Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de effectiviteit van het gebruik van glycinepoeder en schuine implantaatborstel bij mondhygiëneonderhoud bij patiënten die hersteld zijn met Columbus Bridge ProtocolTM

19 juli 2023 bijgewerkt door: Crupi Armando, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Analyse van de effectiviteit van het gebruik van glycinepoeder en gehoekte implantaatborstel bij het onderhoud van de mondhygiëne bij patiënten die hersteld zijn met het Columbus Bridge ProtocolTM: een factoriële gerandomiseerde studie

Deze studie is gericht op het vergelijken van verschillende procedures voor professionele mondhygiëne (POH) en mondhygiëne thuis (DOH) bij patiënten met volledige boogherstel van Columbus Bridge ProtocolTM door een steekproef van ten minste 74 patiënten in 4 groepen te verdelen met een 1:1:1: 1 verhouding. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een "Standaard" of "Glycine Perio Flow" Professionele behandeling, en aan een "Standaard" of "Gehoekte" tandenborstel voor hun huishoudelijke mondhygiëne.

Gegevens over de aanwezigheid van bacteriële plaque worden zowel voor als na het losschroeven van de prothese verzameld, als het gaat om implantaatabutments. In plaats daarvan wordt de tandplaque-index verzameld na het losschroeven van de prothese, door middel van erythrosine en geanalyseerd met behulp van specifieke software waarmee het percentage tandplak op de prothese kan worden berekend.

Patiënten zullen na 3 maanden worden gezien om verschillen tussen DOH-groepen te achterhalen, door plaque op abutments en op de prothese te meten nadat deze is losgeschroefd.

Op dit moment zijn er geen wetenschappelijke studies die proberen vast te stellen welke professionele en thuisprocedures efficiënter kunnen zijn om bacteriële plaque te bestrijden bij patiënten die hersteld zijn van het Columbus Bridge ProtocolTM.

Statistisch significant lagere Plaque Index (PI)- en Denture Plaque Index (DPI)-scores worden verwacht bij patiënten die worden behandeld met glycine perio flow, in vergelijking met standaard behandelde patiënten. Als het echter om een ​​gehoekte tandenborstel gaat, wordt verwacht dat een lagere PI en DPI niet statistisch significant zijn.

De verwachting van deze studie is om informatie te krijgen over hoe de therapie van patiënten met een volledige boog kan worden verbeterd om peri-implantaire ziekten die verband houden met bacteriële plaque te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Goede systemische gezondheid, met ASA-classificatie <= 2
  • Columbus Bridge ProtocolTM herplaatsing vanaf minimaal zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zware rokers (>= 10 sigaretten per dag)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Auto-immuunziekten met of zonder orale betrokkenheid
  • Biologische complicaties op ten minste één van de tandheelkundige implantaten
  • Diagnose per implantatie, gedefinieerd volgens de criteria van Lindhe et al [5]
  • Radiculair bot <4 mm, beoordeeld door middel van RX
  • Gebruik van gingivale overgroei-inducerende medicijnen
  • Cognitieve of motorische stoornissen
  • Herplaatsingen met volledige boog uitgevoerd in andere structuren
  • Ademhalingsproblemen
  • Infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Patiënten zullen professioneel worden behandeld met standaard mondhygiënebehandeling en ze zullen een standaardtandenborstel gebruiken voor hun mondhygiëne thuis.
Procedure: Standaard professionele mondhygiëne
Professionele verwijdering van tandplak en tandsteen door middel van titanium curettes, brug en implantaat floss.
Gedragsmatig: Standaard mondhygiëne thuis
Patiënten worden opgeleid en gemotiveerd in de mondhygiëne thuis door middel van tand- en implantaatfloss en een standaard tandenborstel.
Experimenteel: Glycine
Patiënten zullen professioneel worden behandeld door glycine perio-flow aan de behandeling toe te voegen en ze zullen een standaardtandenborstel gebruiken voor hun mondhygiëne thuis.
Gedragsmatig: Standaard mondhygiëne thuis
Patiënten worden opgeleid en gemotiveerd in de mondhygiëne thuis door middel van tand- en implantaatfloss en een standaard tandenborstel.
Procedure: Glycine Perio-stroom
Professionele tandplak- en tandsteenverwijdering door middel van titaniumcurettes, brug- en implantaatfloss en glycine perioflow.
Experimenteel: Schuine tandenborstel
Patiënten zullen professioneel worden behandeld met standaard mondhygiënebehandeling en ze zullen een gehoekte tandenborstel gebruiken voor hun mondhygiëne thuis.
Procedure: Standaard professionele mondhygiëne
Professionele verwijdering van tandplak en tandsteen door middel van titanium curettes, brug en implantaat floss.
Gedragsmatig: Schuine Tandenborstel
Patiënten worden opgeleid en gemotiveerd in de mondhygiëne thuis door middel van tand- en implantaatfloss en een schuine tandenborstel.
Experimenteel: Glycine - Schuine tandenborstel
Patiënten zullen professioneel worden behandeld door glycine perio-flow toe te voegen aan de behandeling, en ze zullen een gehoekte tandenborstel gebruiken voor hun mondhygiëne thuis.
Procedure: Glycine Perio-stroom
Professionele tandplak- en tandsteenverwijdering door middel van titaniumcurettes, brug- en implantaatfloss en glycine perioflow.
Gedragsmatig: Schuine Tandenborstel
Patiënten worden opgeleid en gemotiveerd in de mondhygiëne thuis door middel van tand- en implantaatfloss en een schuine tandenborstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kunstgebit Plaque Index (DPI)
Tijdsspanne: T0: eerste sessie (voor professionele mondhygiëne).

De primaire uitkomst van dit onderzoek is de plaque-index op de prothese (DPI). Plaque-indexen zullen worden bepaald door middel van erythrosine (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japan).

Foto's in jpg-formaat worden gemaakt met een digitale Nikon D80-camera met 105 mm macrolens en bewerkt met ImageJ 1.45s-software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, VS). Foto's worden omgezet in binaire monochrome afbeeldingen. Er zullen specifieke standaarddrempels worden bepaald om de plaquepixels (blauw) te onderscheiden van de plaquevrije pixels (roze). Deze procedure is al bewezen in de literatuur.
T0: eerste sessie (voor professionele mondhygiëne).
Kunstgebit Plaque Index (DPI)
Tijdsspanne: T1: tweede sessie, na 3 maanden (bij mondhygiëne thuis).

De primaire uitkomst van dit onderzoek is de plaque-index op de prothese (DPI). Plaque-indexen zullen worden bepaald door middel van erythrosine (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Japan).

Foto's in jpg-formaat worden gemaakt met een digitale Nikon D80-camera met 105 mm macrolens en bewerkt met ImageJ 1.45s-software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, VS). Foto's worden omgezet in binaire monochrome afbeeldingen. Er zullen specifieke standaarddrempels worden bepaald om de plaquepixels (blauw) te onderscheiden van de plaquevrije pixels (roze). Deze procedure is al bewezen in de literatuur.
T1: tweede sessie, na 3 maanden (bij mondhygiëne thuis).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PD);
Tijdsspanne: T0: eerste sessie (voor professionele mondhygiëne).
Parodontale indexen worden bepaald op vier gebieden voor elk implantaat door middel van een UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) sonde. De tastdiepte wordt berekend in mm.
T0: eerste sessie (voor professionele mondhygiëne).
Tastdiepte (PD);
Tijdsspanne: T1: tweede sessie, na 3 maanden (bij mondhygiëne thuis).
Parodontale indexen worden bepaald op vier gebieden voor elk implantaat door middel van een UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) sonde. De tastdiepte wordt berekend in mm.
T1: tweede sessie, na 3 maanden (bij mondhygiëne thuis).
Bloeden bij sonderen (BoP);
Tijdsspanne: T0: eerste sessie (voor professionele mondhygiëne).
Parodontale indexen worden bepaald op vier gebieden voor elk implantaat door middel van een UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) sonde. Bloeding bij sonderen wordt beoordeeld als aanwezigheid van bloeding (ja/nee).
T0: eerste sessie (voor professionele mondhygiëne).
Bloeden bij sonderen (BoP);
Tijdsspanne: T1: tweede sessie, na 3 maanden (bij mondhygiëne thuis).
Parodontale indexen worden bepaald op vier gebieden voor elk implantaat door middel van een UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) sonde. Bloeding bij sonderen wordt beoordeeld als aanwezigheid van bloeding (ja/nee).
T1: tweede sessie, na 3 maanden (bij mondhygiëne thuis).
Plaque-index op implantaatabutments
Tijdsspanne: T0: eerste sessie (voor professionele mondhygiëne).
Parodontale indexen worden bepaald op vier gebieden voor elk implantaat door middel van een UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) sonde. PI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van plaque (ja/nee) op het abutment of de prothese door middel van erythrosinegel.
T0: eerste sessie (voor professionele mondhygiëne).
Plaque-index op implantaatabutments
Tijdsspanne: T1: tweede sessie, na 3 maanden (bij mondhygiëne thuis).
Parodontale indexen worden bepaald op vier gebieden voor elk implantaat door middel van een UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) sonde. PI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van plaque (ja/nee) op het abutment of de prothese door middel van erythrosinegel.
T1: tweede sessie, na 3 maanden (bij mondhygiëne thuis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99110619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plak, tand

Klinische onderzoeken op Standaard professionele mondhygiëne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren