sjukdomar med eller utan oral inblandning
  • Biologiska komplikationer på minst ett av tandimplantaten
  • Perimplantits diagnos, definierad enligt Lindhe et al:s kriterier [5]
  • Radikulärt ben <4mm, utvärderat med hjälp av RX
  • Användning av gingival överväxt framkallande läkemedel
  • Kognitiva eller motoriska störningar
  • Fullbågsåterställning utförd i andra strukturer
  • Andningsproblem
  • Infektionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Patienterna kommer att behandlas professionellt med standard tandhygienbehandling och de kommer att använda en vanlig tandborste för sin munhygien.
Procedur: Standard professionell munhygien
Professionell plack- och tandstensborttagning med hjälp av titankyretter, bro och implantattråd.
Beteende: Standard munhygien i hemmet
Patienterna kommer att utbildas och motiveras inom munhygien med hjälp av bro- och implantattråd och en vanlig tandborste.
Experimentell: Glycin
Patienterna kommer att behandlas professionellt genom att tillsätta glycin perio-flow i behandlingen, och de kommer att använda en standardtandborste för sin munhygien.
Beteende: Standard munhygien i hemmet
Patienterna kommer att utbildas och motiveras inom munhygien med hjälp av bro- och implantattråd och en vanlig tandborste.
Procedur: Glycin Perio Flow
Professionell plack- och tandstensborttagning med hjälp av titankyretter, bro- och implantattråd och glycin perio-flow.
Experimentell: Vinklad tandborste
Patienterna kommer att behandlas professionellt med standard tandhygienbehandling och de kommer att använda en vinklad tandborste för sin munhygien.
Procedur: Standard professionell munhygien
Professionell plack- och tandstensborttagning med hjälp av titankyretter, bro och implantattråd.
Beteende: Vinklad tandborste
Patienterna kommer att utbildas och motiveras inom munhygien med hjälp av bro- och implantattråd och en vinklad tandborste.
Experimentell: Glycin - Vinklad tandborste
Patienterna kommer att behandlas professionellt genom att tillsätta glycin perio-flow i behandlingen, och de kommer att använda en vinklad tandborste för sin munhygien.
Procedur: Glycin Perio Flow
Professionell plack- och tandstensborttagning med hjälp av titankyretter, bro- och implantattråd och glycin perio-flow.
Beteende: Vinklad tandborste
Patienterna kommer att utbildas och motiveras inom munhygien med hjälp av bro- och implantattråd och en vinklad tandborste.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denture Plaque Index (DPI)
Tidsram: T0: första sessionen (för professionell munhygien).

Denna studies primära resultat är plackindex på tandprotesen (DPI). Plackindex kommer att bestämmas med hjälp av erytrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japan).

Bilder i jpg-format kommer att tas med en digital Nikon D80-kamera med 105 mm makroobjektiv och bearbetas med programvaran ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Bilder kommer att konverteras till binära monokroma bilder. Specifika standardtrösklar kommer att fastställas för att skilja plackpixlarna (blå) från de plackfria (rosa). Denna procedur är redan bevisad av litteraturen.
T0: första sessionen (för professionell munhygien).
Denture Plaque Index (DPI)
Tidsram: T1: andra sessionen, efter 3 månader (för munhygien i hemmet).

Denna studies primära resultat är plackindex på tandprotesen (DPI). Plackindex kommer att bestämmas med hjälp av erytrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japan).

Bilder i jpg-format kommer att tas med en digital Nikon D80-kamera med 105 mm makroobjektiv och bearbetas med programvaran ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Bilder kommer att konverteras till binära monokroma bilder. Specifika standardtrösklar kommer att fastställas för att skilja plackpixlarna (blå) från de plackfria (rosa). Denna procedur är redan bevisad av litteraturen.
T1: andra sessionen, efter 3 månader (för munhygien i hemmet).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing Depth (PD);
Tidsram: T0: första sessionen (för professionell munhygien).
Parodontala index kommer att bestämmas på fyra områden för varje implantat med hjälp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sond. Sonddjupet utvärderas i mm.
T0: första sessionen (för professionell munhygien).
Probing Depth (PD);
Tidsram: T1: andra sessionen, efter 3 månader (för munhygien i hemmet).
Parodontala index kommer att bestämmas på fyra områden för varje implantat med hjälp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sond. Sonddjupet utvärderas i mm.
T1: andra sessionen, efter 3 månader (för munhygien i hemmet).
Blödning vid sondering (BoP);
Tidsram: T0: första sessionen (för professionell munhygien).
Parodontala index kommer att bestämmas på fyra områden för varje implantat med hjälp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sond. Blödning vid sondering utvärderas som förekomst av blödning (ja/nej).
T0: första sessionen (för professionell munhygien).
Blödning vid sondering (BoP);
Tidsram: T1: andra sessionen, efter 3 månader (för munhygien i hemmet).
Parodontala index kommer att bestämmas på fyra områden för varje implantat med hjälp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sond. Blödning vid sondering utvärderas som förekomst av blödning (ja/nej).
T1: andra sessionen, efter 3 månader (för munhygien i hemmet).
Plackindex på implantatdistanser
Tidsram: T0: första sessionen (för professionell munhygien).
Parodontala index kommer att bestämmas på fyra områden för varje implantat med hjälp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sond. PI definieras som plackförekomst (ja/nej) på distansen eller tandprotesen med hjälp av erytrosingel.
T0: första sessionen (för professionell munhygien).
Plackindex på implantatdistanser
Tidsram: T1: andra sessionen, efter 3 månader (för munhygien i hemmet).
Parodontala index kommer att bestämmas på fyra områden för varje implantat med hjälp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sond. PI definieras som plackförekomst (ja/nej) på distansen eller tandprotesen med hjälp av erytrosingel.
T1: andra sessionen, efter 3 månader (för munhygien i hemmet).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99110619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack, Dental

Kliniska prövningar på Standard professionell munhygien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera