Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av effektiviteten av bruken av glysinpulver og vinklet implantatbørste i oral hygienevedlikehold hos pasienter gjeninnsatt med Columbus Bridge ProtocolTM

20. juli 2024 oppdatert av: Crupi Armando, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Analyse av effektiviteten av bruken av glysinpulver og vinklet implantatbørste i oral hygienevedlikehold hos pasienter gjeninnsatt med Columbus Bridge ProtocolTM: en faktoriell randomisert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne ulike prosedyrer for profesjonell munnhygiene (POH) og domisiliær munnhygiene (DOH) i Columbus Bridge ProtocolTM full-bue gjeninnsatte pasienter ved å dele et utvalg på minst 74 pasienter i 4 grupper med en 1:1:1: 1 forhold. Pasientene vil tilfeldig bli tildelt en "Standard" eller "Glycine Perio Flow" Profesjonell behandling, og til en "Standard" eller "Angled" tannbørste for deres munnhygiene i hjemmet.

Data om tilstedeværelse av bakteriell plakk samles inn både før og etter utskruing av protesen, når det gjelder implantatabutments. I stedet vil proteseplakkindeksen samles etter at protesen er skrudd av, ved hjelp av erytrosin og analysert ved hjelp av en spesifikk programvare som gjør det mulig å beregne prosentandelen av plakk på protesen.

Pasienter vil bli sett etter 3 måneder for å finne ut forskjeller mellom DOH-gruppene, ved å måle plakk på abutments og på protesen etter at den er skrudd av.

For øyeblikket er det ingen vitenskapelige studier som prøver å finne ut hvilke profesjonelle og hjemlige prosedyrer som kan være mer effektive for å kontrollere bakteriell plakk hos gjeninnsatte pasienter med Columbus Bridge ProtocolTM.

Det forventes statistisk signifikant lavere plakkindeks (PI) og proteseplakkindeks (DPI) hos pasienter behandlet med glycin perio flow, sammenlignet med standardbehandlede pasienter. Men når det kommer til vinklet tannbørste, forventes lavere PI og DPI ikke å være statistisk signifikante.

Forventningen fra denne studien er å få informasjon om hvordan man kan forbedre full-bue-pasienters terapi for å redusere peri-implantatsykdommer som er relatert til bakteriell plakk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • God systemisk helse, med ASA-klassifisering <= 2
  • Columbus Bridge ProtocolTM gjeninnsetting fra minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Storrøykere (>= 10 sigaretter per dag)
  • Graviditet eller amming
  • Autoimmune sykdommer med eller uten oral involvering
  • Biologiske komplikasjoner på minst ett av tannimplantatene
  • Perimplantitt diagnose, definert i henhold til Lindhe et al sine kriterier [5]
  • Radikulært ben <4mm, evaluert ved hjelp av RX
  • Bruk av medisiner som induserer gingival overvekst
  • Kognitive eller motoriske svekkelser
  • Fullbue gjeninnsettinger utført i andre strukturer
  • Luftveisproblemer
  • Smittsomme sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Pasientene vil bli profesjonelt behandlet med standard tannhygienebehandling, og de vil bruke en standard tannbørste til sin hjemmemunnhygiene.
Fremgangsmåte: Standard profesjonell munnhygiene
Profesjonell fjerning av plakk og tannstein ved hjelp av titankuretter, bro og implantattråd.
Atferdsmessig: Standard munnhygiene i hjemmet
Pasientene vil bli utdannet og motivert i hjemmets munnhygiene ved hjelp av bro- og implantattråd og en standard tannbørste.
Eksperimentell: Glycin
Pasientene vil bli profesjonelt behandlet ved å tilsette glycin perio-flow i behandlingen, og de vil bruke en standard tannbørste for sin hjemme-munnhygiene.
Atferdsmessig: Standard munnhygiene i hjemmet
Pasientene vil bli utdannet og motivert i hjemmets munnhygiene ved hjelp av bro- og implantattråd og en standard tannbørste.
Fremgangsmåte: Glycin Perio Flow
Profesjonell fjerning av plakk og tannstein ved hjelp av titankuretter, bro- og implantattråd og glycin perio-flow.
Eksperimentell: Vinklet tannbørste
Pasientene vil bli profesjonelt behandlet med standard tannhygienebehandling, og de vil bruke en vinklet tannbørste til sin hjemme-munnhygiene.
Fremgangsmåte: Standard profesjonell munnhygiene
Profesjonell fjerning av plakk og tannstein ved hjelp av titankuretter, bro og implantattråd.
Atferdsmessig: Vinklet tannbørste
Pasientene vil bli utdannet og motivert i hjemmets munnhygiene ved hjelp av bro- og implantattråd og en vinklet tannbørste.
Eksperimentell: Glycin - Vinklet tannbørste
Pasientene vil bli profesjonelt behandlet ved å tilføre glycin perio-flow i behandlingen, og de vil bruke en vinklet tannbørste til sin hjemmemunnhygiene.
Fremgangsmåte: Glycin Perio Flow
Profesjonell fjerning av plakk og tannstein ved hjelp av titankuretter, bro- og implantattråd og glycin perio-flow.
Atferdsmessig: Vinklet tannbørste
Pasientene vil bli utdannet og motivert i hjemmets munnhygiene ved hjelp av bro- og implantattråd og en vinklet tannbørste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denture Plaque Index (DPI)
Tidsramme: T0: første økt (for profesjonell munnhygiene).

Denne studiens primære resultat er plakkindeksen på protesen (DPI). Plakkindekser vil bli bestemt ved hjelp av erytrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japan).

Bilder i jpg-format vil bli tatt med et digitalt Nikon D80-kamera med 105 mm makroobjektiv og behandlet med ImageJ 1.45s-programvare (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Bilder vil bli konvertert til binære monokrome bilder. Spesifikke standardterskler vil bli bestemt for å skille plakkpiksler (blå) fra plakkfrie (rosa). Denne prosedyren er allerede bevist av litteratur.
T0: første økt (for profesjonell munnhygiene).
Denture Plaque Index (DPI)
Tidsramme: T1: andre økt, etter 3 måneder (for domisiliær munnhygiene).

Denne studiens primære resultat er plakkindeksen på protesen (DPI). Plakkindekser vil bli bestemt ved hjelp av erytrosin (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japan).

Bilder i jpg-format vil bli tatt med et digitalt Nikon D80-kamera med 105 mm makroobjektiv og behandlet med ImageJ 1.45s-programvare (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Bilder vil bli konvertert til binære monokrome bilder. Spesifikke standardterskler vil bli bestemt for å skille plakkpiksler (blå) fra plakkfrie (rosa). Denne prosedyren er allerede bevist av litteratur.
T1: andre økt, etter 3 måneder (for domisiliær munnhygiene).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde (PD);
Tidsramme: T0: første økt (for profesjonell munnhygiene).
Periodontale indekser vil bli bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjelp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. Sondedybden er evaluert i mm.
T0: første økt (for profesjonell munnhygiene).
Sonderingsdybde (PD);
Tidsramme: T1: andre økt, etter 3 måneder (for domisiliær munnhygiene).
Periodontale indekser vil bli bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjelp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. Sondedybden er evaluert i mm.
T1: andre økt, etter 3 måneder (for domisiliær munnhygiene).
Blødning ved sondering (BoP);
Tidsramme: T0: første økt (for profesjonell munnhygiene).
Periodontale indekser vil bli bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjelp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. Blødning ved sondering vurderes som tilstedeværelse av blødning (ja/nei).
T0: første økt (for profesjonell munnhygiene).
Blødning ved sondering (BoP);
Tidsramme: T1: andre økt, etter 3 måneder (for domisiliær munnhygiene).
Periodontale indekser vil bli bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjelp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. Blødning ved sondering vurderes som tilstedeværelse av blødning (ja/nei).
T1: andre økt, etter 3 måneder (for domisiliær munnhygiene).
Plakkindeks på implantatdistanser
Tidsramme: T0: første økt (for profesjonell munnhygiene).
Periodontale indekser vil bli bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjelp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. PI er definert som plakk tilstedeværelse (ja/nei) på abutment eller protese ved hjelp av erytrosingel.
T0: første økt (for profesjonell munnhygiene).
Plakkindeks på implantatdistanser
Tidsramme: T1: andre økt, etter 3 måneder (for domisiliær munnhygiene).
Periodontale indekser vil bli bestemt på fire områder for hvert implantat ved hjelp av en UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sonde. PI er definert som plakk tilstedeværelse (ja/nei) på abutment eller protese ved hjelp av erytrosingel.
T1: andre økt, etter 3 måneder (for domisiliær munnhygiene).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99110619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere