Analyysi glysiinijauheen ja kulmikkaan implanttiharjan käytön tehokkuudesta suuhygienian hoidossa potilailla, jotka on palautettu Columbus Bridge ProtocolTM -ohjelmaan
Analyysi glysiinijauheen ja kulmikkaan implanttiharjan käytön tehokkuudesta suuhygienian hoidossa potilailla, jotka on palautettu Columbus Bridge ProtocolTM -ohjelmointiin: Factorial Randomized Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisia ammattimaisen suuhygienian (POH) ja kotimaisen suuhygienian (DOH) toimenpiteitä Columbus Bridge ProtocolTM:n koko kaareella palautetuilla potilailla jakamalla vähintään 74 potilaan näyte 4 ryhmään suhteessa 1:1:1: 1 suhde. Potilaat määrätään satunnaisesti "Standard"- tai "Glycine Perio Flow" Professional -hoitoon ja "Standard"- tai "Angled"-hammasharjaan heidän kotisuuhygieniaan.
Tietoja bakteeriplakin esiintymisestä kerätään sekä ennen proteesin irroittamista että sen jälkeen, kun on kyse implanttituista. Sen sijaan hammasproteesin plakkiindeksi kerätään hammasproteesin irrotuksen jälkeen erytrosiinin avulla ja analysoidaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa, jonka avulla voidaan laskea hammasproteesin plakin prosenttiosuus.
Potilaat nähdään 3 kuukauden kuluttua DOH-ryhmien välisten erojen selvittämiseksi mittaamalla plakkia tukikappaleista ja hammasproteesista sen irrotuksen jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tieteellisiä tutkimuksia, jotka yrittäisivät määrittää, mitkä ammattimaiset ja kodinhoitomenetelmät voisivat olla tehokkaampia bakteeriplakin hallinnassa Columbus Bridge ProtocolTM -potilailla, jotka ovat palanneet hoitoon.
Tilastollisesti merkitsevästi pienempi plakkiindeksi (PI) ja hammasproteesi plakkiindeksi (DPI) ovat odotettavissa potilailla, joita hoidetaan glysiinin perio flow -virtauksella, verrattuna tavanomaisesti hoidettuihin potilaisiin. Kuitenkin, kun on kyse kulmassa olevasta hammasharjasta, alhaisemman PI:n ja DPI:n ei odoteta olevan tilastollisesti merkitseviä.
Tämän tutkimuksen odotuksena on saada tietoa siitä, kuinka parantaa koko kaaren potilaiden hoitoa bakteeriplakkiin liittyvien peri-implanttisairauksien vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armando Crupi, Dr.
- Puhelinnumero: +39 0116331531
- Sähköposti: armando.crupi@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando Crupi, Dr.
- Puhelinnumero: +39 0116331531
- Sähköposti: armando.crupi@unito.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacopo Lanzetti, Dr.
- Puhelinnumero: +39 0116331531
- Sähköposti: jacopo.lanzetti@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Hyvä systeeminen terveys, ASA-luokitus <= 2
- Columbus Bridge ProtocolTM -palautus vähintään kuuden kuukauden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat (>= 10 savuketta päivässä)
- Raskaus tai imetys
- Autoimmuunisairaudet, joihin liittyy suun vaikutusta tai ilman
- Biologiset komplikaatiot ainakin yhdessä hammasimplantissa
- Perimplantit-diagnoosi, määritelty Lindhen et al:n kriteerien mukaisesti [5]
- Radicular luu <4 mm, arvioituna RX:n avulla
- Ienten liikakasvua indusoivien lääkkeiden käyttö
- Kognitiiviset tai motoriset vammat
- Muissa rakenteissa tehdyt täyskaaren kunnostukset
- Hengitysongelmat
- Tartuntataudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Potilaat hoidetaan ammattimaisesti normaalilla suuhygieniahoidolla ja he käyttävät tavallista hammasharjaa kotisuuhygieniaan.
|
Ammattimainen plakin ja hammaskiven poisto titaanikureteilla, silta- ja implanttilangalla.
Potilaita koulutetaan ja motivoidaan kotisuuhygieniaan silta- ja implanttilangan sekä tavallisen hammasharjan avulla.
|
|
Kokeellinen: Glysiini
Potilaita hoidetaan ammattimaisesti lisäämällä hoitoon glysiiniä ja he käyttävät tavallista hammasharjaa kotisuuhygieniaan.
|
Potilaita koulutetaan ja motivoidaan kotisuuhygieniaan silta- ja implanttilangan sekä tavallisen hammasharjan avulla.
Ammattimainen plakin ja hammaskiven poisto titaanikureteilla, silta- ja implanttilangalla sekä glysiiniläpivirtauksella.
|
|
Kokeellinen: Kulmikas hammasharja
Potilaat hoidetaan ammattimaisesti tavallisella suuhygieniahoidolla, ja he käyttävät kulmahammasharjaa kotisuuhygieniaan.
|
Ammattimainen plakin ja hammaskiven poisto titaanikureteilla, silta- ja implanttilangalla.
Potilaita koulutetaan ja motivoidaan kotisuuhygieniaan silta- ja implanttilangan sekä kulmahammasharjan avulla.
|
|
Kokeellinen: Glycine - Kulmikas hammasharja
Potilaat hoidetaan ammattimaisesti lisäämällä hoitoon glysiiniä ja he käyttävät kulmassa olevaa hammasharjaa kotisuuhygieniaan.
|
Ammattimainen plakin ja hammaskiven poisto titaanikureteilla, silta- ja implanttilangalla sekä glysiiniläpivirtauksella.
Potilaita koulutetaan ja motivoidaan kotisuuhygieniaan silta- ja implanttilangan sekä kulmahammasharjan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasproteesiplakkiindeksi (DPI)
Aikaikkuna: T0: ensimmäinen käyttökerta (ammattimaiseen suuhygieniaan).
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hammasproteesin plakkiindeksi (DPI). Plakkiindeksit määritetään erytrosiinin avulla (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japani). Kuvat jpg-muodossa otetaan digitaalisella Nikon D80 -kameralla, jossa on 105 mm:n makroobjektiivi, ja niitä käsitellään ImageJ 1.45s -ohjelmistolla (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Kuvat muunnetaan binäärisiksi yksivärisiksi kuviksi. Erityiset standardikynnykset määritetään plakin pikselien (sininen) erottamiseksi plakista vapaista (vaaleanpunaiset). Tämä menettely on jo todistettu kirjallisuudessa. |
T0: ensimmäinen käyttökerta (ammattimaiseen suuhygieniaan).
|
|
Hammasproteesiplakkiindeksi (DPI)
Aikaikkuna: T1: toinen hoitokerta, 3 kuukauden kuluttua (kotitilan suuhygienia).
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hammasproteesin plakkiindeksi (DPI). Plakkiindeksit määritetään erytrosiinin avulla (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japani). Kuvat jpg-muodossa otetaan digitaalisella Nikon D80 -kameralla, jossa on 105 mm:n makroobjektiivi, ja niitä käsitellään ImageJ 1.45s -ohjelmistolla (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Kuvat muunnetaan binäärisiksi yksivärisiksi kuviksi. Erityiset standardikynnykset määritetään plakin pikselien (sininen) erottamiseksi plakista vapaista (vaaleanpunaiset). Tämä menettely on jo todistettu kirjallisuudessa. |
T1: toinen hoitokerta, 3 kuukauden kuluttua (kotitilan suuhygienia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetussyvyys (PD);
Aikaikkuna: T0: ensimmäinen käyttökerta (ammattimaiseen suuhygieniaan).
|
Parodontaaliindeksit määritetään neljältä alueelta kullekin implantille UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) anturin avulla.
Kosketussyvyys on arvioitu mm.
|
T0: ensimmäinen käyttökerta (ammattimaiseen suuhygieniaan).
|
|
Koetussyvyys (PD);
Aikaikkuna: T1: toinen hoitokerta, 3 kuukauden kuluttua (kotitilan suuhygienia).
|
Parodontaaliindeksit määritetään neljältä alueelta kullekin implantille UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) anturin avulla.
Kosketussyvyys on arvioitu mm.
|
T1: toinen hoitokerta, 3 kuukauden kuluttua (kotitilan suuhygienia).
|
|
Bleeding on Probing (BoP);
Aikaikkuna: T0: ensimmäinen käyttökerta (ammattimaiseen suuhygieniaan).
|
Parodontaaliindeksit määritetään neljältä alueelta kullekin implantille UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) anturin avulla.
Verenvuoto koettaessa arvioidaan verenvuodon esiintymisenä (kyllä/ei).
|
T0: ensimmäinen käyttökerta (ammattimaiseen suuhygieniaan).
|
|
Bleeding on Probing (BoP);
Aikaikkuna: T1: toinen hoitokerta, 3 kuukauden kuluttua (kotitilan suuhygienia).
|
Parodontaaliindeksit määritetään neljältä alueelta kullekin implantille UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) anturin avulla.
Verenvuoto koettaessa arvioidaan verenvuodon esiintymisenä (kyllä/ei).
|
T1: toinen hoitokerta, 3 kuukauden kuluttua (kotitilan suuhygienia).
|
|
Plakkiindeksi implanttiabutmenteissa
Aikaikkuna: T0: ensimmäinen käyttökerta (ammattimaiseen suuhygieniaan).
|
Parodontaaliindeksit määritetään neljältä alueelta kullekin implantille UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) anturin avulla.
PI määritellään plakin läsnäoloksi (kyllä/ei) tukipinnassa tai hammasproteesissa erytrosiinigeelin avulla.
|
T0: ensimmäinen käyttökerta (ammattimaiseen suuhygieniaan).
|
|
Plakkiindeksi implanttiabutmenteissa
Aikaikkuna: T1: toinen hoitokerta, 3 kuukauden kuluttua (kotitilan suuhygienia).
|
Parodontaaliindeksit määritetään neljältä alueelta kullekin implantille UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) anturin avulla.
PI määritellään plakin läsnäoloksi (kyllä/ei) tukipinnassa tai hammasproteesissa erytrosiinigeelin avulla.
|
T1: toinen hoitokerta, 3 kuukauden kuluttua (kotitilan suuhygienia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Abi Nader S, Eimar H, Momani M, Shang K, Daniel NG, Tamimi F. Plaque Accumulation Beneath Maxillary All-on-4 Implant-Supported Prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17(5):932-7. doi: 10.1111/cid.12199. Epub 2014 Jan 27.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99110619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .